IAMABLE: Wdrożenie i ocena aplikacji do stosowania w strategiach rehabilitacji opartych na dowodach w zakresie samodzielnego zarządzania (IAMABLE)
Kontekst: W miarę starzenia się społeczeństwa wzrost liczby chorób przewlekłych powoduje zwiększone zapotrzebowanie na rehabilitację. Opracowaliśmy aplikację internetową o nazwie IAMABLE (Jestem w stanie), aby udostępniać oparte na dowodach strategie rehabilitacji osobom cierpiącym na choroby przewlekłe. Nasz projekt poprowadzi nas do przetestowania skuteczności tej aplikacji i poznania sposobów, w jakie ludzie z niej korzystają.
Cele, metody, podejście: To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie zapewni osobom objętym interwencją dostęp do aplikacji IAMABLE i korzystanie z niej przez 4 miesiące. Osoby w grupie porównawczej będą miały dostęp do ogólnych internetowych informacji na temat zdrowia. Zrekrutujemy 50 osób w wieku od 45 do 75 lat z co najmniej jedną chorobą przewlekłą; zamieścimy ogłoszenia w pięciu społecznościach (Hamilton, Kingston, Londyn, Halifax, Winnipeg), aby ocenić wykonalność projektu badania.
Pacjenci, terapeuci i eksperci od aplikacji utworzą grupę ekspertów, która będzie badać, w jaki sposób aplikacja zachęca ludzi do rozpoczęcia i dalszego korzystania z niej. Wykorzystamy pomiary zgłaszane przez pacjentów, aby określić, czy osoby z grupy IAMABLE odczuwają lepsze funkcjonowanie; jakość życia, mobilność, uczestnictwo, samokontrola, ból, korzystanie z usług zdrowotnych i upadki są skutkami drugorzędnymi. Wyniki będziemy mierzyć na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Zespół badawczy: Na czele naszego zespołu stoją naukowcy posiadający doświadczenie w rehabilitacji i leczeniu chorób przewlekłych, w tym w testowaniu innowacji technologicznych. Projekt będą wspierać doradcy pacjentów wraz ze współbadaczami posiadającymi wiedzę specjalistyczną w zakresie statystyki, technologii i badań rehabilitacyjnych.
Oczekiwane wyniki: Badanie to może wykazać, w jaki sposób aplikacja internetowa może zapewnić terapię zajęciową i fizjoterapię w celu wspierania zdrowia i dobrego samopoczucia osób cierpiących na choroby przewlekłe. Po tym badaniu planujemy większe badanie, które skupi się na skuteczności i zajmie się długotrwałym stosowaniem. IAMABLE stanie się źródłem informacji dla osób cierpiących na choroby przewlekłe, umożliwiającym im niezależne samodzielne radzenie sobie za pomocą strategii rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Globalny wzrost liczby chorób przewlekłych i starzenia się wiąże się ze zwiększoną niepełnosprawnością. Strategie samodzielnego zarządzania rehabilitacją (SM) pomagają osobom z chorobami przewlekłymi dostosować się do codziennych funkcji i zarządzać nimi. Interwencje technologiczne mogą potencjalnie zwiększyć dostępność, dostępność i przystępność cenową wsparcia rehabilitacyjnego SM. IAMABLE to oparta na dowodach aplikacja internetowa opracowana i przetestowana przez badaczy zajmujących się rehabilitacją. Ta aplikacja musi zostać przetestowana w kontekście społeczności z uwzględnieniem czynników związanych z wdrożeniem. Cele: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia RCT z pełną mocą w celu oceny zasięgu i skuteczności aplikacji IAMABLE u osób mieszkających w społeczności lokalnej (45–76 lat) z co najmniej jedną przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub neurologicznego. stan : schorzenie. Celem drugorzędnym jest ocena przyjęcia, wdrożenia i utrzymania aplikacji w kontekście populacji.
Metody: Przeprowadzimy hybrydowy (typ 1) pilotażowy projekt wdrożenia efektywności, kierując się ramami REAIM. Oceny zostaną zakończone na początku badania, po 4 i 8 miesiącach. Uczestnicy (N=50) będą rekrutowani w Londynie, Hamilton, Kingston, Halifax i Winnipeg. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji IAMABLE (w tym dostępu do modułów, wyznaczania celów, samooceny, dostosowanych rekomendacji i funkcji „Zapytaj terapeutę”) lub grupy porównawczej (z dostępem do ogólnych informacji na temat zdrowia w Internecie) . W przypadku pilotażu efektywności ocenimy wykonalność przeprowadzenia RCT z pełną mocą. Zbadamy, czy uczestnicy uzyskujący dostęp do aplikacji IAMABLE przez 4 miesiące z 4-miesięczną obserwacją wykazują większą poprawę w zakresie samodzielnego funkcjonowania w porównaniu z osobami z grupy porównawczej. Drugorzędne wyniki obejmują jakość życia, zgłaszaną przez siebie mobilność, uczestnictwo, skuteczność w samoleczeniu, ból, zmęczenie, upadki i korzystanie z usług zdrowotnych. Aby zidentyfikować wdrożenie, wykorzystamy zintegrowane tłumaczenie wiedzy (dane ilościowe i jakościowe od uczestników, terapeutów i ekspertów ds. aplikacji) zaangażowane w panele eksperckie stosujące metody dialogu deliberatywnego w celu oceny przyjęcia, użytkowania i trwałości oraz w celu sformułowania zaleceń w celu poprawy wdrożenia.
Zespół badawczy: Letts (NPA) i Richardson (PA) współpracują od ponad 20 lat przy badaniach nad SM w zakresie chorób przewlekłych, wykorzystując innowacje technologiczne, takie jak elektroniczne samokontroli i aplikacje internetowe. Letts ma doświadczenie w angażowaniu społeczności i mobilizacji wiedzy. Richardson przeprowadził wiele randomizowanych badań. Współwnioskodawcy MacDermid i Colquhoun posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie badań wdrożeniowych. Współwnioskodawcy w każdym ośrodku będą wspierać rekrutację uczestników i realizację interwencji. Wszyscy są badaczami zajmującymi się rehabilitacją i mają doświadczenie w leczeniu chorób przewlekłych; w skład zespołu wchodzą stażyści, badacze rozpoczynający karierę i starsi mentorzy. Partnerzy-pacjenci będą wspierać komponenty badań rekrutacyjnych i wdrożeniowych. W skład zespołu wchodzi ekspert ds. tworzenia aplikacji mobilnych oraz statystyk specjalizujący się w badaniach pilotażowych i metodologii prób. Oczekiwane wyniki: Badanie to wykaże wykonalność ustalenia, czy IAMABLE poprawia funkcjonowanie i samopoczucie osób cierpiących na choroby przewlekłe. Rekomendacje wynikające z badania będą wspierać optymalizację wdrożenia aplikacji. Wyniki posłużą do przeprowadzenia w pełni zaawansowanej próby w ramach hybrydowej próby wdrożenia skuteczności typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori Letts, PhD
- Numer telefonu: 19055259140
- E-mail: lettsl@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Sinclair, BHSc(PT)
- Numer telefonu: 19055259140
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Pod-śledczy:
- Ruth Barclay, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lehana Thabane, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joy MacDermid, PhD
-
Główny śledczy:
- Lori Letts, PhD
-
Główny śledczy:
- Julie Richardson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Heather Colquhoun, PhD
-
Pod-śledczy:
- Denise Connelly, PhD
-
Pod-śledczy:
- Catherine Donnelly, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carri Hand, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ayse Kuspinar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caitlin McArthur, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jordan Miller, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tanya Packer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jacquie Ripat, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jenna Smith, PhD
-
Pod-śledczy:
- Edward Sykes, PhD
-
Pod-śledczy:
- Feng Xie, PhD
-
Kontakt:
- Susanne Sinclair
- Numer telefonu: 1-905-525-9140
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zamieszkuje w społeczności lokalnej, ma dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego, posiada adres e-mail, potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim, samodzielnie zgłasza co najmniej jeden z trzech rodzajów powszechnych schorzeń przewlekłych związanych z niepełnosprawnością, które często wymagają wsparcia rehabilitacyjnego (tj. układu mięśniowo-szkieletowego, układu krążenia i neurologiczne), odpowiada „dość łatwo” lub „bardzo łatwo” na pytania zawarte w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Biegłości Komputerowej (MCPQ-12).
Kryteria wykluczenia:
- wyniki < 11/15 w 5-minutowym teście Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) (wersja 2.1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IAMABLE
Grupa IAMABLE będzie korzystać z aplikacji IAMABLE w celu samodzielnego zarządzania.
|
Grupa Interwencyjna będzie korzystać z aplikacji IAMABLE przez 4 miesiące.
Użytkownicy IAMABLE identyfikują czynności, z którymi mają trudności ze względu na problemy zdrowotne i wyznaczają cele, nad którymi chcą pracować.
Moduły samozarządzania (SM) pomagają im osiągać cele, dostarczając informacji i strategii rehabilitacyjnych na temat ćwiczeń, zapobiegania upadkom, radzenia sobie ze zmęczeniem, leczenia bólu, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.
Użytkownicy dokonują samooceny związanej z każdym modułem i otrzymują dostosowane rekomendacje, które poprowadzą ich do dostępu do odpowiednich tematów modułu.
Użytkownicy tworzą 7-dniowe plany działania, korzystając ze strategii zawartych w module, aby osiągnąć swoje cele działania.
Użytkownicy otrzymują automatyczne powiadomienia, gdy nadchodzi czas oceny planów działania i celów działań, a także cotygodniowe wiadomości przypominające im o konieczności korzystania z aplikacji.
Użytkownicy mają dostęp do wsparcia terapeuty za pomocą funkcji Zapytaj Terapeutę i otrzymują indywidualne konsultacje w odpowiedzi na zapytania dotyczące SM.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ogólne informacje o stanie zdrowia.
|
Grupa Kontrolna będzie otrzymywać co miesiąc e-mail z ogólnymi informacjami zdrowotnymi (nie dotyczącymi rehabilitacji i chorób przewlekłych) przez 4 miesiące.
Tematy będą obejmować odżywianie, dbanie o wzrok, pielęgnację stóp, słuch, pielęgnację skóry i higienę jamy ustnej.
Każdy e-mail będzie zawierał wprowadzenie do tematu i linki do dodatkowych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja będzie oceniana poprzez udokumentowanie liczby osób, które 1) wyraziły zainteresowanie uczestnictwem, 2) zostały uznane za kwalifikujące się podczas weryfikacji telefonicznej, 3) odmówiły udziału (wraz z powodami tego), 4) kwalifikowały się podczas oceny początkowej oraz 5 ) wycofała zgodę po ocenie wyjściowej (i podała powody takiego działania).
(Kryterium: zrekrutowano ≥75% kwalifikujących się uczestników).
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność — przestrzeganie wyników reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodność wyników odpowiedzi będzie mierzona poprzez realizację drugorzędnych punktów końcowych (Kryterium: ≥80%).
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność - Ścieranie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ubytek będzie określany ilościowo przez cały okres badania jako liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary wyniku w 3 punktach czasowych (Kryterium: ≤ 20% uczestników zarejestrowanych i wycofanych).
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność — przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie programu będzie oceniane ilościowo przez cały okres interwencji poprzez udokumentowanie przestrzegania protokołu przez uczestnika (np. liczba interakcji z aplikacją i częstotliwość) (Kryteria: co najmniej jeden wyznaczony cel, jeden sprawdzony moduł, ukończone dwa plany działania).
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność – wierność leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wiarygodność leczenia będzie mierzona poprzez monitorowanie odpowiedzi terapeutów na prośby uczestników (funkcja „Zadaj pytanie terapeucie”) pod kątem terminowości odpowiedzi wynoszącej 2 dni robocze na każdą prośbę uczestnika (Kryterium: ≥90% odpowiedzi w ciągu 2 dni).
Przeprowadzimy audyt 50% zaleceń terapeutów, które zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych (Kryterium: ≥85% zgodności z modułami opartymi na dowodach i najlepszymi dowodami).
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane i szkody, w tym między innymi sztywność mięśni, bolesność, urazy lub upadki, będą dokumentowane przez cały okres interwencji.
(Kryterium: 0 poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z działalnością modułu).
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność — przestrzeganie wyników reakcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność wyników odpowiedzi będzie mierzona poprzez realizację drugorzędnych punktów końcowych (Kryterium: ≥80%).
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność - Ścieranie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ubytek będzie określany ilościowo przez cały okres badania jako liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary wyniku w 3 punktach czasowych (Kryterium: ≤ 20% uczestników zarejestrowanych i wycofanych).
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność — przestrzeganie wyników reakcji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zgodność wyników odpowiedzi będzie mierzona poprzez realizację drugorzędnych punktów końcowych (Kryterium: ≥80%).
|
8 miesięcy
|
|
Wykonalność - Ścieranie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ubytek będzie określany ilościowo przez cały okres badania jako liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary wyniku w 3 punktach czasowych (Kryterium: ≤ 20% uczestników zarejestrowanych i wycofanych).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — samoocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniana przez pacjenta sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu Skali Funkcjonalności Specyficznej Pacjenta (PSFS), będącej miernikiem wyniku stosowanym u pacjentów o różnym poziomie niezależności.
|
Linia bazowa
|
|
Efektywność - Wzorce mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce mobilności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny przestrzeni życiowej (LSA), który ocenia pięć poziomów przestrzeni odwiedzanych przez uczestnika w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność - Partycypacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnictwo zostanie ocenione przy użyciu komputerowej wersji testów adaptacyjnych (CAT) instrumentu dotyczącego późnej niepełnosprawności (LLDI-CAT).
LLDI mierzy ograniczenia w postrzeganej zdolności do pełnienia ról społecznych i instrumentalnych.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność – Wiedza, umiejętności i pewność siebie dla SM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiedza, umiejętności i pewność siebie w przypadku SM będą mierzone za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES-6C), która jest miarą pewności pacjentów z chorobami przewlekłymi w radzeniu sobie ze zmęczeniem, dyskomfortem/bólem fizycznym i dystresem emocjonalnym oraz działania niezbędne do zarządzania problemami zdrowotnymi.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność – upośledzenie czynnościowe związane z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Upośledzenie czynnościowe związane z bólem będzie mierzone za pomocą Skali Interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
BPI zawiera 7 domen, w tym ogólną aktywność, nastrój i zdolność chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność - Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Sił Indywidualnych (CIS), która ocenia cztery wymiary zmęczenia, nasilenie zmęczenia, problemy z koncentracją, obniżoną motywację i aktywność.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność - Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-12, szeroko stosowanego profilu zdrowia w badaniach klinicznych, charakteryzującego się wysoką wiarygodnością i szybkością reakcji w ramach testu-powtórnego testu.
Wyniki oparte na preferencjach można uzyskać z SF-12, który można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność – zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniana przez pacjenta sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu Skali Funkcjonalności Specyficznej Pacjenta (PSFS), będącej miernikiem wyniku stosowanym u pacjentów o różnym poziomie niezależności.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność – Zmiana wzorców mobilności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wzorce mobilności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny przestrzeni życiowej (LSA), który ocenia pięć poziomów przestrzeni odwiedzanych przez uczestnika w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność - Zmiana uczestnictwa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnictwo zostanie ocenione przy użyciu komputerowej wersji testów adaptacyjnych (CAT) instrumentu dotyczącego późnej niepełnosprawności (LLDI-CAT).
LLDI mierzy ograniczenia w postrzeganej zdolności do pełnienia ról społecznych i instrumentalnych.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność - Zmiana wiedzy, umiejętności i pewności siebie dla SM
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wiedza, umiejętności i pewność siebie w przypadku SM będą mierzone za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES-6C), która jest miarą pewności pacjentów z chorobami przewlekłymi w radzeniu sobie ze zmęczeniem, dyskomfortem/bólem fizycznym i dystresem emocjonalnym oraz działania niezbędne do zarządzania problemami zdrowotnymi.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność - Zmiana w zakresie zaburzeń funkcjonalnych związanych z bólem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Upośledzenie czynnościowe związane z bólem będzie mierzone za pomocą Skali Interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
BPI zawiera 7 domen, w tym ogólną aktywność, nastrój i zdolność chodzenia.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność - Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Sił Indywidualnych (CIS), która ocenia cztery wymiary zmęczenia, nasilenie zmęczenia, problemy z koncentracją, obniżoną motywację i aktywność.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność - Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-12, szeroko stosowanego profilu zdrowia w badaniach klinicznych, charakteryzującego się wysoką wiarygodnością i szybkością reakcji w ramach testu-powtórnego testu.
Wyniki oparte na preferencjach można uzyskać z SF-12, który można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność – wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą zbierane za pomocą ankiety, którą wykorzystaliśmy w innych badaniach klinicznych; przyczyni się to do planowanej opłacalności.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność – zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceniana przez pacjenta sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu Skali Funkcjonalności Specyficznej Pacjenta (PSFS), będącej miernikiem wyniku stosowanym u pacjentów o różnym poziomie niezależności.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność – Zmiana wzorców mobilności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wzorce mobilności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny przestrzeni życiowej (LSA), który ocenia pięć poziomów przestrzeni odwiedzanych przez uczestnika w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność - Zmiana uczestnictwa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Uczestnictwo zostanie ocenione przy użyciu komputerowej wersji testów adaptacyjnych (CAT) instrumentu dotyczącego późnej niepełnosprawności (LLDI-CAT).
LLDI mierzy ograniczenia w postrzeganej zdolności do pełnienia ról społecznych i instrumentalnych.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność - Zmiana wiedzy, umiejętności i pewności siebie dla SM
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wiedza, umiejętności i pewność siebie w przypadku SM będą mierzone za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES-6C), która jest miarą pewności pacjentów z chorobami przewlekłymi w radzeniu sobie ze zmęczeniem, dyskomfortem/bólem fizycznym i dystresem emocjonalnym oraz działania niezbędne do zarządzania problemami zdrowotnymi.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność - Zmiana w zakresie zaburzeń funkcjonalnych związanych z bólem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Upośledzenie czynnościowe związane z bólem będzie mierzone za pomocą Skali Interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
BPI zawiera 7 domen, w tym ogólną aktywność, nastrój i zdolność chodzenia.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność - Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Sił Indywidualnych (CIS), która ocenia cztery wymiary zmęczenia, nasilenie zmęczenia, problemy z koncentracją, obniżoną motywację i aktywność.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność - Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-12, szeroko stosowanego profilu zdrowia w badaniach klinicznych, charakteryzującego się wysoką wiarygodnością i szybkością reakcji w ramach testu-powtórnego testu.
Wyniki oparte na preferencjach można uzyskać z SF-12, który można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność – wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą zbierane za pomocą ankiety, którą wykorzystaliśmy w innych badaniach klinicznych; przyczyni się to do planowanej opłacalności.
|
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zasięg będzie mierzony liczbą uczestników, którym umożliwiono rozpoczęcie korzystania z aplikacji.
|
8 miesięcy
|
|
Adopcja – akceptowalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Technologii Użytkownika Usługi.
Zawiera 22 elementy i 6 dziedzin: postrzegane korzyści, prywatność i dyskomfort, obawy personelu opiekuńczego, aplikacja jako substytut i satysfakcja.
|
8 miesięcy
|
|
Adopcja - Satysfakcja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Satysfakcja z aplikacji IAMABLE będzie mierzona za pomocą 14-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji z mZdrowia.
|
8 miesięcy
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane dotyczące wykonalności dotyczące przestrzegania programu, wierności leczenia oraz zdarzeń niepożądanych i szkód pomogą nam zrozumieć wdrażanie.
|
8 miesięcy
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone pod koniec 8 miesięcy w celu zbadania doświadczeń uczestników w zakresie korzystania z aplikacji w okresie interwencji.
Zebrane dane dotyczące: przestrzegania, akceptowalności, satysfakcji i wdrożenia zostaną zebrane w celu wsparcia opracowania planu zrównoważonego rozwoju dla aplikacji IAMABLE.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Lori Letts, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJT-195979 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes for Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .