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급성에서 아급성 경추 손상 환자의 상지 기능을 촉진하기 위해 척수 경피 자극과 활동 기반 훈련을 입원 환자 재활에 결합

2025년 1월 8일 업데이트: Fan Zhang, Kessler Foundation

급성~아급성 사지마비 환자의 상지 기능 회복을 위한 활동 기반 훈련을 통해 척수 경피 자극의 타당성, 안전성 및 유효성 확립

이 임상 시험의 목적은 입원 환자 환경에서 척수 경피적(피부를 통한) 자극을 사용하는 것의 안전성과 실용성뿐만 아니라 활동 기반 훈련(ABT)과 척수 경피적 자극(scTS)의 조합이 어떻게 이루어지는지 이해하는 것입니다. 입원환자 재활 프로그램에서 참가자의 손, 팔, 몸통을 사용하는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 척수 경피 자극과 ABT의 조합은 입원 환자 재활 중 급성에서 아급성 경추 SCI 환자에게 적용할 때 안전하고 실용적입니까?
  • 이러한 개인에게 결합된 중재를 적용하면 손과 팔 기능이 어떻게 향상될 수 있습니까? 연구자들은 결합된 개입의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하고 가짜 대조군(ABT와 결합된 가짜 자극) 및 ABT 단독 그룹과 비교하여 결합된 개입이 더 큰 기능 회복으로 이어질 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 2주에 걸쳐 세션당 30분씩 10회 세션 동안 세 가지 개입(scTS+ABT, 가짜 scTS+ABT 또는 ABT만) 중 한 가지 유형을 받습니다.
  • 개입 전, 도중, 직후, 그리고 1개월, 2개월, 3개월 후속 방문 시 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 급성에서 아급성 경추 SCI 환자의 UE 기능 회복을 촉진하기 위해 입원 환자 재활에서 ABT와 결합된 scTS의 사용을 조사하는 것입니다. 연구자들은 무작위, 가짜 대조 임상 시험에서 10일 요법과 결합된 개입의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 연구자들은 급성에서 아급성 경추 SCI 환자에게 적용되는 scTS+ABT 조합이 1) 입원 환자 SCI 재활 프로그램에서 의료의 일부로 시행될 때 안전하고 실현 가능하며 2) 다음과 같은 더 큰 개선을 촉진할 것이라고 가정합니다. 가짜 제어 및 ABT 단독과 비교한 UE 기능. 또한, 연구자들은 피질 및 척추 흥분성의 사전 사후 변화를 평가함으로써 결합된 개입의 근간을 이루는 잠재적인 신경생리학적 메커니즘을 탐구할 것입니다. 연구자들은 기능적 결과 개선이 피질 및 척추 흥분성의 증가와 연관될 것으로 예상합니다.

(목표 1) 입원 환자 재활 중 급성에서 아급성 경추 SCI 환자에게 적용될 때 scTS+ABT 개입이 안전한지 여부를 결정합니다. 조사관은 (1) scTS 관련(통증/불편함 및 피부 완전성), (2) ABT 관련(근골격 부상, 심박수 및 산소 포화도 수준)의 세 가지 범주에 초점을 맞춘 부작용 보고서를 기반으로 중재 안전성을 평가할 것입니다. 및 (3) SCI 관련(경직 및 자율신경 반사부전증). scTS+ABT 그룹에서 보고된 부작용의 유형, 빈도 및 심각도는 ABT 단독 그룹의 부작용과 비교됩니다. (목표 2) 입원 환자 재활 프로그램 동안 급성에서 아급성 SCI 환자에게 scTS+ABT의 10일 요법을 적용할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구에 등록하고 완료하려는 참가자의 관심과 의지는 scTS+ABT 개입의 타당성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 연구자들은 모집 용이성(적립률) 및 연구 완료율을 포함한 정량적 데이터를 기반으로 타당성을 평가하고 scTS+ABT 그룹과 ABT 단독 그룹의 연구 완료율을 비교할 것입니다. (목표 3) 가짜 대조군 및 ABT와 비교하여 급성에서 아급성 SCI의 UE 기능 회복을 촉진하는 scTS+ABT 개입의 효능을 평가합니다. 급성-아급성 SCI 단계에서 회복 및 신경가소성을 위한 가장 큰 기회와 이전 만성 SCI 연구에서 입증된 유망한 결과를 고려할 때 연구자들은 scTS+ABT를 초기 단계에 적용하면 scTSsham+ABT 및 ABT에 비해 UE 기능이 더 크게 향상될 것으로 기대합니다. ABT 전용입니다. UE 운동 장애, 자발적인 손잡이 강도 및 UE 기능 능력은 기준 시점에 3회, 중재 종료 시에 한 번, 1개월, 2개월, 3개월 후속 조치에 한 번 정량적으로 평가됩니다. 다양한 개입의 효능을 평가하기 위해 그룹 내 및 그룹 간 비교가 이루어집니다. (목표 4, 탐구) 가짜 대조군 또는 ABT 단독과 비교하여 scTS+ABT 후 신경 생리학적 변화를 정량화하고 특성화합니다. 이전의 만성 연구에서는 scTS가 척추 네트워크의 흥분성을 증가시키고 병변 원위 척수 내의 운동 뉴런을 활성화하여 자발적인 운동 제어를 회복시킬 수 있다고 제안했습니다. 여기에서 연구자들은 급성에서 아급성 단계에 적용되는 scTS+ABT의 10일 요법이 신경생리학적 이득으로 이어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 대뇌 피질 및 척추 흥분성의 사전 사후 변화를 측정하고 가짜 대조군 및 ABT 단독 그룹과 비교합니다. 탐구 목적으로 연구자는 각 그룹(n=4)의 하위 집합 샘플을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 8주 이하 동안 척수 손상을 입었어야 합니다.
  • 병변이 있는 외상성 경추 척수 손상(AIS A 또는 B, C5-C7)이 있어야 합니다.
  • 손에 어느 정도의 운동 장애가 있어야 합니다(양측 UE 운동 점수 <25).
  • 활동 기반 회복 훈련에 참여할 수 있을 만큼 의학적으로 안정되어 있어야 합니다.
  • 연구 직원의 판단에 따라 척수 경피 자극을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 이해할 수 있는 능력과 사전 동의에 서명하려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 발작, 두부 외상 및/또는 인지 장애의 병력이 있는 경우
  • 심장박동기, 두개골 내 금속판, 두개골 내부 금속 등의 이물질을 외과적으로 이식한 경우
  • 욕창이나 피부 문제가 있는 경우.
  • 경직이 심하다.
  • 의학적으로 불안정한 상태입니다.
  • 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
  • 심장, 폐, 방광, 신장 또는 척수 손상과 관련 없는 신체의 기타 부위에 의학적 장애 병력이 있습니다.
  • 항경련제(예: 바클로펜, 제오민, 리오레살)를 끊을 수 없거나 거부하는 경우.
  • 출석 요건을 충족할 수 없습니다.
  • 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
  • 평가 및 훈련 중에 지침을 따르거나 주의력을 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동 기반 훈련과 결합된 능동 척수 경피 자극
참가자들은 최적화되고 맞춤화된 자극 매개변수를 사용하여 등 피부 위의 경추 및 흉추 부분에 적용되는 동시 능동 척추 자극(scTS)을 받는 동시에 활동 기반 훈련(ABT)을 받게 됩니다. 둥근 자가 접착식 전극은 극돌기의 중앙선에 있는 피부 위에 음극으로 배치되고 한 쌍의 직사각형 양극 전극은 골반의 전방 장골 능선 위에 배치됩니다. 자극 파형은 5kHz의 반송파 주파수로 채워진 1ms 지속 시간의 직사각형 펄스입니다. 목표 시뮬레이션은 UE 근육 활성화에 대한 하위 임계값이 되며 눈에 띄는 근육 수축이 없는 것으로 확인됩니다. 자극 매개변수는 참가자의 성과와 편안함 수준에 따라 중재 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라 조정됩니다. 중재는 일일 3시간 치료의 일부로 연속 2주에 걸쳐 세션당 30분 및 주당 5회 세션으로 진행됩니다.
다른: 활성 자극
참가자들은 최적화되고 맞춤화된 자극 매개변수를 사용하여 등 피부 위의 경추 및 흉추 부분에 적용되는 동시 능동 척추 자극(scTS)을 받는 동시에 활동 기반 훈련(ABT)을 받게 됩니다. 둥근 자가 접착식 전극은 극돌기의 중앙선에 있는 피부 위에 음극으로 배치되고 한 쌍의 직사각형 양극 전극은 골반의 전방 장골 능선 위에 배치됩니다. 자극 파형은 5kHz의 반송파 주파수로 채워진 1ms 지속 시간의 직사각형 펄스입니다. 목표 시뮬레이션은 UE 근육 활성화에 대한 하위 임계값이 되며 눈에 띄는 근육 수축이 없는 것으로 확인됩니다. 자극 매개변수는 참가자의 성과와 편안함 수준에 따라 중재 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라 조정됩니다. 중재는 일일 3시간 치료의 일부로 연속 2주에 걸쳐 세션당 30분 및 주당 5회 세션으로 진행됩니다.
가짜 비교기: 활동 기반 훈련과 결합된 가짜 척수 경피 자극
가짜 대조군 그룹은 scTS의 인식과 관련된 위약 효과를 제어하기 위해 가짜 자극과 짝을 이루는 ABT를 진행합니다. 자극은 하나의 경추 위치에 전달됩니다. 자극 매핑 절차는 수행되지 않습니다. 훈련 세션 동안 자극 강도는 참가자가 자극을 인식한다고 보고하는 수준까지 잠시 증가한 다음 세션 시작과 끝에서 0mA로 감소합니다. ABT 훈련을 받는 동안 자극기와 전극은 참가자에게 부착된 상태로 유지됩니다. 중재는 일일 3시간 치료의 일부로 연속 2주에 걸쳐 세션당 30분 및 주당 5회 세션으로 진행됩니다.
다른: 가짜
가짜 대조군 그룹은 scTS의 인식과 관련된 위약 효과를 제어하기 위해 가짜 자극과 짝을 이루는 ABT를 진행합니다. 자극은 하나의 경추 위치에 전달됩니다. 자극 매핑 절차는 수행되지 않습니다. 훈련 세션 동안 자극 강도는 참가자가 자극을 인식한다고 보고하는 수준까지 잠시 증가한 다음 세션 시작과 끝에서 0mA로 감소합니다. ABT 훈련을 받는 동안 자극기와 전극은 참가자에게 부착된 상태로 유지됩니다. 중재는 일일 3시간 치료의 일부로 연속 2주에 걸쳐 세션당 30분 및 주당 5회 세션으로 진행됩니다.
다른: 활동 기반 교육만
ABT 그룹 참가자는 ABT만 받게 됩니다. ABT는 총 UE 움직임, 잡기, 꼬집기, 총 및 미세 운동 기술 활동에 집중합니다. 손 잡기 작업은 모양과 무게가 다른 물체를 잡는 데 중점을 둡니다(예: 무게가 있는 용기 및 테니스 공)을 작은 보관 용기에 배치/제거하는 단계; 핀치 작업에는 다양한 크기의 작은 물체를 집고, 번역하고, 놓는 작업이 포함됩니다(예: 블록, 오지, 대리석 공, 견과류 등). 훈련 치료사는 참가자의 장애 수준과 개인 목표에 따라 작업을 선택합니다. ABT의 복용량은 세션당 30분이며 각 측면에 약 15분이 할당됩니다.
다른: 훈련만
ABT 그룹의 참가자는 ABT만 받게 됩니다. ABT는 총 UE 움직임, 잡기, 꼬집기, 총 및 미세 운동 기술 활동에 집중합니다. 손 잡기 작업은 모양과 무게가 다른 물체를 잡는 데 중점을 둡니다(예: 무게가 있는 용기 및 테니스 공)을 작은 보관 용기에 배치/제거하는 단계; 핀치 작업에는 다양한 크기의 작은 물체를 집고, 번역하고, 놓는 작업이 포함됩니다(예: 블록, 오지, 대리석 공, 견과류 등). 훈련 치료사는 참가자의 장애 수준과 개인 목표에 따라 작업을 선택합니다. ABT의 복용량은 세션당 30분이며 각 측면에 약 15분이 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 개입 전후의 통증 변화
기간: 각 중재 세션의 시작부터 끝까지 30분
피험자들은 11점 수치 평가 척도(즉, 0-10), 각 개입 세션 전후. 통증의 변화가 기록됩니다.
각 중재 세션의 시작부터 끝까지 30분
일일 개입 세션 전후의 피부 무결성 변화
기간: 각 중재 세션의 시작부터 끝까지 30분
전극 배치 부위 아래의 피부 완전성은 각 세션 전후에 임상의에 의해 평가되며, 발적, 부기, 손상 등의 모든 변화가 기록됩니다.
각 중재 세션의 시작부터 끝까지 30분
연구 완료율
기간: 등록부터 중재 후 평가까지 3주
연구 완료율은 이 시점에 참석할 참가자 수를 등록하고 개입을 시작한 개인 수로 나누어 개입 후 계산됩니다.
등록부터 중재 후 평가까지 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 개입 세션 후 이상반응
기간: 각 개입 세션이 끝날 때 30분
척추 자극, 활동 기반 훈련 및 SCI와 잠재적으로 관련된 부작용을 평가하기 위해 부작용 조사가 매일 완료됩니다.
각 개입 세션이 끝날 때 30분
GRASSP(근력, 감수성, 파악력에 대한 등급별 재정의 평가) 점수 변경
기간: 기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지
GRASSP는 경추 SCI 환자의 손과 UE 기능을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 결과 측정입니다. 구체적으로, 이 결과 측정은 UE 강도, 감각, 다양한 파악 패턴을 완료하는 능력, 기능적 활동을 성공적으로 완료하기 위해 이러한 파악 패턴을 활용하는 능력을 평가합니다. 각 상지에 대한 4가지 하위 검사, 즉 등 및 손바닥 감각, 근력(10개 근육의 운동 등급으로 테스트), 파악(질적 및 양적 파악에 대한 점수 구분)으로 구성됩니다. 각 하위 테스트의 숫자 점수는 UE 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지
자발적인 손잡이 힘의 변화
기간: 기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지
자극을 끈 상태에서 휴대용 동력계(Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah)를 사용하여 양손에서 최대 자발적 손잡이 힘을 측정합니다. 보상 움직임(건골증)을 방지하기 위해 참가자가 똑바로 앉고, 어깨가 내전되고 중립적으로 회전되고, 팔꿈치가 90도 굴곡되고, 팔뚝이 중립 위치에 있는 표준화된 방식으로 테스트가 수행됩니다. 각 측면에서 총 3번의 시험이 평가되며 시험 사이에 휴식 시간이 있습니다. 시험당 3개의 최대 힘 측정값의 평균이 보고됩니다.
기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지
상지 검사(CUE-T) 점수의 능력 변화
기간: 기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지
CUE-T(Capability of Upper Extremity Test)는 19개 작업(단측 17개, 양측 2개)을 포함한 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 작업에는 전체 및 미세 운동 기능을 평가하기 위해 근위 및 원위 관절에서 수행되는 다양한 UE 움직임이 포함됩니다. 각 항목의 점수는 완료 능력, 이동 속도 및 소요 시간을 기준으로 결정됩니다.
기준 시점부터 중재 종료 2주차, 중재 후 1개월, 2개월, 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후의 피질 흥분성의 변화
기간: 기준선부터 중재 후 3주까지
대뇌 피질의 흥분성은 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 유발 운동 전위(MEP)의 진폭을 측정하여 평가됩니다. TMS는 MagPro X30 자극기(MagVenture, Mag2Health, Farum, 덴마크)에 부착된 8자형 코일(직경 70mm)을 사용하여 전달됩니다. C5-C7 SCI는 일반적으로 활성 손목 굴곡을 손상시키기 때문에 더 영향을 받는 쪽의 요측 수근 굴근(FCR)의 TMS-MEP가 기록됩니다. 가장 낮은 강도는 휴식 운동 역치(RMT)로 정의되며 피질 흥분성의 척도로 사용됩니다. 탐구 목적으로 연구자는 각 그룹(n=4)의 하위 집합 샘플을 평가합니다.
기준선부터 중재 후 3주까지
중재 전후의 척추 흥분성의 변화
기간: 기준선부터 중재 후 3주까지
척추 흥분성은 scTs 유발 MEP를 기록하여 평가됩니다. 펄스 폭이 1ms이고 자극 간 간격이 5초인 단상 scTS가 개입에 사용된 것과 동일한 전류 자극기를 사용하여 MEP를 유도하기 위해 적용됩니다. 운동 반응을 평가하고 scTS-MEP의 시그모이드 모양 RC를 생성하기 위해 MATLAB(MathWorks Inc., Natick, MA, USA) 소프트웨어에서 피크 대 피크 분석이 수행됩니다. 운동뉴런의 초기 모집에 대한 흥분성을 나타내는 흥분 임계값이 계산됩니다. 탐구 목적으로 연구자는 각 그룹(n=4)의 하위 집합 샘플을 평가합니다.
기준선부터 중재 후 3주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (기타 보조금/기금 번호: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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