Rigidez do fígado e do baço para prever a presença de varizes esofágicas em pacientes cirróticos com CHC avançado (ELASTO-HCC)
Avaliação da precisão da medição da rigidez do fígado e do baço (LSM/SSM) na previsão da presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes cirróticos com CHC avançado submetidos a terapia sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) e a hipertensão portal clinicamente significativa (HPCS) coexistem frequentemente, afetando o prognóstico dos indivíduos cirróticos. Recentemente foi confirmado que em pacientes cirróticos com Baveno VI favorável (plaquetas>150.000/mm3 e medição de rigidez hepática (LSM<20 kPa) ou modelo combinado baseado na rigidez do baço, a triagem endoscópica de varizes poderia ser evitada. As complicações relacionadas à HP em todos os pacientes devem ser evitadas e bem tratadas, especialmente se apresentarem CHC avançado (aHCC) no momento do diagnóstico. Entretanto, diferentemente dos pacientes sem CHC, a endoscopia é recomendada para aqueles submetidos à terapia sistêmica, mesmo que compatível com Baveno VI favorável. As razões para esta indicação derivam da consideração de que a presença de CHC poderia influenciar a medição do LSM e da contagem de plaquetas.
Até o momento, em pacientes cirróticos sem CHC, de acordo com Baveno VII e as últimas diretrizes da EASL para testes não invasivos (NITs), além do LSM, a Medição de Rigidez do Baço (SSM) é agora considerada o NIT mais preciso para avaliar a hipertensão portal e prever a presença de varizes esofágicas (EVs) e varizes que necessitam de tratamento (VNT).
Até o momento, nenhum estudo avaliou a acurácia dos NITs (LSM/SSM) em pacientes com CHC avançado (aHCC) que deveriam ser submetidos a terapia sistêmica.
O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do SSM para descartar VNT em pacientes com CHC submetidos à terapia sistêmica.
Cada centro coletará dados prospectivamente de acordo com um e-CFR eletrônico no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo da web projetado para apoiar a captura de dados para estudos de pesquisa de maneira segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Bologna, Itália
- UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Itália
- UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Bologna, Itália
- UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
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Modena, Itália, 41126
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Modena, Itália
- UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Itália
- Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
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Novara, Itália
- Azienda Ospedaliera
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Padova, Itália
- UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
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Roma, Itália
- UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
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Siena, Itália
- Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
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Verona, Itália
- USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Pacientes cirróticos de qualquer etiologia com aHCC programados para receber qualquer linha de tratamento sistêmico para CHC;
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
Critérios de exclusão
- Presença de trombose esplênica, mesentérica ou de veia porta, colocação prévia de TIPS no momento do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cirróticos com CHC avançado
Pacientes cirróticos com CHC avançado que necessitam de terapia sistêmica serão submetidos à endoscopia digestiva alta e à medição da rigidez do fígado e do baço.
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O uso da medição da rigidez do baço para reduzir endoscopias digestivas superiores desnecessárias nunca foi avaliado neste cenário de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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: avaliar a precisão da rigidez do fígado e do baço em prever a presença de EV de alto risco que necessitam de tratamento (VNT) em pacientes cirróticos com aHCC submetidos a terapia sistêmica.
Prazo: de 2023 a 2025
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Os pacientes inscritos serão submetidos à endoscopia digestiva alta para avaliar a presença de varizes esofágicas ou gástricas e ultrassonografia abdominal (US) e rigidez contextual do fígado e baço (LSM e SSM) com elastografia transitória (FibroScan, Echosens) e um 2D-Shear- Elastossonografia ondulatória para avaliação do grau de Hipertensão Portal (HP); além disso, análises bioquímicas incluindo contagem de plaquetas (10^9/mm3), também serão realizadas
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de 2023 a 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de endoscopias digestivas altas poupadas e varizes que necessitam de tratamento (VNT) perdidas de acordo com os critérios do SSM/Baveno avaliados
Prazo: de 2023 a 2025
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De acordo com os critérios de medição da rigidez do baço (SSM)/Baveno, será avaliado o número de endoscopias superiores poupadas em pacientes sem varizes de alto risco.
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de 2023 a 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
- Cadeira de estudo: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
- Cadeira de estudo: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Fibrose
- Hipertensão
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
Outros números de identificação do estudo
- AOU Policlinico Modena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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