Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever- og miltstivhed til at forudsige tilstedeværelsen af ​​esafagusvaricer ved cirrhotic med avanceret HCC (ELASTO-HCC)

20. januar 2025 opdateret af: ANTONIO COLECCHIA, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Vurdering af måling af lever- og miltstivhed (LSM/SSM) Nøjagtighed i forudsigelse af tilstedeværelsen af ​​øsofagusvaricer, der skal behandles hos cirrosepatienter med avanceret HCC, som gennemgår systemisk terapi

Elasto-HCC er et prospektivt, ukontrolleret, multicenter observationsstudie, der involverer flere hepatologiske centre i Italien. Patienter med levercirrhose og fremskreden HCC, som skal gennemgå systemisk terapi, vil blive indskrevet. Patienter i første fase vil gennemgå måling af lever- og miltstivhed og øvre endoskopisk evaluering og vil efterfølgende blive fulgt i 12 måneder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) og klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) eksisterer ofte side om side, hvilket påvirker cirrose individers prognose. For nylig er det blevet bekræftet, at hos cirrosepatienter med gunstig Baveno VI (blodplader>150000/mm3 og leverstivhedsmåling (LSM<20 kPa) eller kombineret model baseret på miltstivhed, kunne endoskopisk screening for varicer undgås. De PH-relaterede komplikationer hos alle patienter bør undgås og håndteres godt, især hvis de har fremskreden HCC (aHCC) ved diagnosen. Men i modsætning til patienter uden HCC anbefales endoskopi til dem, der gennemgår systemisk terapi, selvom det er foreneligt med gunstige Baveno VI. Årsagerne til denne indikation stammer fra den betragtning, at tilstedeværelsen af ​​HCC kunne påvirke målingen af ​​LSM og trombocyttal.

Til dato, hos cirrosepatienter uden HCC, ifølge Baveno VII og de sidste EASL-retningslinjer for non-invasive tests (NIT'er), udover LSM, er miltstivhedsmåling (SSM) nu betragtet som de mest nøjagtige NIT'er til vurdering af portal hypertension og forudsigelse af tilstedeværelse af esophageal varicer (EV'er) og varicer, der kræver behandling (VNT).

Til dato har ingen undersøgelser evalueret nøjagtigheden af ​​NIT'er (LSM/SSM) på patienter med avanceret HCC (aHCC), som bør gennemgå systemisk terapi.

Undersøgelsen har til formål at vurdere SSM's ydeevne for at udelukke VNT hos patienter med aHCC, som gennemgår systemisk terapi.

Hvert center vil fremadrettet indsamle data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en webapplikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier på en sikker måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
      • Bologna, Italien
        • UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Modena, Italien, 41126
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Padova, Italien
        • UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
      • Roma, Italien
        • UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
      • Siena, Italien
        • Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
      • Verona, Italien
        • USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrotiske patienter af enhver ætiologi med aHCC er planlagt til at modtage systemisk behandling for HCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Cirrotiske patienter af enhver ætiologi med aHCC, der er planlagt til at modtage en hvilken som helst linje af systemisk behandling for HCC;
  • Patienterne er villige og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af milt-, mesenterisk eller portalvenetrombose, tidligere placering af TIPS på tidspunktet for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrotiske patienter med fremskreden HCC
Cirrotiske patienter med fremskreden HCC, der kræver systemisk terapi, vil gennemgå øvre endoskopi og måling af lever- og miltstivhed.
Diagnostisk test: Måling af lever og miltstivhed.
Brugen af ​​måling af miltstivhed for at reducere unødvendige øvre fordøjelsesendoskopier er aldrig blevet evalueret i denne patientindstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: for at evaluere nøjagtigheden af ​​lever- og miltstivhed i forudsigelse af tilstedeværelsen af ​​højrisiko EV, der kræver behandling (VNT) hos cirrosepatienter med aHCC, som gennemgår systemisk terapi.
Tidsramme: fra 2023 til 2025
Patienterne ved indskrivningen vil gennemgå en øvre endoskopi for at vurdere tilstedeværelsen af ​​esophageal eller gastriske varicer og abdominal ultralyd (US) og kontekstuel lever- og miltstivhed (LSM og SSM) med både Transient Elastography (FibroScan, Echosens) og en 2D-Shear- Wave Elastosonography til at vurdere Portal Hypertension (PH) grad; desuden vil der også blive udført biokemiske analyser, herunder blodpladetal (10^9/mm3).
fra 2023 til 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sparede øvre fordøjelsesendoskopier og varices needing Treatment (VNT) savnet i henhold til SSM/Baveno-kriterier evalueret
Tidsramme: fra 2023 til 2025
I henhold til Miltstivhedsmåling (SSM)/Baveno-kriterier vil antallet af øvre endoskopier sparet hos patienter uden højrisikovaricer blive vurderet.
fra 2023 til 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
  • Studiestol: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
  • Studiestol: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOU Policlinico Modena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Måling af lever og miltstivhed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner