Maksan ja pernan jäykkyys ruokatorven suonikohjujen ennustamiseksi kirroosissa kehittyneen HCC:n kanssa (ELASTO-HCC)
Maksan ja pernan jäykkyyden mittauksen (LSM/SSM) tarkkuuden arviointi hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen esiintymisen ennustamisessa kirroosipotilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka saavat systeemistä hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) esiintyvät usein rinnakkain, mikä vaikuttaa kirroosipotilaiden ennusteeseen. Äskettäin on vahvistettu, että kirroosipotilailla, joilla on suotuisa Baveno VI (verihiutaleet >150000/mm3 ja maksan jäykkyysmittaus (LSM<20 kPa) tai pernan jäykkyyteen perustuva yhdistetty malli, endoskooppinen suonikohjujen seulonta voitaisiin välttää. Kaikkien potilaiden PH:iin liittyviä komplikaatioita tulee välttää ja niitä tulee hoitaa hyvin, varsinkin jos heillä on edennyt HCC (aHCC) diagnoosin yhteydessä. Toisin kuin potilailla, joilla ei ole HCC:tä, endoskopiaa suositellaan niille, jotka saavat systeemistä hoitoa, vaikka se olisi yhteensopiva suotuisan Baveno VI:n kanssa. Syyt tähän indikaatioon johtuvat näkemyksestä, että HCC:n esiintyminen voisi vaikuttaa LSM:n ja verihiutaleiden määrän mittaamiseen.
Tähän mennessä kirroosipotilailla, joilla ei ole HCC:tä, Baveno VII:n ja viimeisten EASL:n non-invasiivisia testejä (NIT) koskevien ohjeiden mukaan LSM:n lisäksi pernan jäykkyysmittausta (SSM) pidetään nyt tarkimpana NIT-menetelmänä portaalihypertension arvioinnissa ja verenpaineen ennustamisessa. ruokatorven suonikohjujen (EV) ja hoitoa tarvitsevien suonikohjujen (VNT) esiintyminen.
Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut NIT:iden (LSM/SSM) tarkkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC (aHCC), joille pitäisi saada systeeminen hoito.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SSM:n suorituskykyä VNT:n sulkemiseksi pois aHCC-potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa.
Kukin keskus kerää tulevaisuuteen tietoja sähköisen e-CFR:n mukaisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmään, verkkosovellukseen, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
-
Bologna, Italia
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
-
Modena, Italia, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera
-
Padova, Italia
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
-
Roma, Italia
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
-
Siena, Italia
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
-
Verona, Italia
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Minkä tahansa etiologian kirroosipotilaat, joilla on aHCC ja jotka on suunniteltu saamaan mitä tahansa systeemistä HCC-hoitoa;
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Pernan, suoliliepeen tai porttilaskimon tromboosi, aiempi TIPS-sijoitus tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirroosipotilaat, joilla on edennyt HCC
Kirroosipotilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, suoritetaan ylempi endoskopia ja maksan ja pernan jäykkyyden mittaus.
|
Pernan jäykkyyden mittauksen käyttöä tarpeettomien ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopioiden vähentämiseksi ei ole koskaan arvioitu tässä potilasympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: arvioida maksan ja pernan jäykkyyden tarkkuutta ennakoitaessa hoitoa tarvitsevan korkean riskin EV (VNT) olemassaoloa kirroosipotilailla, joilla on aHCC ja jotka saavat systeemistä hoitoa.
Aikaikkuna: vuodesta 2023 vuoteen 2025
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään yläendoskopia ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen sekä vatsan ultraäänitutkimuksen (US) ja kontekstuaalisen maksan ja pernan jäykkyyden (LSM ja SSM) arvioimiseksi sekä ohimenevällä elastografialla (FibroScan, Echosens) että 2D-leikkauksella. Wave Elastosonografia portaalihypertension (PH) -asteen arvioimiseksi; Lisäksi tehdään myös biokemiallisia analyyseja, mukaan lukien verihiutaleiden määrä (10^9/mm3).
|
vuodesta 2023 vuoteen 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säästöjen ja hoitoa tarvitsevien suonikohjujen (VNT) väliin jääneiden ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopioiden määrä arvioitujen SSM/Baveno-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: vuodesta 2023 vuoteen 2025
|
Pernan jäykkyysmittauksen (SSM)/Baveno-kriteerien mukaan arvioidaan ylempien endoskopioiden määrä potilailla, joilla ei ole korkean riskin suonikohjuja.
|
vuodesta 2023 vuoteen 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Hypertensio
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
- Hypertensio, portaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOU Policlinico Modena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .