Ztuhlost jater a sleziny k predikci přítomnosti esafageálních varixů u cirhózy s pokročilým HCC (ELASTO-HCC)
Posouzení přesnosti měření tuhosti jater a sleziny (LSM/SSM) při predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s cirhózou s pokročilým HCC, kteří podstupují systémovou terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) a klinicky významná portální hypertenze (CSPH) často koexistují, což ovlivňuje prognózu cirhotických jedinců. Nedávno bylo potvrzeno, že u pacientů s cirhózou s příznivým Baveno VI (trombocyty>150000/mm3 a měření tuhosti jater (LSM<20 kPa) nebo kombinovaným modelem založeným na tuhosti sleziny se lze vyhnout endoskopickému screeningu varixů. Je třeba se vyhnout komplikacím souvisejícím s PH u všech pacientů a je třeba je dobře zvládat, zvláště pokud mají v době diagnózy pokročilé HCC (aHCC). Na rozdíl od pacientů bez HCC je však endoskopie doporučována těm, kteří podstupují systémovou léčbu, i když je kompatibilní s příznivým Baveno VI. Důvody pro tuto indikaci vyplývají z úvahy, že přítomnost HCC by mohla ovlivnit měření LSM a počtu krevních destiček.
K dnešnímu dni je u pacientů s cirhózou bez HCC, podle Baveno VII a posledních pokynů EASL pro neinvazivní testy (NIT), kromě LSM, měření tuhosti sleziny (SSM) nyní považováno za nejpřesnější NIT pro hodnocení portální hypertenze a předpovídání přítomnost jícnových varixů (EV) a varixů vyžadujících léčbu (VNT).
Dosud žádná studie nehodnotila přesnost NIT (LSM/SSM) u pacientů s pokročilým HCC (aHCC), kteří by měli podstoupit systémovou léčbu.
Cílem studie je posoudit výkonnost SSM k vyloučení VNT u pacientů s aHCC, kteří podstupují systémovou léčbu.
Každé centrum bude prospektivně shromažďovat data podle elektronického e-CFR na systému REDCap (Research Electronic Data Capture), webové aplikaci určené k podpoře bezpečného sběru dat pro výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
-
Bologna, Itálie
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Itálie
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Itálie
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Modena, Itálie, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Itálie
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
-
Novara, Itálie
- Azienda Ospedaliera
-
Padova, Itálie
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
-
Roma, Itálie
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
-
Siena, Itálie
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
-
Verona, Itálie
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let;
- Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie s aHCC, kteří mají dostávat jakoukoli linii systémové léčby HCC;
- Pacienti jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Přítomnost trombózy slezinné, mezenterické nebo portální žíly, předchozí zavedení TIPS v době informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhotičtí pacienti s pokročilým HCC
Cirhotičtí pacienti s pokročilým HCC vyžadující systémovou léčbu podstoupí horní endoskopii a měření ztuhlosti jater a sleziny.
|
Použití měření tuhosti sleziny ke snížení zbytečných endoskopií horního zažívacího traktu nebylo u tohoto pacienta nikdy hodnoceno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
: vyhodnotit přesnost ztuhlosti jater a sleziny při predikci přítomnosti vysoce rizikové EV vyžadující léčbu (VNT) u cirhotických pacientů s aHCC, kteří podstupují systémovou léčbu.
Časové okno: od roku 2023 do roku 2025
|
Zařazení pacienti podstoupí horní endoskopii k posouzení přítomnosti jícnových nebo žaludečních varixů a ultrazvuku břicha (US) a kontextové ztuhlosti jater a sleziny (LSM a SSM) pomocí přechodné elastografie (FibroScan, Echosens) a 2D-Shear- Vlnová elastosonografie k posouzení stupně portální hypertenze (PH); dále budou provedeny biochemické analýzy včetně počtu krevních destiček (10^9/mm3).
|
od roku 2023 do roku 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ušetřených endoskopií horního zažívacího traktu a vynechaných varixů vyžadujících léčbu (VNT) podle kritérií SSM/Baveno
Časové okno: od roku 2023 do roku 2025
|
Podle kritérií měření tuhosti sleziny (SSM)/Baveno bude hodnocen počet ušetřených horních endoskopií u pacientů bez vysoce rizikových varixů.
|
od roku 2023 do roku 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Studijní židle: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Studijní židle: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Fibróza
- Hypertenze
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Cirhóza jater
- Hypertenze, portál
Další identifikační čísla studie
- AOU Policlinico Modena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .