Sztywność wątroby i śledziony w przewidywaniu obecności żylaków przełyku w marskości wątroby z zaawansowanym HCC (ELASTO-HCC)
Ocena dokładności pomiaru sztywności wątroby i śledziony (LSM/SSM) w przewidywaniu obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z marskością wątroby i zaawansowanym HCC, poddawanych leczeniu systemowemu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) często współistnieją, wpływając na rokowanie u osób z marskością wątroby. Ostatnio potwierdzono, że u pacjentów z marskością wątroby i korzystnym Baveno VI (płytki krwi> 150 000/mm3 i pomiar sztywności wątroby (LSM < 20 kPa) lub model łączony oparty na sztywności śledziony można uniknąć endoskopowych badań przesiewowych w kierunku żylaków. Należy unikać powikłań związanych z PH u wszystkich pacjentów i dobrze je leczyć, zwłaszcza jeśli w momencie rozpoznania mają oni zaawansowanego HCC (aHCC). Jednakże w przeciwieństwie do pacjentów bez HCC, u osób poddawanych leczeniu systemowemu zaleca się endoskopię, nawet jeśli jest ona kompatybilna z korzystnym Baveno VI. Przyczyny tego wskazania wynikają z faktu, że obecność HCC może wpływać na pomiar LSM i liczbę płytek krwi.
Do tej pory u pacjentów z marskością wątroby bez HCC, zgodnie z Baveno VII i najnowszymi wytycznymi EASL dotyczącymi badań nieinwazyjnych (NIT), obok LSM, pomiar sztywności śledziony (SSM) jest obecnie uważany za najdokładniejszy NIT do oceny nadciśnienia wrotnego i przewidywania obecność żylaków przełyku (EV) i żylaków wymagających leczenia (VNT).
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających dokładność NIT (LSM/SSM) u pacjentów z zaawansowanym HCC (aHCC), którzy powinni zostać poddani leczeniu systemowemu.
Celem badania jest ocena skuteczności SSM w celu wykluczenia VNT u pacjentów z aHCC poddawanych leczeniu systemowemu.
Każde centrum będzie prospektywnie gromadzić dane zgodnie z elektronicznym e-CFR w systemie REDCap (Research Electronic Data Capture), aplikacji internetowej zaprojektowanej w celu wspierania bezpiecznego gromadzenia danych do badań naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
-
Bologna, Włochy
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Włochy
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Włochy
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Modena, Włochy, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
-
Novara, Włochy
- Azienda Ospedaliera
-
Padova, Włochy
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
-
Roma, Włochy
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
-
Siena, Włochy
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
-
Verona, Włochy
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii, z aHCC, zakwalifikowani do dowolnej linii leczenia systemowego HCC;
- Pacjenci chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
- Obecność zakrzepicy śledziony, krezki lub żyły wrotnej, wcześniejsze założenie TIPS w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby i zaawansowanym HCC
Pacjenci z marskością wątroby i zaawansowanym HCC wymagającymi leczenia systemowego zostaną poddani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa i pomiarowi sztywności wątroby i śledziony.
|
Nigdy nie oceniano stosowania pomiaru sztywności śledziony w celu ograniczenia niepotrzebnych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u tego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: ocena dokładności sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu obecności EV wysokiego ryzyka wymagającego leczenia (VNT) u pacjentów z marskością wątroby z aHCC poddawanych leczeniu systemowemu.
Ramy czasowe: od 2023 do 2025 roku
|
Pacjenci w chwili włączenia zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny obecności żylaków przełyku lub żołądka oraz USG jamy brzusznej (USG) oraz kontekstowej sztywności wątroby i śledziony (LSM i SSM) zarówno za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan, Echosens), jak i 2D-Shear-Shear- Elastososonografia falowa w celu oceny stopnia nadciśnienia wrotnego (PH); ponadto zostaną wykonane także analizy biochemiczne obejmujące liczbę płytek krwi (10^9/mm3).
|
od 2023 do 2025 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oszczędzonych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i pominiętych żylaków wymagających leczenia (VNT) zgodnie z ocenionymi kryteriami SSM/Baveno
Ramy czasowe: od 2023 do 2025 roku
|
Zgodnie z pomiarem sztywności śledziony (SSM)/kryteriami Baveno zostanie oceniona liczba oszczędzonych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa u pacjentów bez żylaków wysokiego ryzyka.
|
od 2023 do 2025 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Krzesło do nauki: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Krzesło do nauki: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Marskość wątroby
- Nadciśnienie, portal
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOU Policlinico Modena
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .