IAMABLE: Implementação e avaliação de um aplicativo para estratégias de reabilitação de autogestão baseadas em evidências (IAMABLE)
Contexto: À medida que a população envelhece, o aumento das condições crónicas resultou num aumento da procura de reabilitação. Desenvolvemos um aplicativo baseado na web chamado IAMABLE (Eu sou capaz), para compartilhar estratégias de reabilitação baseadas em evidências com pessoas com condições crônicas. Nosso projeto nos guiará para testar a eficácia deste aplicativo e explorar as maneiras como as pessoas o utilizam.
Objetivos, métodos, abordagem: Este ensaio piloto randomizado e controlado oferecerá às pessoas que recebem a intervenção acesso e uso do aplicativo IAMABLE por 4 meses. As pessoas do grupo de comparação terão acesso a informações gerais de saúde baseadas na web. Recrutaremos 50 pessoas, de 45 a 75 anos, com pelo menos uma condição crônica; anunciaremos em cinco comunidades (Hamilton, Kingston, Londres, Halifax, Winnipeg) para avaliar a viabilidade do desenho do estudo.
Pacientes, terapeutas e especialistas em aplicativos formarão um grupo de especialistas para estudar como o aplicativo incentiva as pessoas a começar e continuar a usá-lo. Usaremos medidas relatadas pelo paciente para determinar se as pessoas do grupo IAMABLE apresentam melhor funcionamento; qualidade de vida, mobilidade, participação, autogestão, dor, utilização de serviços de saúde e quedas são resultados secundários. Mediremos os resultados no início do estudo, 4 e 8 meses.
Equipe de Pesquisa: Nossa equipe é liderada por pesquisadores com experiência em reabilitação e gerenciamento de doenças crônicas, incluindo testes de inovações tecnológicas. Os conselheiros dos pacientes apoiarão o projeto, juntamente com coinvestigadores com experiência em estatística, tecnologia e pesquisa em reabilitação.
Resultados esperados: Esta pesquisa tem o potencial de provar como um aplicativo baseado na web pode fornecer terapia ocupacional e fisioterapia para apoiar a saúde e o bem-estar de pessoas com condições crônicas. Após este estudo, planejamos um ensaio maior que se concentrará na eficácia e abordará o uso sustentado. O IAMABLE tornar-se-á um recurso para pessoas com doenças crónicas apoiarem a sua autogestão independente com estratégias de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O aumento global das condições crónicas e do envelhecimento está associado ao aumento da incapacidade. As estratégias de autogestão de reabilitação (SM) ajudam as pessoas com condições crónicas a ajustarem-se e a gerirem as suas funções diárias. As intervenções tecnológicas têm o potencial de aumentar a acessibilidade, disponibilidade e acessibilidade dos apoios de reabilitação SM. IAMABLE é um aplicativo baseado em evidências e na web desenvolvido e testado por pesquisadores de reabilitação. Este aplicativo precisa ser testado dentro de um contexto comunitário, levando em consideração os fatores de implementação. Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um RCT totalmente desenvolvido para avaliar o alcance e a eficácia do aplicativo IAMABLE em pessoas residentes na comunidade (45-76 anos) com pelo menos uma doença crônica musculoesquelética, cardiovascular ou neurológica. doença. O objetivo secundário é avaliar a adoção, implementação e manutenção do aplicativo em um contexto populacional.
Métodos: Conduziremos um projeto piloto híbrido (tipo 1) de implementação de eficácia guiado pela estrutura REAIM. As avaliações serão concluídas no início do estudo, 4 e 8 meses. Os participantes (N=50) serão recrutados em Londres, Hamilton, Kingston, Halifax e Winnipeg. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção IAMABLE (incluindo acesso a módulos, definição de metas, autoavaliações, recomendações personalizadas e o recurso "Pergunte a um Terapeuta") ou um grupo de comparação (com acesso a informações gerais de saúde baseadas na web) . Para o piloto de eficácia, avaliaremos a viabilidade de conduzir um RCT totalmente desenvolvido. Examinaremos se os participantes que acessam o aplicativo IAMABLE por 4 meses com um acompanhamento de 4 meses apresentam maior melhora na função autorrelatada em comparação com as pessoas do grupo de comparação. Os resultados secundários incluem qualidade de vida, mobilidade auto-relatada, participação, eficácia com autogestão, dor, fadiga, quedas e uso de serviços de saúde. Para identificar a implementação, usaremos a tradução integrada do conhecimento (dados quantitativos e qualitativos dos participantes, terapeutas e especialistas em aplicativos) envolvidos em painéis de especialistas usando métodos de diálogo deliberativo para avaliar a adoção, uso e sustentabilidade, e para formular recomendações para melhorar a implementação.
Equipe de pesquisa: Letts (NPA) e Richardson (PA) colaboram há mais de 20 anos na pesquisa de SM em doenças crônicas, incorporando inovações tecnológicas, como automonitoramento eletrônico e aplicativos baseados na web. Letts tem experiência em envolvimento comunitário e mobilização de conhecimento. Richardson realizou vários ensaios randomizados. Os co-requerentes MacDermid e Colquhoun possuem experiência em investigação de implementação. Os co-candidatos em cada local apoiarão o recrutamento de participantes e a implementação da intervenção. Todos são investigadores em reabilitação com experiência na gestão de doenças crónicas; a equipe inclui estagiários, pesquisadores em início de carreira e mentores seniores. Os parceiros pacientes apoiarão componentes de pesquisa de recrutamento e implementação. A equipe inclui um especialista em desenvolvimento de aplicativos móveis e um estatístico com experiência em estudos piloto e metodologia de testes. Resultados esperados: Esta pesquisa demonstrará a viabilidade de determinar se o IAMABLE melhora a função e o bem-estar de pessoas com condições crônicas. As recomendações emergentes do estudo apoiarão a otimização da implementação do aplicativo. Os resultados informarão um ensaio totalmente desenvolvido incorporado em um ensaio de implementação de eficácia híbrido tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lori Letts, PhD
- Número de telefone: 19055259140
- E-mail: lettsl@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Sinclair, BHSc(PT)
- Número de telefone: 19055259140
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- Recrutamento
- McMaster University
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Subinvestigador:
- Ruth Barclay, PhD
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Subinvestigador:
- Lehana Thabane, PhD
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Subinvestigador:
- Joy MacDermid, PhD
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Investigador principal:
- Lori Letts, PhD
-
Investigador principal:
- Julie Richardson, PhD
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Subinvestigador:
- Heather Colquhoun, PhD
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Subinvestigador:
- Denise Connelly, PhD
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Subinvestigador:
- Catherine Donnelly, PhD
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Subinvestigador:
- Carri Hand, PhD
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Subinvestigador:
- Ayse Kuspinar, PhD
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Subinvestigador:
- Caitlin McArthur, PhD
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Subinvestigador:
- Jordan Miller, PhD
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Subinvestigador:
- Tanya Packer, PhD
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Subinvestigador:
- Jacquie Ripat, PhD
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Subinvestigador:
- Jenna Smith, PhD
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Subinvestigador:
- Edward Sykes, PhD
-
Subinvestigador:
- Feng Xie, PhD
-
Contato:
- Susanne Sinclair
- Número de telefone: 1-905-525-9140
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- reside na comunidade, tem acesso a um computador ou dispositivo móvel, tem um endereço de e-mail, é capaz de seguir instruções em inglês, autorrelata pelo menos um dos três tipos de condições crônicas prevalentes associadas à deficiência que frequentemente requerem apoio de reabilitação (ou seja, , condições musculoesqueléticas, cardiovasculares e neurológicas), responde "com certa facilidade" ou "muito facilmente" às perguntas do Questionário de Proficiência em Informática Modificado (MCPQ-12).
Critérios de exclusão:
- pontuações <11/15 no teste de 5 minutos da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (versão 2.1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IAMÁVEL
O Grupo IAMABLE usará o aplicativo IAMABLE para realizar o autogerenciamento.
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O Grupo de Intervenção utilizará o aplicativo IAMABLE por 4 meses.
Os usuários do IAMABLE identificam atividades nas quais estão tendo dificuldades devido ao seu problema de saúde e estabelecem metas pelas quais desejam trabalhar.
Os módulos de autogestão (SM) ajudam-nos a alcançar os seus objetivos, fornecendo informações e estratégias de reabilitação sobre exercício, prevenção de quedas, gestão da fadiga, gestão da dor, atividade física e gestão do stress.
Os usuários realizam uma autoavaliação associada a cada módulo e recebem recomendações personalizadas que os orientam no acesso aos tópicos relevantes do módulo.
Os usuários criam planos de ação de 7 dias usando as estratégias do módulo para atingir suas metas de atividade.
Os usuários recebem notificações automáticas quando chega a hora de avaliar planos de ação e metas de atividades, bem como mensagens semanais para lembrá-los de interagir com o aplicativo.
Os usuários têm acesso ao suporte do terapeuta usando o recurso Pergunte a um Terapeuta e recebem consultas individuais em resposta a dúvidas sobre SM.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O Grupo de Controle receberá informações gerais de saúde.
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O Grupo Controle receberá um e-mail mensal com informações gerais de saúde (não específicas para reabilitação ou doenças crônicas) durante 4 meses.
Os tópicos incluirão nutrição, cuidados com a visão, cuidados com os pés, audição, cuidados com a pele e cuidados bucais.
Cada e-mail incluirá uma introdução ao tópico e links para informações adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Linha de base
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O recrutamento será avaliado documentando o número de indivíduos que 1) manifestaram interesse em participar, 2) foram considerados elegíveis durante a triagem por telefone, 3) recusaram a participação (e as razões para fazê-lo), 4) foram elegíveis na avaliação inicial e 5 ) retirou o consentimento após a avaliação inicial (e as razões para fazê-lo).
(Critério: ≥75% dos participantes elegíveis recrutados).
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Linha de base
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Viabilidade - Aderência ao resultado da resposta
Prazo: Linha de base
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A adesão ao resultado da resposta será medida pela conclusão dos resultados secundários (Critério: ≥80%).
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Linha de base
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Viabilidade - Desgaste
Prazo: Linha de base
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O atrito será quantificado ao longo do período do estudo como o número de participantes que completam as medidas de resultados nos 3 pontos de tempo (Critério: ≤ 20% dos participantes inscritos retirados).
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Linha de base
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Viabilidade - Adesão ao programa
Prazo: 4 meses
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A adesão ao programa será quantificada ao longo do período de intervenção, documentando a adesão do participante ao protocolo (por exemplo, # interações com o aplicativo e frequência) (Critérios: pelo menos uma meta definida, um módulo revisado, dois planos de ação concluídos).
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4 meses
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Viabilidade - Fidelidade ao tratamento
Prazo: 4 meses
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A fidelidade ao tratamento será medida monitorando as respostas dos terapeutas quando solicitado pelos participantes (recurso Pergunte a um terapeuta) quanto à pontualidade da resposta dentro de 2 dias úteis para qualquer solicitação do participante (Critério: ≥90% de resposta dentro de 2 dias).
Auditaremos 50% das recomendações dos terapeutas que serão desidentificadas (Critério: ≥85% alinhados com módulos baseados em evidências e melhores evidências).
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4 meses
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Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: 4 meses
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Eventos adversos e danos, incluindo, entre outros, rigidez muscular, dor, lesões ou quedas, serão documentados durante todo o período de intervenção.
(Critério: 0 eventos adversos graves relacionados às atividades do módulo).
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4 meses
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Viabilidade - Aderência ao resultado da resposta
Prazo: 4 meses
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A adesão ao resultado da resposta será medida pela conclusão dos resultados secundários (Critério: ≥80%).
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4 meses
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Viabilidade - Desgaste
Prazo: 4 meses
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O atrito será quantificado ao longo do período do estudo como o número de participantes que completam as medidas de resultados nos 3 pontos de tempo (Critério: ≤ 20% dos participantes inscritos retirados).
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4 meses
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Viabilidade - Aderência ao resultado da resposta
Prazo: 8 meses
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A adesão ao resultado da resposta será medida pela conclusão dos resultados secundários (Critério: ≥80%).
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8 meses
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Viabilidade - Desgaste
Prazo: 8 meses
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O atrito será quantificado ao longo do período do estudo como o número de participantes que completam as medidas de resultados nos 3 pontos de tempo (Critério: ≤ 20% dos participantes inscritos retirados).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Função física autorrelatada
Prazo: Linha de base
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A função física autorrelatada será medida usando a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), uma medida de resultado usada em pacientes com níveis variados de independência.
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Linha de base
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Eficácia – Padrões de mobilidade
Prazo: Linha de base
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Os padrões de mobilidade serão avaliados por meio do Questionário de Avaliação do Espaço de Vida (LSA), que avalia cinco níveis de espaço visitados pelo participante nas quatro semanas anteriores à avaliação.
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Linha de base
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Eficácia - Participação
Prazo: Linha de base
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A participação será avaliada usando a versão Computer Adaptive Testing (CAT) do Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT).
O LLDI mede as limitações na capacidade percebida para desempenhar papéis sociais e instrumentais.
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Linha de base
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Eficácia - Conhecimento, habilidade e confiança para SM
Prazo: Linha de base
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O conhecimento, a habilidade e a confiança para SM serão medidos usando a Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas de 6 itens (SES-6C), uma medida de quão confiantes os pacientes com doenças crônicas estão no controle da fadiga, desconforto/dor físico, sofrimento emocional e atividades necessárias para gerenciar as condições de saúde.
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Linha de base
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Eficácia - Comprometimento funcional relacionado à dor
Prazo: Linha de base
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O comprometimento funcional relacionado à dor será medido usando a Escala de Interferência do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI contém 7 domínios, incluindo atividade geral, humor e capacidade de caminhar.
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Linha de base
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Eficácia - Fadiga
Prazo: Linha de base
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A fadiga será avaliada por meio do Checklist de Força Individual (CIS), que avalia quatro dimensões de fadiga, gravidade da fadiga, problemas de concentração, motivação reduzida e atividade.
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Linha de base
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Eficácia – Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida será medida usando o SF-12, um perfil de saúde amplamente utilizado em ensaios clínicos com alta confiabilidade e capacidade de resposta teste-reteste.
Pontuações baseadas em preferências podem ser obtidas no SF-12, que pode ser usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para análise de custo-utilidade.
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Linha de base
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Eficácia - Mudança na função física auto-relatada
Prazo: 4 meses
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A função física autorrelatada será medida usando a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), uma medida de resultado usada em pacientes com níveis variados de independência.
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4 meses
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Eficácia – Mudança nos padrões de mobilidade
Prazo: 4 meses
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Os padrões de mobilidade serão avaliados por meio do Questionário de Avaliação do Espaço de Vida (LSA), que avalia cinco níveis de espaço visitados pelo participante nas quatro semanas anteriores à avaliação.
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4 meses
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Eficácia - Mudança na participação
Prazo: 4 meses
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A participação será avaliada usando a versão Computer Adaptive Testing (CAT) do Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT).
O LLDI mede as limitações na capacidade percebida para desempenhar papéis sociais e instrumentais.
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4 meses
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Eficácia - Mudança no conhecimento, habilidade e confiança para SM
Prazo: 4 meses
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O conhecimento, a habilidade e a confiança para SM serão medidos usando a Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas de 6 itens (SES-6C), uma medida de quão confiantes os pacientes com doenças crônicas estão no controle da fadiga, desconforto/dor físico, sofrimento emocional e atividades necessárias para gerenciar as condições de saúde.
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4 meses
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Eficácia - Mudança no comprometimento funcional relacionado à dor
Prazo: 4 meses
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O comprometimento funcional relacionado à dor será medido usando a Escala de Interferência do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI contém 7 domínios, incluindo atividade geral, humor e capacidade de caminhar.
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4 meses
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Eficácia – Mudança na fadiga
Prazo: 4 meses
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A fadiga será avaliada por meio do Checklist de Força Individual (CIS), que avalia quatro dimensões de fadiga, gravidade da fadiga, problemas de concentração, motivação reduzida e atividade.
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4 meses
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Eficácia - Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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A qualidade de vida será medida usando o SF-12, um perfil de saúde amplamente utilizado em ensaios clínicos com alta confiabilidade e capacidade de resposta teste-reteste.
Pontuações baseadas em preferências podem ser obtidas no SF-12, que pode ser usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para análise de custo-utilidade.
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4 meses
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Eficácia - Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 4 meses
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Os dados de utilização de cuidados de saúde serão recolhidos através de um inquérito que utilizámos noutros ensaios clínicos; isto contribuirá para a relação custo-eficácia planeada.
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4 meses
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Eficácia - Mudança na função física auto-relatada
Prazo: 8 meses
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A função física autorrelatada será medida usando a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), uma medida de resultado usada em pacientes com níveis variados de independência.
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8 meses
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Eficácia – Mudança nos padrões de mobilidade
Prazo: 8 meses
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Os padrões de mobilidade serão avaliados por meio do Questionário de Avaliação do Espaço de Vida (LSA), que avalia cinco níveis de espaço visitados pelo participante nas quatro semanas anteriores à avaliação.
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8 meses
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Eficácia - Mudança na participação
Prazo: 8 meses
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A participação será avaliada usando a versão Computer Adaptive Testing (CAT) do Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT).
O LLDI mede as limitações na capacidade percebida para desempenhar papéis sociais e instrumentais.
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8 meses
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Eficácia - Mudança no conhecimento, habilidade e confiança para SM
Prazo: 8 meses
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O conhecimento, a habilidade e a confiança para SM serão medidos usando a Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas de 6 itens (SES-6C), uma medida de quão confiantes os pacientes com doenças crônicas estão no controle da fadiga, desconforto/dor físico, sofrimento emocional e atividades necessárias para gerenciar as condições de saúde.
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8 meses
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Eficácia - Mudança no comprometimento funcional relacionado à dor
Prazo: 8 meses
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O comprometimento funcional relacionado à dor será medido usando a Escala de Interferência do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI contém 7 domínios, incluindo atividade geral, humor e capacidade de caminhar.
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8 meses
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Eficácia – Mudança na fadiga
Prazo: 8 meses
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A fadiga será avaliada por meio do Checklist de Força Individual (CIS), que avalia quatro dimensões de fadiga, gravidade da fadiga, problemas de concentração, motivação reduzida e atividade.
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8 meses
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Eficácia - Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 meses
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A qualidade de vida será medida usando o SF-12, um perfil de saúde amplamente utilizado em ensaios clínicos com alta confiabilidade e capacidade de resposta teste-reteste.
Pontuações baseadas em preferências podem ser obtidas no SF-12, que pode ser usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para análise de custo-utilidade.
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8 meses
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Eficácia - Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 8 meses
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Os dados de utilização de cuidados de saúde serão recolhidos através de um inquérito que utilizámos noutros ensaios clínicos; isto contribuirá para a relação custo-eficácia planeada.
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar
Prazo: 8 meses
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O alcance será medido pelo número de participantes que terão acesso para iniciar o uso do aplicativo.
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8 meses
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Adoção - Aceitabilidade
Prazo: 8 meses
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A aceitabilidade será medida usando o Questionário de Aceitabilidade da Tecnologia do Usuário do Serviço.
Possui 22 itens e 6 domínios: benefício percebido, privacidade e desconforto, preocupações dos profissionais de saúde, aplicativo como substituto e satisfação.
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8 meses
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Adoção - Satisfação
Prazo: 8 meses
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A satisfação com o aplicativo IAMABLE será medida usando o Questionário de Satisfação mHealth de 14 itens.
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8 meses
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Implementação
Prazo: 8 meses
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Os dados de viabilidade do estudo sobre adesão ao programa, fidelidade ao tratamento e eventos adversos e danos contribuirão para a nossa compreensão da implementação.
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8 meses
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Sustentabilidade
Prazo: 8 meses
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Entrevistas individuais serão realizadas ao final de 8 meses para explorar a experiência dos participantes no uso do aplicativo durante o período de intervenção.
Os dados compilados sobre: adesão, aceitabilidade, satisfação e implementação serão compilados para apoiar o desenvolvimento de um plano de sustentabilidade para o aplicativo IAMABLE.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lori Letts, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJT-195979 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .