Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever- en miltstijfheid om de aanwezigheid van slokdarmvarices te voorspellen bij cirrose met geavanceerde HCC (ELASTO-HCC)

20 januari 2025 bijgewerkt door: ANTONIO COLECCHIA, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Beoordeling van lever- en miltstijfheidsmetingen (LSM/SSM) Nauwkeurigheid bij het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices die behandeling nodig hebben bij cirrotische patiënten met gevorderde HCC die systemische therapie ondergaan

Elasto-HCC is een prospectief, ongecontroleerd, multicenter observationeel onderzoek waarbij verschillende hepatologische centra in Italië betrokken zijn. Patiënten met levercirrose en gevorderde HCC die systemische therapie moeten ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Patiënten in de eerste fase zullen metingen van lever- en miltstijfheid en bovenste endoscopische evaluatie ondergaan en zullen vervolgens gedurende 12 maanden worden gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) en klinisch significante portale hypertensie (CSPH) komen vaak naast elkaar voor, wat de prognose van cirrotische personen beïnvloedt. Onlangs is bevestigd dat bij cirrotische patiënten met gunstige Baveno VI (bloedplaatjes>150.000/mm3 en leverstijfheidsmeting (LSM<20 kPa) of een gecombineerd model gebaseerd op miltstijfheid, endoscopische screening op spataderen vermeden kon worden. De PH-gerelateerde complicaties moeten bij alle patiënten worden vermeden en goed worden behandeld, vooral als zij bij de diagnose gevorderde HCC (aHCC) hebben. In tegenstelling tot patiënten zonder HCC wordt endoscopie echter aanbevolen voor degenen die systemische therapie ondergaan, zelfs als dit verenigbaar is met het gunstige Baveno VI. De redenen voor deze indicatie vloeien voort uit de overweging dat de aanwezigheid van HCC de meting van LSM en het aantal bloedplaatjes zou kunnen beïnvloeden.

Tot op heden wordt bij cirrotische patiënten zonder HCC, volgens Baveno VII en de laatste EASL-richtlijnen voor niet-invasieve tests (NIT's), naast LSM, Spleen Stiffness Measurement (SSM) nu beschouwd als de meest nauwkeurige NIT's voor het beoordelen van portale hypertensie en het voorspellen van de aanwezigheid van oesofageale varices (EV’s) en varices die behandeling behoeven (VNT).

Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de nauwkeurigheid van NIT’s (LSM/SSM) hebben geëvalueerd bij patiënten met gevorderde HCC (aHCC) die systemische therapie zouden moeten ondergaan.

Het onderzoek heeft tot doel de prestaties van SSM te beoordelen om VNT uit te sluiten bij patiënten met aHCC die systemische therapie ondergaan.

Elk centrum zal prospectief gegevens verzamelen volgens een elektronische e-CFR op het REDCap-systeem (Research Electronic Data Capture), een webapplicatie die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies op een veilige manier te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
      • Bologna, Italië
        • UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italië
        • UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italië
        • UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Modena, Italië, 41126
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italië
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
      • Novara, Italië
        • Azienda Ospedaliera
      • Padova, Italië
        • UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
      • Roma, Italië
        • UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
      • Siena, Italië
        • Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
      • Verona, Italië
        • USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cirrotische patiënten van welke etiologie dan ook met aHCC zullen volgens de planning een systemische behandeling voor HCC krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Cirrotische patiënten van welke etiologie dan ook met aHCC die een systemische behandeling voor HCC zullen krijgen;
  • Patiënten zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van milt-, mesenteriale of poortadertrombose, eerdere plaatsing van TIPS op het moment van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrotische patiënten met gevorderd HCC
Cirrotische patiënten met gevorderde HCC die systemische therapie nodig hebben, zullen een bovenste endoscopie ondergaan en de stijfheid van de lever en de milt meten.
Diagnostische toets: Meting van lever- en miltstijfheid.
Het gebruik van miltstijfheidsmetingen om onnodige endoscopieën van het bovenste spijsverteringskanaal te verminderen is bij deze patiëntensetting nooit geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
: om de nauwkeurigheid van lever- en miltstijfheid te evalueren bij het voorspellen van de aanwezigheid van hoogrisico-EV die behandeling nodig heeft (VNT) bij cirrotische patiënten met aHCC die systemische therapie ondergaan.
Tijdsspanne: van 2023 tot 2025
De patiënten bij inschrijving zullen een bovenste endoscopie ondergaan om de aanwezigheid van slokdarm- of maagvarices en abdominale echografie (US) en contextuele lever- en miltstijfheid (LSM en SSM) te beoordelen met zowel voorbijgaande elastografie (FibroScan, Echosens) als een 2D-Shear- Wave-elastosonografie om de graad van portale hypertensie (PH) te beoordelen; bovendien zullen ook biochemische analyses worden uitgevoerd, waaronder het aantal bloedplaatjes (10^9/mm3).
van 2023 tot 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gespaarde endoscopieën van het bovenste spijsverteringskanaal en gemiste varices die behandeling nodig hebben volgens SSM/Baveno-criteria geëvalueerd
Tijdsspanne: van 2023 tot 2025
Volgens de Miltstijfheidsmeting (SSM)/Baveno-criteria zal het aantal gespaarde bovenste endoscopieën worden beoordeeld bij patiënten zonder hoogrisicovarices.
van 2023 tot 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
  • Studie stoel: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
  • Studie stoel: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOU Policlinico Modena

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren