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Rigidità del fegato e della milza per predire la presenza di varici esofagee nei cirrotici con HCC avanzato (ELASTO-HCC)

20 gennaio 2025 aggiornato da: ANTONIO COLECCHIA, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Valutazione dell'accuratezza della misurazione della rigidità epatica e della milza (LSM/SSM) nel predire la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento in pazienti cirrotici con HCC avanzato sottoposti a terapia sistemica

Elasto-HCC è uno studio osservazionale prospettico, non controllato, multicentrico che coinvolge diversi centri di epatologia in Italia. Verranno arruolati pazienti con cirrosi epatica e HCC avanzato che dovranno essere sottoposti a terapia sistemica. I pazienti nella prima fase verranno sottoposti a misurazione della rigidità epatica e milza e valutazione endoscopica superiore e verranno successivamente seguiti per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) e l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) spesso coesistono, influenzando la prognosi dei soggetti cirrotici. Recentemente è stato confermato che nei pazienti cirrotici con Baveno VI favorevole (piastrine>150.000/mm3 e misurazione della rigidità epatica (LSM<20 kPa) o modello combinato basato sulla rigidità della milza, lo screening endoscopico per le varici potrebbe essere evitato. Le complicanze legate all'IP in tutti i pazienti dovrebbero essere evitate e ben gestite, soprattutto se presentano HCC avanzato (aHCC) al momento della diagnosi. Tuttavia, a differenza dei pazienti senza HCC, l'endoscopia è consigliata per coloro che si sottopongono a terapia sistemica, anche se compatibile con Baveno VI favorevole. Le ragioni di questa indicazione derivano dalla considerazione che la presenza di HCC potrebbe influenzare la misurazione dell'LSM e della conta piastrinica.

Ad oggi, nei pazienti cirrotici senza HCC, secondo Baveno VII e le ultime linee guida EASL per i test non invasivi (NIT), oltre all'LSM, la misurazione della rigidità della milza (SSM) è oggi considerata il NIT più accurato per valutare l'ipertensione portale e predire l'ipertensione portale. presenza di varici esofagee (EV) e varici bisognose di trattamento (VNT).

Ad oggi, nessuno studio ha valutato l’accuratezza dei NIT (LSM/SSM) su pazienti con HCC avanzato (aHCC) che dovrebbero essere sottoposti a terapia sistemica.

Lo studio mira a valutare la performance dell'SSM per escludere la VNT nei pazienti con aHCC sottoposti a terapia sistemica.

Ogni centro raccoglierà in modo prospettico i dati secondo un e-CFR elettronico sul sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione web progettata per supportare l'acquisizione dei dati per gli studi di ricerca in modo sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
      • Bologna, Italia
        • UOC Gastroenterologia, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italia
        • UOC Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Bologna, Italia
        • UOC Semeiotica Medica, IRCCS Policlinico Sant'Orsola, Università di Bologna
      • Modena, Italia, 41126
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italia
        • UOC Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Programma Dipartimentale di I fascia, Malattie del Fegato e delle vie Biliari, Azienda Ospedaliera Universitaria - Federico II, Università degli Studi di Napoli Federico II, Napoli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera
      • Padova, Italia
        • UOC Clinica Medica 5 - Unit of Internal Medicine and Hepatology, Azienda Ospedale Università Padova,
      • Roma, Italia
        • UOC Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD, IRCCS Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore,
      • Siena, Italia
        • Dipartimento delle Scienze Mediche,Chirurgiche e Neuroscienze,UNISIEN
      • Verona, Italia
        • USD Liver Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con aHCC devono ricevere un trattamento sistemico per l'HCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con aHCC programmati per ricevere qualsiasi linea di trattamento sistemico per l'HCC;
  • I pazienti sono disposti e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Presenza di trombosi della vena splenica, mesenterica o porta, precedente posizionamento di TIPS al momento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cirrotici con HCC avanzato
I pazienti cirrotici con HCC avanzato che richiedono terapia sistemica saranno sottoposti a endoscopia superiore e misurazione della rigidità del fegato e della milza.
Test diagnostico: Misurazione della rigidità del fegato e della milza.
L’uso della misurazione della rigidità della milza per ridurre le endoscopie del tratto digerente superiore non necessarie non è mai stato valutato in questo contesto di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: valutare l'accuratezza della rigidità del fegato e della milza nel predire la presenza di EV ad alto rischio che necessitano di trattamento (VNT) in pazienti cirrotici con aHCC sottoposti a terapia sistemica.
Lasso di tempo: dal 2023 al 2025
I pazienti al momento dell'arruolamento saranno sottoposti a endoscopia superiore per valutare la presenza di varici esofagee o gastriche ed ecografia addominale (US) e contestuale rigidità epatica e splenica (LSM e SSM) sia con elastografia transitoria (FibroScan, Echosens) che con 2D-Shear- Elastosonografia delle onde per valutare il grado di Ipertensione Portale (PH); verranno inoltre effettuate analisi biochimiche inclusa la conta piastrinica (10^9/mm3).
dal 2023 al 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato il numero di endoscopie dell'apparato digerente superiore risparmiate e di varici che necessitano di trattamento (VNT) perse secondo i criteri SSM/Baveno
Lasso di tempo: dal 2023 al 2025
Secondo i criteri di misurazione della rigidità della milza (SSM)/Baveno, verrà valutato il numero di endoscopie superiori risparmiate in pazienti senza varici ad alto rischio.
dal 2023 al 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandra Pivetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Modena
  • Cattedra di studio: Luigi Colecchia, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna
  • Cattedra di studio: Elton Dajti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOU Policlinico Modena

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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