Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styvhet i lever och mjälte för att förutsäga förekomsten av esafagusvaricer vid cirros med avancerad HCC (ELASTO-HCC)

20 januari 2025 uppdaterad av: ANTONIO COLECCHIA, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Bedömning av lever- och mjältstyvhetsmätning (LSM/SSM) Noggrannhet i att förutsäga förekomsten av esofagusvariationer som behöver behandling hos cirrospatienter med avancerad HCC som genomgår systemisk terapi

Elasto-HCC är en prospektiv, okontrollerad, multicenter observationsstudie som involverar flera hepatologicenter i Italien. Patienter med levercirros och avancerad HCC som kommer att behöva genomgå systemisk terapi kommer att registreras. Patienter i den första fasen kommer att genomgå mätning av lever- och mjältstelhet och övre endoskopisk utvärdering och kommer därefter att följas i 12 månader

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) och kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) samexisterar ofta, vilket påverkar cirrotiska individers prognos. Nyligen har det bekräftats att hos cirrospatienter med gynnsam Baveno VI (trombocyter >150000/mm3 och leverstyvhetsmätning (LSM<20 kPa) eller kombinerad modell baserad på mjältstelhet, kunde endoskopisk screening för varicer undvikas. De PH-relaterade komplikationerna hos alla patienter bör undvikas och hanteras väl, särskilt om de har avancerad HCC (aHCC) vid diagnos. Men till skillnad från patienter utan HCC rekommenderas endoskopi för dem som genomgår systemisk terapi, även om det är förenligt med gynnsam Baveno VI. Orsakerna till denna indikation härrör från övervägandet att närvaron av HCC kan påverka mätningen av LSM och trombocytantal.

Hittills, hos cirrospatienter utan HCC, enligt Baveno VII och de senaste EASL-riktlinjerna för icke-invasiva tester (NIT), förutom LSM, anses nu mjältstyvhetsmätning (SSM) vara den mest exakta NIT för att bedöma portal hypertoni och förutsäga förekomst av esofagusvaricer (EV) och varicer som behöver behandling (VNT).

Hittills har inga studier utvärderat noggrannheten av NIT (LSM/SSM) på patienter med avancerad HCC (aHCC) som bör genomgå systemisk terapi.

Studien syftar till att bedöma prestanda hos SSM för att utesluta VNT hos patienter med aHCC som genomgår systemisk terapi.

Varje center kommer prospektivt att samla in data enligt en elektronisk e-CFR på REDCap-systemet (Research Electronic Data Capture), en webbapplikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier på ett säkert sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
      • Bologna, Italien
        • UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Modena, Italien, 41126
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Padova, Italien
        • UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
      • Roma, Italien
        • UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
      • Siena, Italien
        • Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
      • Verona, Italien
        • USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirrotiska patienter oavsett etiologi med aHCC är planerade att få systemisk behandling för HCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Cirrospatienter av vilken etiologi som helst med aHCC planerade att få någon linje av systemisk behandling för HCC;
  • Patienter är villiga och kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier

  • Förekomst av mjält-, mesenterisk eller portalventrombos, tidigare placering av TIPS vid tidpunkten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cirrotiska patienter med avancerad HCC
Cirrotiska patienter med avancerad HCC som kräver systemisk terapi kommer att genomgå övre endoskopi och mätning av lever- och mjältstelhet.
Diagnostiskt test: Mätning av lever och mjälte stelhet.
Användningen av mätning av mjältstyvhet för att minska onödiga endoskopier av den övre matsmältningskanalen har aldrig utvärderats i denna patientmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
: för att utvärdera noggrannheten av lever- och mjältstyvhet för att förutsäga förekomsten av högrisk EV som behöver behandling (VNT) hos cirrospatienter med aHCC som genomgår systemisk terapi.
Tidsram: från 2023 till 2025
Patienterna vid inskrivningen kommer att genomgå övre endoskopi för att bedöma förekomsten av esofagus- eller gastriska varicer och abdominalt ultraljud (US) och kontextuell lever- och mjältstelhet (LSM och SSM) med både transient elastografi (FibroScan, Echosens) och en 2D-skjuvning. Wave Elastosonography för att bedöma graden av Portal Hypertension (PH); dessutom kommer biokemiska analyser inklusive trombocytantal (10^9/mm3) att utföras
från 2023 till 2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal endoskopier för övre matsmältningsorganen sparade och Varices Need Treatment (VNT) missade enligt SSM/Baveno-kriterier utvärderade
Tidsram: från 2023 till 2025
Enligt Spleen stiffness measurement (SSM)/Baveno-kriterier kommer antalet övre endoskopier som sparas hos patienter utan högriskvaricer att bedömas.
från 2023 till 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Utredare

  • Studiestol: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
  • Studiestol: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
  • Studiestol: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOU Policlinico Modena

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera