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IAMABLE：基于证据的自我管理康复策略应用程序的实施和评估 (IAMABLE)

2026年2月5日 更新者：McMaster University

背景：随着人口老龄化，慢性病的增加导致康复需求的增加。 我们开发了一款名为 IAMABLE（我能够）的基于网络的应用程序，与慢性病患者分享基于证据的康复策略。 我们的项目将指导我们测试该应用程序的有效性并探索人们使用它的方式。

目标、方法、途径：这项试点随机对照试验将为接受干预的人们提供 IAMABLE 应用程序的访问和使用 4 个月。 对照组的人将能够访问基于网络的一般健康信息。 我们将招募50人，45岁到75岁，至少患有一种慢性病；我们将在五个社区（汉密尔顿、金斯顿、伦敦、哈利法克斯、温尼伯）做广告，以评估研究设计的可行性。

患者、治疗师和应用程序专家将组成一个专家组，研究该应用程序如何鼓励人们开始并继续使用它。 我们将使用患者报告的措施来确定 IAMABLE 组中的人是否体验到更好的功能；生活质量、活动能力、参与、自我管理、疼痛、医疗服务使用和跌倒是次要结果。 我们将衡量基线、第 4 个月和第 8 个月的结果。

研究团队：我们的团队由具有康复和慢性病管理经验的研究人员领导，包括测试技术创新。 患者顾问将与具有统计、技术和康复研究专业知识的联合研究人员一起支持该项目。

预期成果：这项研究有可能证明基于网络的应用程序如何提供职业治疗和物理治疗，以支持慢性病患者的健康和福祉。 在这项研究之后，我们计划进行一项更大规模的试验，重点关注有效性并解决持续使用问题。 IAMABLE 将成为慢性病患者的资源，以支持他们通过康复策略进行独立的自我管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：全球慢性病和老龄化的增加与残疾的增加有关。 康复自我管理（SM）策略帮助慢性病患者适应和管理他们的日常功能。 技术干预有可能提高康复 SM 支持的可及性、可用性和可负担性。 IAMABLE 是一款由康复研究人员开发和测试的基于证据和网络的应用程序。 该应用程序需要在社区环境中进行测试，并考虑实施因素。 目标：本研究的主要目的是评估进行全面随机对照试验的可行性，以评估 IAMABLE 应用程序在患有至少一种肌肉骨骼、心血管或神经慢性疾病的社区居民（45-76 岁）中的覆盖范围和有效性。健康）状况。 第二个目标是评估应用程序在基于人群的背景下的采用、实施和维护。

方法：我们将在 REAIM 框架的指导下进行混合（类型 1）试点有效性实施设计。 评估将在基线、4 个月和 8 个月时完成。 参与者 (N=50) 将在伦敦、汉密尔顿、金斯顿、哈利法克斯和温尼伯招募。 参与者将被随机分配接受 IAMABLE 干预（包括访问模块、目标设定、自我评估、定制建议和“询问治疗师”功能）或对照组（可以访问基于网络的一般健康信息） 。 对于有效性试点，我们将评估进行全动力 RCT 的可行性。 我们将检查访问 IAMABLE 应用程序 4 个月并进行 4 个月随访的参与者是否比对照组的人在自我报告的功能方面表现出更大的改善。 次要结果包括生活质量、自我报告的活动能力、参与度、自我管理的功效、疼痛、疲劳、跌倒和健康服务的使用。 为了确定实施情况，我们将使用综合知识转化（来自参与者、治疗师和应用程序专家的定量和定性数据）参与专家小组，使用协商对话方法来评估采用、使用和可持续性，并制定改进实施的建议。

研究团队：Letts (NPA) 和 Richardson (PA) 在慢性病 SM 研究方面合作了 20 多年，融合了电子自我监测和基于网络的应用程序等技术创新。 Letts 拥有社区参与和知识动员方面的专业知识。 理查森进行了大量随机试验。 共同申请人 MacDermid 和 Colquhoun 拥有实施研究方面的专业知识。 每个地点的共同申请人将支持参与者招募和干预实施。 所有人都是具有慢性病管理专业知识的康复研究人员；该团队包括实习生、早期职业研究人员和高级导师。 患者合作伙伴将支持招募和实施研究部分。 该团队包括一名移动应用程序开发专家和一名在试点研究和试验方法方面具有专业知识的统计学家。 预期结果：这项研究将证明确定 IAMABLE 是否可以改善慢性病患者的功能和福祉的可行性。 研究中提出的建议将支持应用程序实施的优化。 结果将为嵌入混合 2 型有效性实施试验中的全面试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1C7
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 副研究员：
          • Ruth Barclay, PhD
        • 副研究员：
          • Lehana Thabane, PhD
        • 副研究员：
          • Joy MacDermid, PhD
        • 首席研究员：
          • Lori Letts, PhD
        • 首席研究员：
          • Julie Richardson, PhD
        • 副研究员：
          • Heather Colquhoun, PhD
        • 副研究员：
          • Denise Connelly, PhD
        • 副研究员：
          • Catherine Donnelly, PhD
        • 副研究员：
          • Carri Hand, PhD
        • 副研究员：
          • Ayse Kuspinar, PhD
        • 副研究员：
          • Caitlin McArthur, PhD
        • 副研究员：
          • Jordan Miller, PhD
        • 副研究员：
          • Tanya Packer, PhD
        • 副研究员：
          • Jacquie Ripat, PhD
        • 副研究员：
          • Jenna Smith, PhD
        • 副研究员：
          • Edward Sykes, PhD
        • 副研究员：
          • Feng Xie, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 居住在社区，可以使用计算机或移动设备，有电子邮件地址，能够遵循英语指示，自我报告至少一种与残疾相关且经常需要康复支持的常见慢性病（即、肌肉骨骼、心血管和神经系统疾病），对修改后的计算机熟练程度调查问卷 (MCPQ-12) 中的问题做出“比较容易”或“非常容易”的回答。

排除标准：

  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 5 分钟测试（2.1 版）得分 < 11/15。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：爱玛宝集团
IAMABLE集团将使用IAMABLE应用程序进行自我管理。
其他：IAMABLE 基于网络的应用程序
干预小组将使用 IAMABLE 应用程序 4 个月。 IAMABLE 用户确定由于健康问题而难以进行的活动，并设定他们想要努力实现的目标。 自我管理 (SM) 模块帮助他们实现目标，提供有关锻炼、跌倒预防、疲劳管理、疼痛管理、身体活动和压力管理的信息和康复策略。 用户完成与每个模块相关的自我评估，并收到定制的建议，指导他们访问相关模块主题。 用户使用模块中的策略创建 7 天行动计划来实现其活动目标。 当需要评估行动计划和活动目标时，用户会收到自动通知，以及提醒他们与应用程序互动的每周消息。 用户可以使用“询问治疗师”功能获得治疗师支持，并针对有关 SM 的疑问接受个人咨询。
假比较器：对照组
对照组将收到一般健康信息。
其他：一般健康信息
对照组将每月收到一封电子邮件，其中包含一般健康信息（不特定于康复或慢性疾病），为期 4 个月。 主题包括营养、视力保健、足部护理、听力、皮肤护理和口腔护理。 每封电子邮件都将包含主题介绍和其他信息的链接。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性-招聘
大体时间：基线
将通过记录以下人员数量来评估招募情况：1) 表示有兴趣参与，2) 在电话筛选过程中被视为符合资格，3) 拒绝参与（以及这样做的原因），4) 在基线评估中符合资格，以及 5 ）在基线评估后撤回同意（以及这样做的原因）。 （标准：招募的合格参与者≥75%）。
基线
可行性 - 响应结果的依从性
大体时间：基线
反应结果依从性将通过次要结果的完成情况来衡量（标准：≥80%）。
基线
可行性 - 人员流失
大体时间：基线
在整个研究期间，流失将被量化为在 3 个时间点完成结果测量的参与者数量（标准：≤ 20% 的注册参与者退出）。
基线
可行性——计划的遵守
大体时间：4个月
将通过记录参与者对协议的遵守情况（例如，与应用程序的交互和频率）来量化整个干预期间的计划遵守情况（标准：至少设定一项目标，审查一个模块，完成两项行动计划）。
4个月
可行性 - 治疗保真度
大体时间：4个月
治疗保真度将通过监测治疗师在参与者提示时的反应（询问治疗师功能）来衡量，对于任何参与者的请求，反应的及时性在 2 个工作日内（标准：2 天内≥90% 的反应）。 我们将审核 50% 的治疗师建议，这些建议将被去识别化（标准：≥85% 与基于证据的模块和最佳证据一致）。
4个月
可行性 - 不良事件
大体时间：4个月
在整个干预期间，将记录不良事件和伤害，包括但不限于肌肉僵硬、酸痛、受伤或跌倒。 （标准：0 起与模块活动相关的严重不良事件）。
4个月
可行性 - 响应结果的依从性
大体时间：4个月
反应结果依从性将通过次要结果的完成情况来衡量（标准：≥80%）。
4个月
可行性 - 人员流失
大体时间：4个月
在整个研究期间，流失将被量化为在 3 个时间点完成结果测量的参与者数量（标准：≤ 20% 的注册参与者退出）。
4个月
可行性 - 响应结果的依从性
大体时间：8个月
反应结果依从性将通过次要结果的完成情况来衡量（标准：≥80%）。
8个月
可行性 - 人员流失
大体时间：8个月
在整个研究期间，流失将被量化为在 3 个时间点完成结果测量的参与者数量（标准：≤ 20% 的注册参与者退出）。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性 - 自我报告的身体机能
大体时间：基线
自我报告的身体机能将使用患者特定功能量表（PSFS）进行测量，这是一种用于不同独立水平的患者的结果测量。
基线
有效性 - 流动模式
大体时间：基线
将使用生活空间评估 (LSA) 问卷来评估流动模式，该问卷评估参与者在评估前四个星期内访问过的五个空间级别。
基线
有效性-参与
大体时间：基线
将使用晚年残疾工具 (LLDI-CAT) 的计算机自适应测试 (CAT) 版本来评估参与情况。 LLDI 衡量执行社会和工具性角色的感知能力的限制。
基线
有效性——SM 的知识、技能和信心
大体时间：基线
SM 的知识、技能和信心将使用管理慢性病自我效能六项量表 (SES-6C) 来衡量，该量表衡量慢性病患者在管理疲劳、身体不适/疼痛、情绪困扰方面的信心程度，以及管理健康状况所需的活动。
基线
有效性 - 疼痛相关的功能障碍
大体时间：基线
与疼痛相关的功能障碍将使用简短疼痛量表 (BPI) 干扰量表进行测量。 BPI 包含 7 个领域，包括一般活动、情绪和行走能力。
基线
有效性 - 疲劳
大体时间：基线
将使用个人力量检查表（CIS）来评估疲劳，该清单评估疲劳的四个维度：疲劳严重程度、注意力集中问题、动力和活动减少。
基线
有效性——生活质量
大体时间：基线
生活质量将使用 SF-12 进行测量，SF-12 是临床试验中广泛使用的健康档案，具有较高的重测可靠性和响应能力。 基于偏好的分数可以从 SF-12 中获得，该分数可用于计算质量调整生命年 (QALY) 以进行成本效用分析。
基线
有效性 - 自我报告的身体机能变化
大体时间：4个月
自我报告的身体机能将使用患者特定功能量表（PSFS）进行测量，这是一种用于不同独立水平的患者的结果测量。
4个月
有效性——流动模式的改变
大体时间：4个月
将使用生活空间评估 (LSA) 问卷来评估流动模式，该问卷评估参与者在评估前四个星期内访问过的五个空间级别。
4个月
有效性 - 参与的变化
大体时间：4个月
将使用晚年残疾工具 (LLDI-CAT) 的计算机自适应测试 (CAT) 版本来评估参与情况。 LLDI 衡量执行社会和工具性角色的感知能力的限制。
4个月
有效性 - SM 的知识、技能和信心的变化
大体时间：4个月
SM 的知识、技能和信心将使用管理慢性病自我效能六项量表 (SES-6C) 来衡量，该量表衡量慢性病患者在管理疲劳、身体不适/疼痛、情绪困扰方面的信心程度，以及管理健康状况所需的活动。
4个月
有效性——疼痛相关功能障碍的改变
大体时间：4个月
与疼痛相关的功能障碍将使用简短疼痛量表 (BPI) 干扰量表进行测量。 BPI 包含 7 个领域，包括一般活动、情绪和行走能力。
4个月
有效性 - 疲劳程度的变化
大体时间：4个月
将使用个人力量检查表（CIS）来评估疲劳，该清单评估疲劳的四个维度：疲劳严重程度、注意力集中问题、动力和活动减少。
4个月
有效性——生活质量的改变
大体时间：4个月
生活质量将使用 SF-12 进行测量，SF-12 是临床试验中广泛使用的健康档案，具有较高的重测可靠性和响应能力。 基于偏好的分数可以从 SF-12 中获得，该分数可用于计算质量调整生命年 (QALY) 以进行成本效用分析。
4个月
有效性 - 医疗保健利用
大体时间：4个月
医疗保健利用数据将使用我们在其他临床试验中使用过的调查来收集；这将有助于提高计划的成本效益。
4个月
有效性 - 自我报告的身体机能变化
大体时间：8个月
自我报告的身体机能将使用患者特定功能量表（PSFS）进行测量，这是一种用于不同独立水平的患者的结果测量。
8个月
有效性——流动模式的改变
大体时间：8个月
将使用生活空间评估 (LSA) 问卷来评估流动模式，该问卷评估参与者在评估前四个星期内访问过的五个空间级别。
8个月
有效性 - 参与的变化
大体时间：8个月
将使用晚年残疾工具 (LLDI-CAT) 的计算机自适应测试 (CAT) 版本来评估参与情况。 LLDI 衡量执行社会和工具性角色的感知能力的限制。
8个月
有效性 - SM 的知识、技能和信心的变化
大体时间：8个月
SM 的知识、技能和信心将使用管理慢性病自我效能六项量表 (SES-6C) 来衡量，该量表衡量慢性病患者在管理疲劳、身体不适/疼痛、情绪困扰方面的信心程度，以及管理健康状况所需的活动。
8个月
有效性——疼痛相关功能障碍的改变
大体时间：8个月
与疼痛相关的功能障碍将使用简短疼痛量表 (BPI) 干扰量表进行测量。 BPI 包含 7 个领域，包括一般活动、情绪和行走能力。
8个月
有效性 - 疲劳程度的变化
大体时间：8个月
将使用个人力量检查表（CIS）来评估疲劳，该清单评估疲劳的四个维度：疲劳严重程度、注意力集中问题、动力和活动减少。
8个月
有效性——生活质量的改变
大体时间：8个月
生活质量将使用 SF-12 进行测量，SF-12 是临床试验中广泛使用的健康档案，具有较高的重测可靠性和响应能力。 基于偏好的分数可以从 SF-12 中获得，该分数可用于计算质量调整生命年 (QALY) 以进行成本效用分析。
8个月
有效性 - 医疗保健利用
大体时间：8个月
医疗保健利用数据将使用我们在其他临床试验中使用过的调查来收集；这将有助于提高计划的成本效益。
8个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：8个月
覆盖范围将根据有权启动应用程序的参与者数量来衡量。
8个月
采用 - 可接受性
大体时间：8个月
将使用服务用户技术可接受性调查问卷来衡量可接受性。 它有 22 个项目和 6 个领域：感知利益、隐私和不适、护理人员关注、应用程序替代和满意度。
8个月
采用 - 满意度
大体时间：8个月
将使用包含 14 项的 mHealth 满意度调查问卷来衡量对 IAMABLE 应用程序的满意度。
8个月
执行
大体时间：8个月
研究有关计划依从性、治疗保真度以及不良事件和危害的可行性数据将有助于我们了解实施情况。
8个月
可持续发展
大体时间：8个月
将在 8 个月结束时进行个人访谈，以探讨参与者在干预期间使用该应用程序的体验。 收集有关遵守性、可接受性、满意度和实施的数据，以支持 IAMABLE 应用程序可持续发展计划的制定。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Julie Richardson, PhD、McMaster University
  • 首席研究员：Lori Letts, PhD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PJT-195979 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes for Health Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有与发表结果相关的 IPD

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布时提供，有效期为 24 个月。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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