Raideur du foie et de la rate pour prédire la présence de varices œsophagiennes dans les cas cirrhotiques avec CHC avancé (ELASTO-HCC)
Évaluation de la précision de la mesure de la rigidité du foie et de la rate (LSM/SSM) dans la prévision de la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients cirrhotiques atteints d'un CHC avancé qui subissent un traitement systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) et l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) coexistent fréquemment, affectant le pronostic des personnes cirrhotiques. Récemment, il a été confirmé que chez les patients cirrhotiques présentant un Baveno VI favorable (plaquettes > 150 000/mm3 et mesure de la rigidité hépatique (LSM < 20 kPa) ou un modèle combiné basé sur la rigidité de la rate, le dépistage endoscopique des varices pourrait être évité. Les complications liées à l'HTP chez tous les patients doivent être évitées et bien prises en charge, surtout s'ils présentent un CHC avancé (aHCC) au moment du diagnostic. Cependant, contrairement aux patients sans CHC, l'endoscopie est recommandée pour ceux qui suivent un traitement systémique, même si elle est compatible avec un Baveno VI favorable. Les raisons de cette indication découlent de la considération selon laquelle la présence de CHC pourrait influencer la mesure du LSM et la numération plaquettaire.
À ce jour, chez les patients cirrhotiques sans CHC, selon Baveno VII et les dernières lignes directrices de l'EASL pour les tests non invasifs (NIT), outre le LSM, la mesure de la rigidité de la rate (SSM) est désormais considérée comme le NIT le plus précis pour évaluer l'hypertension portale et prédire la présence de varices œsophagiennes (EV) et de varices nécessitant un traitement (VNT).
À ce jour, aucune étude n'a évalué l'exactitude des NIT (LSM/SSM) chez les patients atteints d'un CHC avancé (aHCC) qui devraient suivre un traitement systémique.
L'étude vise à évaluer les performances du SSM pour exclure le VNT chez les patients atteints d'un CHC qui suivent un traitement systémique.
Chaque centre collectera de manière prospective des données selon un système électronique e-CFR sur REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche de manière sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Bologna, Italie
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Italie
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Italie
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Modena, Italie, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Modena, Italie
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Italie
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
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Novara, Italie
- Azienda Ospedaliera
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Padova, Italie
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
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Roma, Italie
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
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Siena, Italie
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
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Verona, Italie
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans ;
- Patients cirrhotiques de toute étiologie atteints d'un CHC devant recevoir n'importe quelle ligne de traitement systémique pour le CHC ;
- Les patients sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé
Critères d'exclusion
- Présence de thrombose splénique, mésentérique ou de la veine porte, mise en place antérieure de TIPS au moment du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cirrhotiques avec CHC avancé
Les patients cirrhotiques atteints d'un CHC avancé nécessitant un traitement systémique subiront une endoscopie supérieure et une mesure de la rigidité du foie et de la rate.
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L'utilisation de la mesure de la rigidité de la rate pour réduire les endoscopies digestives hautes inutiles n'a jamais été évaluée chez ce patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: pour évaluer l'exactitude de la rigidité du foie et de la rate dans la prédiction de la présence d'EV à haut risque nécessitant un traitement (VNT) chez les patients cirrhotiques atteints d'un CHCa qui subissent un traitement systémique.
Délai: de 2023 à 2025
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Les patients au moment de l'inscription subiront une endoscopie supérieure pour évaluer la présence de varices œsophagiennes ou gastriques et une échographie abdominale (US) et une raideur contextuelle du foie et de la rate (LSM et SSM) avec à la fois une élastographie transitoire (FibroScan, Echosens) et un cisaillement 2D. Élastosonographie par vagues pour évaluer le degré d'hypertension portale (PH) ; de plus, des analyses biochimiques, notamment la numération plaquettaire (10^9/mm3), seront également effectuées
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de 2023 à 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'endoscopies digestives hautes épargnées et de varices nécessitant un traitement (VNT) manquées selon les critères SSM/Baveno évalués
Délai: de 2023 à 2025
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Selon les critères de mesure de la rigidité de la rate (SSM)/Baveno, le nombre d'endoscopies supérieures épargnées chez les patients sans varices à haut risque sera évalué.
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de 2023 à 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Chaise d'étude: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Chaise d'étude: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Fibrose
- Hypertension
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- La cirrhose du foie
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- AOU Policlinico Modena
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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