Lever- og miltstivhet for å forutsi tilstedeværelsen av esafagusvaricer ved cirrhotic med avansert HCC (ELASTO-HCC)
Vurdering av stivhetsmåling av lever og milt (LSM/SSM) Nøyaktighet i å forutsi tilstedeværelsen av øsofagusvariasjoner som trenger behandling hos cirrhotiske pasienter med avansert HCC som gjennomgår systemisk terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) og klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) eksisterer ofte side om side, noe som påvirker cirrhotiske individers prognose. Nylig har det blitt bekreftet at hos cirrhotiske pasienter med gunstig Baveno VI (blodplater>150000/mm3 og leverstivhetsmåling (LSM<20 kPa) eller kombinert modell basert på miltstivhet, kunne endoskopisk screening for varicer unngås. PH-relaterte komplikasjoner hos alle pasienter bør unngås og behandles godt, spesielt hvis de har avansert HCC (aHCC) ved diagnose. Men i motsetning til pasienter uten HCC, anbefales endoskopi for de som gjennomgår systemisk terapi, selv om det er forenlig med gunstig Baveno VI. Årsakene til denne indikasjonen stammer fra hensynet til at tilstedeværelsen av HCC kan påvirke målingen av LSM og antall blodplater.
Til dags dato, hos cirrhotiske pasienter uten HCC, i henhold til Baveno VII og de siste EASL-retningslinjene for ikke-invasive tester (NIT), foruten LSM, er miltstivhetsmåling (SSM) nå ansett som de mest nøyaktige NITene for å vurdere portalhypertensjon og forutsi tilstedeværelse av øsofagusvaricer (EV) og varicer som trenger behandling (VNT).
Til dags dato har ingen studier evaluert nøyaktigheten av NIT (LSM/SSM) på pasienter med avansert HCC (aHCC) som bør gjennomgå systemisk terapi.
Studien tar sikte på å vurdere ytelsen til SSM for å utelukke VNT hos pasienter med aHCC som gjennomgår systemisk terapi.
Hvert senter vil prospektivt samle inn data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en nettapplikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier på en sikker måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
-
Bologna, Italia
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Modena, Italia, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera
-
Padova, Italia
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
-
Roma, Italia
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
-
Siena, Italia
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
-
Verona, Italia
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år;
- Cirrhotiske pasienter av enhver etiologi med aHCC som er planlagt å motta en hvilken som helst linje med systemisk behandling for HCC;
- Pasienter er villige og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av milt-, mesenterisk eller portalvenetrombose, tidligere plassering av TIPS på tidspunktet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cirrotiske pasienter med avansert HCC
Cirrotiske pasienter med avansert HCC som krever systemisk terapi vil gjennomgå øvre endoskopi og måling av lever- og miltstivhet.
|
Bruken av måling av miltstivhet for å redusere unødvendige øvre fordøyelsesendoskopier har aldri blitt evaluert i denne pasientsettingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: for å evaluere nøyaktigheten av lever- og miltstivhet i å forutsi tilstedeværelsen av høyrisiko EV som trenger behandling (VNT) hos cirrhotiske pasienter med aHCC som gjennomgår systemisk terapi.
Tidsramme: fra 2023 til 2025
|
Pasientene ved innskrivning vil gjennomgå øvre endoskopi for å vurdere tilstedeværelsen av esophageal eller gastriske varicer og abdominal ultralyd (US) og kontekstuell lever- og miltstivhet (LSM og SSM) med både forbigående elastografi (FibroScan, Echosens) og en 2D-skjær- Wave Elastosonography for å vurdere Portal Hypertension (PH) grad; i tillegg vil det også bli utført biokjemiske analyser inkludert blodplatetall (10^9/mm3).
|
fra 2023 til 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øvre fordøyelsesendoskopier spart og varices needing Treatment (VNT) savnet i henhold til SSM/Baveno-kriteriene evaluert
Tidsramme: fra 2023 til 2025
|
I henhold til Miltstivhetsmåling (SSM)/Baveno-kriterier vil antall øvre endoskopier som spares hos pasienter uten høyrisikovaricer bli vurdert.
|
fra 2023 til 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Studiestol: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Studiestol: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Fibrose
- Hypertensjon
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Levercirrhose
- Hypertensjon, Portal
Andre studie-ID-numre
- AOU Policlinico Modena
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .