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急性から亜急性の頸髄損傷者の上肢機能を促進するための入院リハビリテーションにおける脊髄経皮刺激と活動ベースのトレーニングの組み合わせ

2025年1月8日 更新者：Fan Zhang、Kessler Foundation

急性から亜急性四肢麻痺患者の上肢機能回復のための活動ベースのトレーニングによる脊髄経皮刺激の実現可能性、安全性、有効性を確立する

この臨床試験の目的は、入院患者環境で脊髄経皮（皮膚を介した）刺激を使用する安全性と実用性、および活動ベースのトレーニング（ABT）と脊髄経皮刺激（scTS）の組み合わせがどのように行われるかを理解することです。入院患者のリハビリテーション プログラムにおいて、参加者の手、腕、体幹を使用する能力を向上させることができます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 脊髄経皮刺激とABTの組み合わせは、入院リハビリテーション中に急性から亜急性の頸部SCI患者に適用した場合、安全かつ実用的でしょうか?
  • これらの人々に複合介入を適用すると、どのように手と腕の機能を改善できるのでしょうか? 研究者らは、併用介入の安全性、実現可能性、予備的有効性を評価し、偽対照群（偽刺激とABTを組み合わせたもの）とABTのみの群と比較して、併用介入がより大きな機能回復につながるかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 3 つの介入のうち 1 種類 (scTS+ABT、偽 scTS+ABT、または ABT のみ) を 2 週間にわたって 1 セッションあたり 30 分のセッションを 10 回受けます。
  • 介入前、介入中、介入直後、および 1 か月、2 か月、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に評価を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、急性から亜急性の子宮頸部SCI患者のUEの機能回復を促進するために、入院患者のリハビリテーションにおけるABTと組み合わせたscTSの使用を調査することである。 研究者らは、無作為化偽対照臨床試験において、10日間のレジメンとの併用介入の安全性、実現可能性、予備的有効性を評価する予定である。 研究者らは、急性から亜急性の子宮頸部SCI患者に適用されるscTS+ABTの組み合わせは、1)入院患者のSCIリハビリテーションプログラムにおける医療の一環として実施された場合、安全かつ実行可能であり、2)症状のさらなる改善を促進すると仮説を立てている。シャムコントロールおよびABT単独と比較したUE機能。 さらに、研究者らは、皮質および脊髄の興奮性の前後の変化を評価することにより、併用介入の根底にある潜在的な神経生理学的メカニズムを探索する予定です。 研究者らは、機能的転帰の改善が皮質および脊髄の興奮性の向上に関連すると予想している。

(目的 1) 入院リハビリテーション中に急性から亜急性の子宮頸部 SCI 患者に scTS+ABT 介入を適用した場合に安全かどうかを判断すること。 研究者らは、次の 3 つのカテゴリーに焦点を当てた有害事象報告に基づいて介入の安全性を評価します：（1）scTS 関連（痛み/不快感および皮膚の健全性）、（2）ABT 関連（筋骨格損傷、心拍数、酸素飽和レベル） 、および（3）SCI関連（痙性および自律神経失調症）。 scTS+ABTグループで報告された有害事象の種類、頻度、重症度をABT単独グループと比較します。 (目的 2) scTS+ABT の 10 日間レジメンが、入院リハビリテーション プログラム中に急性から亜急性の SCI 患者に適用可能かどうかを検討すること。 この研究に登録して完了する参加者の関心と意欲は、scTS+ABT 介入の実現可能性についての洞察を提供します。 研究者は、採用の容易さ（獲得率）や試験完了率などの定量的データに基づいて実現可能性を評価し、scTS+ABT 群と ABT 単独群の試験完了率を比較します。 （目的 3）急性から亜急性 SCI における UE の機能回復促進における scTS+ABT 介入の有効性を、偽対照および ABT のみと比較して評価すること。 急性から亜急性のSCI段階では回復と神経可塑性の最大の機会があり、これまでの慢性SCI研究で実証された有望な結果を考慮すると、研究者らは、初期段階でscTS+ABTを適用すると、scTSsham+ABTやscTSsham+ABTと比較して、より大きなUE機能の改善につながると予想している。 ABTのみ。 UE の運動障害、自発的な握力の強さ、および UE の機能能力は、ベースラインで 3 回、介入終了時に 1 回、および 1 か月、2 か月、3 か月後の追跡調査時に 1 回定量的に評価されます。 グループ内およびグループ間の比較は、さまざまな介入の有効性を評価するために行われます。 (目的 4、探索的) 偽対照または ABT 単独と比較した、scTS+ABT 後の神経生理学的変化を定量化し、特徴付けること。 これまでの慢性研究では、scTS が脊髄ネットワークの興奮性を高め、病変遠位の脊髄内の運動ニューロンを活性化し、自発的な運動制御の回復につながる可能性があることが示唆されています。 今回、研究者らは、急性期から亜急性期に適用されるscTS+ABTの10日間レジメンが神経生理学的利益にもつながるかどうかを検討する予定である。 皮質および脊髄の興奮性の前後の変化が測定され、偽の対照およびABTのみのグループと比較されます。 探索的な目的として、研究者は各グループのサブセット サンプル (n=4) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります。
  • 脊髄損傷を受けてから8週間以内でなければなりません。
  • 病変（AIS AまたはB、C5-C7）を伴う外傷性頸部SCIを患っている必要があります。
  • 手にある程度の運動機能障害がある必要があります（両側のUE運動スコア<25）。
  • 活動ベースの回復トレーニングに参加できるほど医学的に安定している必要があります。
  • 研究スタッフによって決定されるように、脊髄経皮刺激に耐えることができなければなりません。
  • 理解する能力と、インフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 発作、頭部外傷および/または認知障害の病歴がある
  • ペースメーカー、頭蓋骨内の金属プレート、頭蓋骨内の金属などの異物を外科的に移植されている
  • 褥瘡や皮膚の問題がある。
  • 重度の痙縮がある。
  • 医学的に不安定な状態にある。
  • 違法薬物乱用歴がある。
  • 私の心臓、肺、膀胱、腎臓、または脊髄損傷とは関係のない身体の他の部分に医学的疾患の病歴がある。
  • 抗けいれん薬（例：バクロフェン、ゼオミン、リオレサール）から断つことができない、または断つ気がない。
  • 出席要件を満たすことができません。
  • 現在、別の介入研究に登録されています。
  • 評価やトレーニング中に指示に従うことができず、注意力を維持することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな脊髄経皮刺激とアクティビティベースのトレーニングを組み合わせた
参加者は、アクティビティベースのトレーニング (ABT) を受けながら、最適化およびカスタマイズされた刺激パラメーターを使用して、背側皮膚上の頸椎および胸椎セグメントに適用される能動脊髄刺激 (scTS) を同時に受けます。 円形の自己粘着電極が陰極として棘突起の正中線の皮膚上に配置され、一対の長方形の陽極電極が骨盤の前腸骨稜上に配置されます。 刺激波形は、5kHz の搬送周波数で満たされた 1ms の持続時間を持つ方形パルスです。 ターゲット シミュレーションは UE 筋肉活性化の閾値未満であり、目に見える筋肉収縮がないことによって検証されます。 刺激パラメータは、参加者のパフォーマンスと快適さのレベルに基づいて、介入コース全体を通じて必要に応じて調整されます。 この介入は、毎日の 3 時間の治療の一部として、連続 2 週間にわたって、1 セッションあたり 30 分、週に 5 セッション行われます。
他の：アクティブな刺激
参加者は、アクティビティベースのトレーニング (ABT) を受けながら、最適化およびカスタマイズされた刺激パラメーターを使用して、背側皮膚上の頸椎および胸椎セグメントに適用される能動脊髄刺激 (scTS) を同時に受けます。 円形の自己粘着電極が陰極として棘突起の正中線の皮膚上に配置され、一対の長方形の陽極電極が骨盤の前腸骨稜上に配置されます。 刺激波形は、5kHz の搬送周波数で満たされた 1ms の持続時間を持つ方形パルスです。 ターゲット シミュレーションは UE 筋肉活性化の閾値未満であり、目に見える筋肉収縮がないことによって検証されます。 刺激パラメータは、参加者のパフォーマンスと快適さのレベルに基づいて、介入コース全体を通じて必要に応じて調整されます。 この介入は、毎日の 3 時間の治療の一部として、連続 2 週間にわたって、1 セッションあたり 30 分、週に 5 セッション行われます。
偽コンパレータ：アクティビティベースのトレーニングと組み合わせた偽脊髄経皮刺激
偽対照グループは、scTS の認識に関連するプラセボ効果を制御するために、偽刺激と組み合わせた ABT を実施します。 刺激は子宮頸部の 1 か所に送達されます。 刺激マッピング手順は実行されません。 トレーニング セッション中、刺激強度は参加者が刺激を知覚したと報告するレベルまで一時的に増加し、その後セッションの開始時と終了時に 0mA まで減少します。 ABT トレーニングを受けている間、刺激装置と電極は参加者に取り付けられたままになります。 この介入は、毎日の 3 時間の治療の一部として、連続 2 週間にわたって、1 セッションあたり 30 分、週に 5 セッション行われます。
他の：シャム
偽対照グループは、scTS の認識に関連するプラセボ効果を制御するために、偽刺激と組み合わせた ABT を実施します。 刺激は子宮頸部の 1 か所に送達されます。 刺激マッピング手順は実行されません。 トレーニング セッション中、刺激強度は参加者が刺激を知覚したと報告するレベルまで一時的に増加し、その後セッションの開始時と終了時に 0mA まで減少します。 ABT トレーニングを受けている間、刺激装置と電極は参加者に取り付けられたままになります。 この介入は、毎日の 3 時間の治療の一部として、連続 2 週間にわたって、1 セッションあたり 30 分、週に 5 セッション行われます。
他の：アクティビティベースのトレーニングのみ
ABT グループの参加者は ABT のみを受け取ります。 ABT は、UE の全体的な動き、つかむ、つまむ、粗大および細かい運動スキルの活動に集中します。 手をつかむタスクは、さまざまな形状や重さの物体をつかむことに焦点を当てます (つまり、 重りのある容器やテニスボールなど）と小さな保管容器への出し入れ。ピンチタスクには、さまざまなサイズの小さなオブジェクトを拾い、移動し、解放することが含まれます（つまり、 ブロック、サイコロ、ビー玉ボール、ナッツなど）。 トレーニングセラピストは、参加者の障害レベルと個人の目標に基づいてタスクを選択します。 ABT の投与量は 1 セッションあたり 30 分で、各側に約 15 分が割り当てられます。
他の：トレーニングのみ
ABT グループの参加者は ABT のみを受け取ります。 ABT は、UE の全体的な動き、つかむ、つまむ、粗大および細かい運動スキルの活動に集中します。 手をつかむタスクは、さまざまな形状や重さの物体をつかむことに焦点を当てます (つまり、 重りのある容器やテニスボールなど）と小さな保管容器への出し入れ。ピンチタスクには、さまざまなサイズの小さなオブジェクトを拾い、移動し、解放することが含まれます（つまり、 ブロック、サイコロ、ビー玉ボール、ナッツなど）。 トレーニングセラピストは、参加者の障害レベルと個人の目標に基づいてタスクを選択します。 ABT の投与量は 1 セッションあたり 30 分で、各側に約 15 分が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の介入前後の痛みの変化
時間枠：30 分間の各介入セッションの開始から終了まで
被験者は、11 段階の数値評価スケール (すなわち、 0-10)、各介入セッションの前後。 痛みの変化は記録されます。
30 分間の各介入セッションの開始から終了まで
毎日の介入セッションの前後での皮膚の完全性の変化
時間枠：30 分間の各介入セッションの開始から終了まで
電極設置部位の皮膚の完全性は各セッションの前後に臨床医によって評価され、発赤、腫れ、衰弱などの変化が記録されます。
30 分間の各介入セッションの開始から終了まで
学習完了率
時間枠：登録から3週間後の介入後評価まで
研究完了率は、介入後に、これらの時点で参加する参加者の数を登録して介入を開始した人の数で割ることによって計算されます。
登録から3週間後の介入後評価まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の介入セッション後の有害事象
時間枠：各介入セッションの 30 分終了時
有害事象調査は、脊椎刺激、活動ベースのトレーニング、SCI に関連する可能性のある有害事象を評価するために毎日行われます。
各介入セッションの 30 分終了時
強さ、感性、理解力の段階的再定義評価 (GRASSP) スコアの変更
時間枠：ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで
GRASSP は、子宮頸部 SCI 患者の手と UE の機能を評価するために使用される標準的な臨床結果尺度です。 具体的には、この結果尺度は、UE の強度、感覚、さまざまな把握パターンを完了する能力、および機能活動を正常に完了するためにそれらの把握パターンを利用する能力を評価します。 これは、各上肢の 4 つのサブテストで構成されます: 背側および掌側の感覚、筋力 (10 個の筋肉の運動等級付けでテスト)、および把握 (定性的および定量的な把握のスコアを区別)。 各サブテストの数値スコアは、UE 機能の包括的な評価を提供します。
ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで
随意握力の変化
時間枠：ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで
最大随意握力は、刺激をオフにして手持ち式動力計（Echo、JTECH Medical、ユタ州ミッドヴェール）を使用して両手から測定されます。 代償運動（腱鞘炎）を避けるため、テストは参加者が直立して座り、肩が内転して中立に回転し、肘が90度屈曲し、前腕が中立位置にある標準的な方法で実施されます。 試行間に休憩を挟み、各側で合計 3 回の試行が評価されます。 試行ごとに 3 回の最大力測定値の平均が報告されます。
ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで
上肢能力テスト（CUE-T）スコアの推移
時間枠：ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで
上肢機能テスト (CUE-T) は、19 のタスク (片側 17 タスク、両側 2 タスク) を含む機能的能力を評価するために使用されます。 タスクには、粗大運動機能と微細運動機能を評価するために、近位関節と遠位関節全体で実行されるさまざまな UE の動きが含まれます。 各項目のスコアは、完了能力、移動速度、所要時間に基づいて決定されます。
ベースラインから介入終了 2 週間、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の皮質興奮性の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 週間まで
皮質の興奮性は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される誘発運動電位 (MEP) の振幅を測定することによって評価されます。 TMS は、MagPro X30 刺激装置 (MagVenture、Mag2Health、Farum、デンマーク) に取り付けられた 8 の字コイル (直径 70 mm) を使用して提供されます。 C5-C7 SCI は通常、手首の能動的な屈曲を妨げるため、より影響を受けた側の橈側手根屈筋 (FCR) からの TMS-MEP が記録されます。 最も低い強度は安静時運動閾値 (RMT) として定義され、皮質の興奮性の尺度として使用されます。 探索的な目的として、研究者は各グループのサブセット サンプル (n=4) を評価します。
ベースラインから介入後 3 週間まで
介入前後の脊椎興奮性の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 週間まで
脊髄の興奮性は、scT によって誘発された MEP を記録することによって評価されます。 パルス幅 1 ミリ秒、刺激間間隔 5 秒の単相性 scTS を適用して、介入で使用したのと同じ電流刺激装置を使用して MEP を誘発します。 ピークツーピーク解析は、MATLAB (MathWorks Inc.、米国マサチューセッツ州ナティック) ソフトウェアで実行され、モーター応答を評価し、scTS-MEP の S 字型 RC を生成します。 運動ニューロンの初期動員に対する興奮性を示す興奮閾値が計算されます。 探索的な目的として、研究者は各グループのサブセット サンプル (n=4) を評価します。
ベースラインから介入後 3 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kessler Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Gail Forrest, PhD、Kessler Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (その他の助成金/資金番号：NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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