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Leber- und Milzsteifheit zur Vorhersage des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose mit fortgeschrittenem HCC (ELASTO-HCC)

20. Januar 2025 aktualisiert von: ANTONIO COLECCHIA, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Bewertung der Genauigkeit der Messung der Leber- und Milzsteifheit (LSM/SSM) bei der Vorhersage des Vorhandenseins behandlungsbedürftiger Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittenem HCC, die sich einer systemischen Therapie unterziehen

Elasto-HCC ist eine prospektive, unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie, an der mehrere Hepatologiezentren in Italien beteiligt sind. Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittenem HCC, die sich einer systemischen Therapie unterziehen müssen, werden aufgenommen. Patienten in der ersten Phase werden einer Messung der Leber- und Milzsteifheit sowie einer oberen endoskopischen Untersuchung unterzogen und anschließend 12 Monate lang beobachtet

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) treten häufig gleichzeitig auf und beeinflussen die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose. Kürzlich wurde bestätigt, dass bei Patienten mit Leberzirrhose mit günstigem Baveno VI (Blutplättchen > 150.000/mm3 und Messung der Lebersteifheit (LSM < 20 kPa) oder einem kombinierten Modell basierend auf der Milzsteifheit ein endoskopisches Screening auf Varizen vermieden werden könnte. Die PH-bedingten Komplikationen bei allen Patienten sollten vermieden und gut behandelt werden, insbesondere wenn bei der Diagnose ein fortgeschrittenes HCC (aHCC) vorliegt. Im Gegensatz zu Patienten ohne HCC wird die Endoskopie jedoch für diejenigen empfohlen, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, auch wenn sie mit einem günstigen Baveno VI vereinbar ist. Die Gründe für diese Indikation ergeben sich aus der Überlegung, dass das Vorhandensein von HCC die Messung von LSM und Thrombozytenzahl beeinflussen könnte.

Bisher gilt bei Patienten mit Leberzirrhose ohne HCC gemäß Baveno VII und den letzten EASL-Richtlinien für nicht-invasive Tests (NITs) neben LSM die Messung der Milzsteifheit (SSM) als die genauesten NITs zur Beurteilung der portalen Hypertonie und zur Vorhersage Vorhandensein von Ösophagusvarizen (EVs) und behandlungsbedürftigen Varizen (VNT).

Bislang gibt es keine Studien zur Bewertung der Genauigkeit von NITs (LSM/SSM) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (aHCC), die sich einer systemischen Therapie unterziehen sollten.

Ziel der Studie ist es, die Leistung von SSM zum Ausschluss einer VNT bei Patienten mit aHCC zu bewerten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen.

Jedes Zentrum wird voraussichtlich Daten gemäß einem elektronischen e-CFR auf dem REDCap-System (Research Electronic Data Capture) sammeln, einer Webanwendung, die die Datenerfassung für Forschungsstudien auf sichere Weise unterstützen soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
      • Bologna, Italien
        • UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Modena, Italien, 41126
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Padova, Italien
        • UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
      • Roma, Italien
        • UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
      • Siena, Italien
        • Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
      • Verona, Italien
        • USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie mit aHCC ist eine systemische Behandlung des HCC vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie und aHCC, für die eine systemische Behandlung des HCC geplant ist;
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Milz-, Mesenterial- oder Pfortaderthrombose, vorherige Platzierung von TIPS zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittenem HCC
Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittenem HCC, die eine systemische Therapie benötigen, werden einer oberen Endoskopie und einer Messung der Leber- und Milzsteifheit unterzogen.
Diagnosetest: Messung der Leber- und Milzsteifheit.
Der Einsatz der Messung der Milzsteifheit zur Reduzierung unnötiger Endoskopien im oberen Verdauungstrakt wurde bei dieser Patientensituation noch nie evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Bewertung der Genauigkeit der Leber- und Milzsteifheit bei der Vorhersage des Vorliegens eines behandlungsbedürftigen Hochrisiko-EV (VNT) bei Patienten mit Leberzirrhose und aHCC, die sich einer systemischen Therapie unterziehen.
Zeitfenster: von 2023 bis 2025
Bei der Einschreibung werden die Patienten einer oberen Endoskopie unterzogen, um das Vorhandensein von Ösophagus- oder Magenvarizen sowie einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) und kontextueller Leber- und Milzsteifheit (LSM und SSM) sowohl mit transienter Elastographie (FibroScan, Echosens) als auch mit einem 2D-Scherverfahren zu beurteilen. Wellen-Elastosonographie zur Beurteilung des Grads der portalen Hypertonie (PH); Darüber hinaus werden auch biochemische Analysen einschließlich der Thrombozytenzahl (10^9/mm3) durchgeführt
von 2023 bis 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschonten Endoskopien des oberen Verdauungstrakts und der übersehenen behandlungsbedürftigen Varizen (VNT) gemäß ausgewerteten SSM/Baveno-Kriterien
Zeitfenster: von 2023 bis 2025
Gemäß Milzsteifheitsmessung (SSM)/Baveno-Kriterien wird die Anzahl der oberen Endoskopien beurteilt, die bei Patienten ohne Hochrisikovarizen eingespart werden.
von 2023 bis 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
  • Studienstuhl: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
  • Studienstuhl: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOU Policlinico Modena

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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