진행성 간세포암종을 동반한 간경변 환자에서 식도 정맥류의 존재를 예측하기 위한 간 및 비장 강직도 (ELASTO-HCC)
전신 치료를 받는 진행성 간세포암종 간경변 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하는 간 및 비장 경직도 측정(LSM/SSM) 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)과 임상적으로 유의한 문맥압항진증(CSPH)이 흔히 공존하여 간경변 환자의 예후에 영향을 미칩니다. 최근 Baveno VI(혈소판>150000/mm3 및 간 경직도 측정(LSM<20kPa)) 또는 비장 경직을 기반으로 한 복합 모델을 사용하는 간경변증 환자의 경우 정맥류에 대한 내시경 검사를 피할 수 있다는 것이 확인되었습니다. 모든 환자의 PH 관련 합병증은 피하고 잘 관리해야 하며, 특히 진단 당시 진행성 간세포암종(aHCC)이 있는 경우 더욱 그렇습니다. 그러나 간세포암종 환자가 아닌 경우와 달리 전신치료를 받는 환자에서는 Baveno VI에 호전되더라도 내시경 검사를 시행하는 것이 권장된다. 이 표시의 이유는 HCC의 존재가 LSM 및 혈소판 수의 측정에 영향을 미칠 수 있다는 고려에서 비롯됩니다.
현재까지 Baveno VII 및 비침습적 검사(NIT)에 대한 최신 EASL 지침에 따르면 간세포암이 없는 간경변증 환자의 경우 LSM 외에 비장 경직도 측정(SSM)이 문맥압항진증을 평가하고 다음을 예측하는 데 가장 정확한 NIT로 간주됩니다. 식도 정맥류(EV) 및 치료가 필요한 정맥류(VNT)의 존재.
현재까지 전신 치료를 받아야 하는 진행성 간세포암종(aHCC) 환자에 대한 NIT(LSM/SSM)의 정확성을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 전신 치료를 받는 aHCC 환자에서 VNT를 배제하기 위한 SSM의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 센터는 안전한 방식으로 연구 조사를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 웹 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템의 전자 e-CFR에 따라 데이터를 전향적으로 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Bologna, 이탈리아
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, 이탈리아
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, 이탈리아
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Modena, 이탈리아, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Modena, 이탈리아
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera
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Padova, 이탈리아
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
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Roma, 이탈리아
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
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Siena, 이탈리아
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
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Verona, 이탈리아
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- HCC에 대한 전신 치료를 받을 예정인 aHCC가 있는 모든 병인의 간경변증 환자;
- 환자는 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 비장, 장간막 또는 문맥 혈전증의 존재, 사전 동의 당시 TIPS 이전 배치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 간세포암종 간경변증 환자
전신 치료가 필요한 진행성 간세포암종 간경변증 환자는 상부 내시경 검사를 받고 간 및 비장 경직도를 측정하게 됩니다.
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불필요한 상부 소화기 내시경 검사를 줄이기 위해 비장 경직도 측정을 사용하는 것은 이 환자 환경에서 평가된 적이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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: 전신 치료를 받는 aHCC 간경변 환자에서 치료가 필요한 고위험 EV(VNT)의 존재를 예측할 때 간 및 비장 강성의 정확성을 평가합니다.
기간: 2023년부터 2025년까지
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등록 시 환자는 일시적 탄성촬영(FibroScan, Echosens)과 2D 전단 검사를 통해 식도 또는 위 정맥류, 복부 초음파(US), 상황별 간 및 비장 경직(LSM 및 SSM)의 존재를 평가하기 위해 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 문맥 고혈압(PH) 정도를 평가하기 위한 파동 탄성 초음파 검사; 또한 혈소판 수(10^9/mm3)를 포함한 생화학적 분석도 수행됩니다.
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2023년부터 2025년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 SSM/Baveno 기준에 따라 제외된 상부 소화기 내시경 및 치료가 필요한 정맥류(VNT)의 수
기간: 2023년부터 2025년까지
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비장 강직도 측정(SSM)/Baveno 기준에 따라 고위험 정맥류가 없는 환자에서 남은 상부 내시경 횟수가 평가됩니다.
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2023년부터 2025년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- 연구 의자: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- 연구 의자: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOU Policlinico Modena
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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