Rigidez del hígado y del bazo para predecir la presencia de várices esofágicas en cirróticos con CHC avanzado (ELASTO-HCC)
Evaluación de la precisión de la medición de la rigidez del hígado y el bazo (LSM/SSM) para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes cirróticos con CHC avanzado que se someten a terapia sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) y la hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS) coexisten con frecuencia, lo que afecta el pronóstico de los individuos cirróticos. Recientemente se ha confirmado que en pacientes cirróticos con Baveno VI favorable (plaquetas >150.000/mm3 y medición de la rigidez hepática (LSM<20 kPa) o modelo combinado basado en la rigidez del bazo, se podría evitar el cribado endoscópico de várices. Las complicaciones relacionadas con la HP en todos los pacientes deben evitarse y tratarse bien, especialmente si tienen CHC avanzado (aHCC) en el momento del diagnóstico. Sin embargo, a diferencia de los pacientes sin CHC, se recomienda la endoscopia para aquellos que reciben terapia sistémica, incluso si es compatible con Baveno VI favorable. Las razones de esta indicación derivan de la consideración de que la presencia de CHC podría influir en la medición de LSM y del recuento de plaquetas.
Hasta la fecha, en pacientes cirróticos sin CHC, según Baveno VII y las últimas directrices de la EASL para pruebas no invasivas (NIT), además de la LSM, la medición de la rigidez del bazo (SSM) se considera ahora la NIT más precisa para evaluar la hipertensión portal y predecir la Presencia de várices esofágicas (EV) y várices que necesitan tratamiento (VNT).
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la precisión de las NIT (LSM/SSM) en pacientes con CHC avanzado (aHCC) que deban someterse a terapia sistémica.
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de SSM para descartar VNT en pacientes con aHCC que se someten a terapia sistémica.
Cada centro recopilará datos de forma prospectiva de acuerdo con un e-CFR electrónico en el sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación de forma segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Bologna, Italia
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Italia
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Italia
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Modena, Italia, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Modena, Italia
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Italia
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
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Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera
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Padova, Italia
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
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Roma, Italia
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
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Siena, Italia
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
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Verona, Italia
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes cirróticos de cualquier etiología con aHCC programados para recibir cualquier línea de tratamiento sistémico para el CHC;
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Presencia de trombosis de vena esplénica, mesentérica o porta, colocación previa de TIPS al momento del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes cirróticos con CHC avanzado
Los pacientes cirróticos con CHC avanzado que requieren terapia sistémica se someterán a una endoscopia superior y se medirá la rigidez del hígado y el bazo.
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El uso de la medición de la rigidez del bazo para reducir las endoscopias digestivas superiores innecesarias nunca se ha evaluado en este paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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: evaluar la precisión de la rigidez del hígado y el bazo para predecir la presencia de EV de alto riesgo que necesita tratamiento (VNT) en pacientes cirróticos con aHCC que se someten a terapia sistémica.
Periodo de tiempo: de 2023 a 2025
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Los pacientes en el momento de la inscripción se someterán a una endoscopia superior para evaluar la presencia de várices esofágicas o gástricas y una ecografía abdominal (EE. UU.) y rigidez contextual del hígado y el bazo (LSM y SSM) con elastografía transitoria (FibroScan, Echosens) y una prueba de corte 2D. Elastosonografía de ondas para evaluar el grado de hipertensión portal (HP); Además, también se realizarán análisis bioquímicos que incluyen el recuento de plaquetas (10 ^ 9 / mm3).
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de 2023 a 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de endoscopias digestivas superiores salvadas y varices que necesitan tratamiento (VNT) omitidas según los criterios SSM/Baveno evaluados
Periodo de tiempo: de 2023 a 2025
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Según los criterios de medición de la rigidez del bazo (SSM)/Baveno, se evaluará el número de endoscopias superiores ahorradas en pacientes sin várices de alto riesgo.
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de 2023 a 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Silla de estudio: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Silla de estudio: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- AOU Policlinico Modena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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