進行性HCCを伴う肝硬変における食道静脈瘤の存在を予測するための肝臓と脾臓の硬さ (ELASTO-HCC)
全身療法を受けている進行性肝細胞癌の肝硬変患者における治療が必要な食道静脈瘤の存在を予測するための肝臓および脾臓の硬さ測定（LSM/SSM）の精度の評価
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) と臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) はしばしば共存し、肝硬変患者の予後に影響を与えます。 最近、良好なバベノ VI (血小板 > 150,000/mm3 および肝臓の硬さ測定 (LSM < 20 kPa) または脾臓の硬さに基づく組み合わせモデルを持つ肝硬変患者では、静脈瘤の内視鏡スクリーニングを回避できることが確認されました。 すべての患者における PH 関連の合併症は、特に診断時に進行性 HCC (aHCC) を患っていた場合には回避し、適切に管理する必要があります。 ただし、HCC のない患者とは異なり、全身療法を受けている患者には、たとえ良好な Baveno VI と適合する場合であっても、内視鏡検査が推奨されます。 この指摘の理由は、HCC の存在が LSM および血小板数の測定に影響を与える可能性があるという考慮に由来しています。
現在までに、HCC のない肝硬変患者では、バヴェーノ VII および非侵襲的検査 (NIT) に関する最新の EASL ガイドラインによれば、LSM に加えて、脾臓硬さ測定 (SSM) が門脈圧亢進症を評価し、門脈圧亢進症を予測するための最も正確な NIT であると考えられています。食道静脈瘤（EV）および治療が必要な静脈瘤（VNT）の存在。
現在までに、全身療法を受ける必要がある進行性肝細胞癌（aHCC）患者に対する NIT（LSM/SSM）の精度を評価した研究はありません。
この研究は、全身療法を受けているaHCC患者におけるVNTを除外するためにSSMのパフォーマンスを評価することを目的としています。
各センターは、研究研究のためのデータ収集を安全な方法でサポートするように設計された Web アプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) システム上の電子 e-CFR に従って将来的にデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Bologna、イタリア
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna、イタリア
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna、イタリア
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Modena、イタリア、41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Modena、イタリア
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
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Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliera
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Padova、イタリア
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
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Roma、イタリア
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
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Siena、イタリア
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
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Verona、イタリア
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- aHCCを有する何らかの病因を有する肝硬変患者が、HCCに対する何らかの全身治療を受ける予定である。
- 患者はインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
除外基準
- -脾臓、腸間膜または門脈血栓症の存在、インフォームドコンセント時のTIPSの以前の配置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性HCCを有する肝硬変患者
全身療法を必要とする進行性肝細胞癌の肝硬変患者は、上部内視鏡検査を受け、肝臓と脾臓の硬さを測定します。
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不必要な上部消化管内視鏡検査を減らすための脾臓の硬さ測定の使用は、この患者の状況では評価されたことがありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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：全身療法を受けているaHCC肝硬変患者における治療を必要とする高リスクEV（VNT）の存在を予測する際の肝臓および脾臓の硬さの精度を評価する。
時間枠：2023年から2025年まで
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登録時の患者は上部内視鏡検査を受け、食道または胃の静脈瘤の存在と腹部超音波検査（US）、および一過性エラストグラフィー（FibroScan、Echosens）と 2D-Shear-門脈圧亢進症（PH）の程度を評価するための波動超音波検査。さらに、血小板数（10^9/mm3）を含む生化学的分析も行われます。
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2023年から2025年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSM/バヴェーノ基準の評価に基づいて上部消化管内視鏡検査を省略し、治療が必要な静脈瘤 (VNT) を見逃した回数
時間枠：2023年から2025年まで
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脾臓硬さ測定（SSM）/バヴェーノ基準に従って、高リスク静脈瘤のない患者で上部内視鏡検査を省略できる回数が評価されます。
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2023年から2025年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alessandra Pivetti, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- スタディチェア：Luigi Colecchia, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- スタディチェア：Elton Dajti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOU Policlinico Modena
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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