Жесткость печени и селезенки для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени и поздней стадии ГЦК (ELASTO-HCC)
Оценка точности измерения жесткости печени и селезенки (LSM/SSM) для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода, нуждающихся в лечении, у пациентов с циррозом печени и поздней стадией ГЦК, проходящих системную терапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и клинически значимая портальная гипертензия (КСПГ) часто сосуществуют, что влияет на прогноз пациентов с циррозом печени. Недавно было подтверждено, что у пациентов с циррозом печени с благоприятным Baveno VI (тромбоциты>150 000/мм3 и измерением жесткости печени (LSM<20 кПа) или комбинированной моделью, основанной на жесткости селезенки, можно избежать эндоскопического скрининга варикозно расширенных вен. Осложнений, связанных с ЛГ, следует избегать и хорошо лечить у всех пациентов, особенно если на момент постановки диагноза у них имеется развитый ГЦК (аГЦК). Однако, в отличие от пациентов без ГЦК, эндоскопия рекомендуется тем, кто проходит системную терапию, даже если она совместима с благоприятным вариантом Baveno VI. Причины этого показания обусловлены тем, что наличие ГЦК может влиять на измерение LSM и количества тромбоцитов.
На сегодняшний день у пациентов с циррозом печени без ГЦК, согласно Baveno VII и последним рекомендациям EASL по неинвазивным тестам (NIT), помимо LSM, измерение жесткости селезенки (SSM) теперь считается наиболее точным NIT для оценки портальной гипертензии и прогнозирования наличие варикозно расширенных вен пищевода (EV) и варикозно расширенных вен, требующих лечения (VNT).
На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалась точность NIT (LSM/SSM) у пациентов с распространенным ГЦК (аГЦК), которым необходимо пройти системную терапию.
Целью исследования является оценка эффективности ССМ для исключения ВНТ у пациентов с аГЦК, проходящих системную терапию.
Каждый центр будет перспективно собирать данные в соответствии с электронным e-CFR в системе REDCap (Research Electronic Data Capture), веб-приложении, предназначенном для поддержки безопасного сбора данных для научных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
-
Bologna, Италия
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Италия
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Италия
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Modena, Италия, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Италия
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
-
Novara, Италия
- Azienda Ospedaliera
-
Padova, Италия
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
-
Roma, Италия
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
-
Siena, Италия
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
-
Verona, Италия
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Пациенты с циррозом печени любой этиологии и аГЦК, которым запланировано получение любой линии системного лечения ГЦК;
- Пациенты желают и могут дать информированное согласие
Критерии исключения
- Наличие тромбоза селезеночной, брыжеечной или воротной вены, предыдущая установка TIPS на момент информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с циррозом печени и поздней стадией ГЦК
Пациентам с циррозом печени и поздней стадией ГЦК, требующим системной терапии, проводят эндоскопию верхних отделов и измерение жесткости печени и селезенки.
|
Использование измерения жесткости селезенки для уменьшения ненужных эндоскопий верхних отделов пищеварения никогда не оценивалось у этих пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: оценить точность показателей жесткости печени и селезенки при прогнозировании наличия ЭВ высокого риска, требующих лечения (VNT) у пациентов с циррозом печени и аГКК, которые проходят системную терапию.
Временное ограничение: с 2023 по 2025 год
|
Пациенты, включенные в регистрацию, будут проходить верхнюю эндоскопию для оценки наличия варикозно расширенных вен пищевода или желудка, а также ультразвуковое исследование брюшной полости (УЗИ) и контекстуальную жесткость печени и селезенки (LSM и SSM) с помощью как транзитной эластографии (FibroScan, Echosens), так и 2D-Shear-диагностики. Волновая эластосонография для оценки степени портальной гипертензии (ПГ); кроме того, также будут проведены биохимические анализы, включая количество тромбоцитов (10^9/мм3).
|
с 2023 по 2025 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество невыполненных эндоскопий верхних отделов пищеварительного тракта и пропущенных варикозно расширенных вен, нуждающихся в лечении (VNT), согласно критериям SSM/Baveno
Временное ограничение: с 2023 по 2025 год
|
В соответствии с критериями измерения жесткости селезенки (SSM)/Бавено будет оцениваться количество сохраненных эндоскопий верхних отделов у пациентов без варикозно расширенных вен высокого риска.
|
с 2023 по 2025 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Учебный стул: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Учебный стул: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Фиброз
- Гипертония
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
Другие идентификационные номера исследования
- AOU Policlinico Modena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .