Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combiner la stimulation transcutanée de la moelle épinière et la formation basée sur l'activité en réadaptation pour patients hospitalisés pour faciliter la fonction des membres supérieurs des personnes souffrant de lésions aiguës à subaiguës de la moelle épinière cervicale

8 janvier 2025 mis à jour par: Fan Zhang, Kessler Foundation

Établir la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière avec une formation basée sur l'activité pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les personnes atteintes de tétraplégie aiguë à subaiguë

Le but de cet essai clinique est de comprendre la sécurité et le caractère pratique de l'utilisation de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (à travers la peau) en milieu hospitalier ainsi que comment la combinaison de l'entraînement basé sur l'activité (ABT) et de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (scTS) peut améliorer la capacité des participants à utiliser leurs mains, leurs bras et leur tronc dans un programme de réadaptation pour patients hospitalisés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La combinaison de la stimulation transcutanée de la moelle épinière et de l'ABT est-elle sûre et pratique lorsqu'elle est appliquée aux personnes atteintes d'une LME cervicale aiguë à subaiguë pendant la rééducation pour patients hospitalisés ?
  • Comment l’intervention combinée peut-elle améliorer la fonction des mains et des bras lorsqu’elle est appliquée à ces personnes ? Les enquêteurs évalueront la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention combinée et compareront à un contrôle fictif (stimulation fictive combinée à l'ABT) et à un groupe ABT uniquement pour voir si l'intervention combinée peut conduire à une meilleure récupération fonctionnelle.

Les participants :

  • Recevez un type des trois interventions (scTS+ABT, sham scTS+ABT ou ABT uniquement) pendant 10 séances de 30 minutes/session sur 2 semaines.
  • Recevez une évaluation avant, pendant et immédiatement après l'intervention, ainsi que lors des visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation du scTS associé à l'ABT dans la rééducation des patients hospitalisés, pour faciliter la récupération fonctionnelle de l'UE pour les personnes atteintes de LME cervicale aiguë à subaiguë. Les enquêteurs évalueront la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention combinée avec un régime de 10 jours dans un essai clinique randomisé et contrôlé de manière fictive. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison scTS + ABT appliquée chez les personnes atteintes de LME cervicale aiguë à subaiguë sera 1) à la fois sûre et réalisable lorsqu'elle est mise en œuvre dans le cadre des soins médicaux dans un programme de réadaptation pour patients hospitalisés pour une LME, et 2) favoriser de plus grandes améliorations dans Fonction UE par rapport au contrôle fictif et à l'ABT seuls. De plus, les enquêteurs exploreront le mécanisme neurophysiologique potentiel sous-jacent à l'intervention combinée en évaluant les changements pré-post de l'excitabilité corticale et vertébrale. Les enquêteurs prévoient que les améliorations des résultats fonctionnels seront associées aux gains d'excitabilité corticale et vertébrale.

(Objectif 1) Déterminer si l'intervention scTS + ABT est sûre lorsqu'elle est appliquée aux personnes atteintes de LME cervicale aiguë à subaiguë pendant la réadaptation pour patients hospitalisés. Les enquêteurs évalueront la sécurité de l'intervention sur la base des rapports d'événements indésirables en se concentrant sur trois catégories : (1) liés au scTS (douleur/inconfort et intégrité cutanée), (2) liés à l'ABT (lésions musculo-squelettiques, fréquence cardiaque et niveaux de saturation en oxygène) , et (3) liés à une LME (spasticité et dysréflexie autonome). Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables signalés dans le groupe scTS+ABT seront comparés à ceux du groupe ABT seul. (Objectif 2) Examiner si un régime de 10 jours de scTS + ABT peut être appliqué aux personnes atteintes de LME aiguë à subaiguë au cours d'un programme de réadaptation pour patients hospitalisés. L'intérêt et la volonté des participants de s'inscrire et de terminer cette étude donneront un aperçu de la faisabilité de l'intervention scTS+ABT. Les enquêteurs évalueront la faisabilité sur la base de données quantitatives, y compris la facilité de recrutement (taux d'accumulation) et le taux d'achèvement des études et compareront le taux d'achèvement des études dans le groupe scTS+ABT et ABT seul. (Objectif 3) Évaluer l'efficacité de l'intervention scTS + ABT pour favoriser la récupération fonctionnelle de l'UE dans les LME aiguës à subaiguës, par rapport au contrôle fictif et à l'ABT uniquement. Compte tenu de la plus grande opportunité de récupération et de neuroplasticité au stade de la LME aiguë-subaiguë et des résultats prometteurs démontrés dans les précédentes études sur la LME chronique, les enquêteurs s'attendent à ce que l'application de scTS+ABT à des stades précoces conduirait à de plus grandes améliorations de la fonction de l'UE par rapport à scTSsham+ABT et ABT uniquement. La déficience motrice de l'UE, la force de préhension volontaire et la capacité fonctionnelle de l'UE seront évaluées quantitativement trois fois au départ, une fois à la fin de l'intervention et une fois à 1, 2 et 3 mois de suivi. Une comparaison au sein du groupe et entre les groupes sera effectuée pour évaluer l'efficacité des différentes interventions. (Objectif 4, exploratoire) Quantifier et caractériser les changements neurophysiologiques après scTS + ABT, par rapport au contrôle fictif ou à l'ABT seul. Des études chroniques antérieures ont suggéré que le scTS pouvait augmenter l'excitabilité du réseau spinal et activer les motoneurones de la moelle épinière en aval de la lésion, conduisant ainsi à la restauration du contrôle moteur volontaire. Ici, les enquêteurs examineront si un régime de 10 jours de scTS+ABT appliqué au stade aigu à subaigu peut également conduire à des gains neurophysiologiques. Les changements pré-post de l'excitabilité corticale et vertébrale seront mesurés et comparés au groupe témoin fictif et ABT uniquement. À titre exploratoire, les enquêteurs seront évalués sur un sous-échantillon de chaque groupe (n = 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • doit avoir subi une lésion de la moelle épinière depuis moins ou égale à 8 semaines.
  • doit avoir une lésion cervicale traumatique avec lésions (AIS A ou B, C5-C7).
  • doit avoir un certain degré de dysfonctionnement moteur dans la main (score moteur UE bilatéral <25).
  • doit être suffisamment stable sur le plan médical pour participer à un entraînement de récupération basé sur l’activité.
  • doit être capable de tolérer la stimulation transcutanée de la moelle épinière, telle que déterminée par le personnel de l'étude.
  • doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • avez des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien et/ou de déficit cognitif
  • avez des corps étrangers implantés chirurgicalement tels qu'un stimulateur cardiaque, une plaque métallique dans le crâne et du métal à l'intérieur du crâne
  • avez une escarre ou des problèmes de peau.
  • avez une spasticité sévère.
  • dans un état médicalement instable.
  • avez des antécédents d’abus de drogues illicites.
  • avez des antécédents de troubles médicaux du cœur, des poumons, de la vessie, des reins ou d’autres parties de mon corps qui ne sont pas liés à ma lésion médullaire.
  • incapable ou refusant de se sevrer des médicaments anti-spasticité (par exemple : baclofène, Xeomin et Lioresal).
  • incapable de satisfaire aux exigences de présence.
  • actuellement inscrit dans une autre étude de recherche interventionnelle.
  • incapable de suivre les instructions et de rester vigilant pendant les évaluations et la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcutanée active de la moelle épinière combinée à un entraînement basé sur l'activité
Les participants recevront une formation basée sur l'activité (ABT) tout en recevant une stimulation vertébrale active (scTS) concomitante appliquée au niveau des segments vertébraux cervicaux et thoraciques sur la peau dorsale avec des paramètres de stimulation optimisés et personnalisés. Des électrodes rondes auto-adhésives seront placées sur la peau au niveau de la ligne médiane des apophyses épineuses comme cathodes et une paire d'électrodes à anodes rectangulaires seront placées sur les crêtes iliaques antérieures du bassin. La forme d'onde de stimulation est une impulsion rectangulaire d'une durée de 1 ms remplie d'une fréquence porteuse de 5 kHz. La simulation cible sera inférieure au seuil d'activation musculaire de l'UE et vérifiée par l'absence de contraction musculaire visible. Les paramètres de stimulation seront ajustés selon les besoins tout au long du cours d'intervention en fonction des performances et du niveau de confort du participant. L'intervention sera administrée sur 2 semaines consécutives, à raison de 30 minutes/séance et 5 séances/semaine, dans le cadre de leur thérapie quotidienne de 3 heures.
Autre: Stimulation active
Les participants recevront une formation basée sur l'activité (ABT) tout en recevant une stimulation vertébrale active (scTS) concomitante appliquée au niveau des segments vertébraux cervicaux et thoraciques sur la peau dorsale avec des paramètres de stimulation optimisés et personnalisés. Des électrodes rondes auto-adhésives seront placées sur la peau au niveau de la ligne médiane des apophyses épineuses comme cathodes et une paire d'électrodes à anodes rectangulaires seront placées sur les crêtes iliaques antérieures du bassin. La forme d'onde de stimulation est une impulsion rectangulaire d'une durée de 1 ms remplie d'une fréquence porteuse de 5 kHz. La simulation cible sera inférieure au seuil d'activation musculaire de l'UE et vérifiée par l'absence de contraction musculaire visible. Les paramètres de stimulation seront ajustés selon les besoins tout au long du cours d'intervention en fonction des performances et du niveau de confort du participant. L'intervention sera administrée sur 2 semaines consécutives, à raison de 30 minutes/séance et 5 séances/semaine, dans le cadre de leur thérapie quotidienne de 3 heures.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée simulée de la moelle épinière combinée à une formation basée sur l'activité
Le groupe témoin fictif passera par l'ABT associé à une stimulation fictive pour contrôler les effets placebo associés à la perception du scTS. La stimulation sera délivrée à un endroit cervical. Aucune procédure de cartographie de stimulation ne sera effectuée. Au cours de la séance d'entraînement, l'intensité de la stimulation sera brièvement augmentée jusqu'à un niveau auquel les participants déclarent avoir perçu la stimulation, puis diminuée jusqu'à 0 mA au début et à la fin de la séance. Le stimulateur et les électrodes resteront attachés au participant pendant la formation ABT. L'intervention sera administrée sur 2 semaines consécutives, à raison de 30 minutes/séance et 5 séances/semaine, dans le cadre de leur thérapie quotidienne de 3 heures.
Autre: Faux
Le groupe témoin fictif passera par l'ABT associé à une stimulation fictive pour contrôler les effets placebo associés à la perception du scTS. La stimulation sera délivrée à un endroit cervical. Aucune procédure de cartographie de stimulation ne sera effectuée. Au cours de la séance d'entraînement, l'intensité de la stimulation sera brièvement augmentée jusqu'à un niveau auquel les participants déclarent avoir perçu la stimulation, puis diminuée jusqu'à 0 mA au début et à la fin de la séance. Le stimulateur et les électrodes resteront attachés au participant pendant la formation ABT. L'intervention sera administrée sur 2 semaines consécutives, à raison de 30 minutes/séance et 5 séances/semaine, dans le cadre de leur thérapie quotidienne de 3 heures.
Autre: Formation basée sur les activités uniquement
Les participants du groupe ABT recevront uniquement l'ABT. ABT se concentrera sur les activités de mouvement global de l'UE, de préhension, de pincement, de motricité globale et fine. La tâche de préhension manuelle se concentrera sur la saisie d'objets de formes et de poids différents (c.-à-d. conteneur lesté et balle de tennis) et les placer/retirer du petit conteneur de stockage ; la tâche de pincement consiste à ramasser, traduire et relâcher de petits objets de tailles variées (c.-à-d. blocs, dés, boules de marbre, noix, etc.). Le thérapeute formateur sélectionne les tâches en fonction du niveau de déficience du participant et des objectifs individuels. La posologie d'ABT sera de 30 minutes/séance, avec environ 15 minutes allouées de chaque côté.
Autre: Formation uniquement
les participants du groupe ABT recevront uniquement l'ABT. ABT se concentrera sur les activités de mouvement global de l'UE, de préhension, de pincement, de motricité globale et fine. La tâche de préhension manuelle se concentrera sur la saisie d'objets de formes et de poids différents (c.-à-d. conteneur lesté et balle de tennis) et les placer/retirer du petit conteneur de stockage ; la tâche de pincement consiste à ramasser, traduire et relâcher de petits objets de tailles variées (c.-à-d. blocs, dés, boules de marbre, noix, etc.). Le thérapeute formateur sélectionne les tâches en fonction du niveau de déficience du participant et des objectifs individuels. La posologie d'ABT sera de 30 minutes/séance, avec environ 15 minutes allouées de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur avant et après une intervention quotidienne
Délai: Du début à la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
Il sera demandé aux sujets d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (c'est-à-dire 0-10), avant et après chaque séance d'intervention. Le changement de douleur sera documenté.
Du début à la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
Modification de l'intégrité de la peau avant et après la séance d'intervention quotidienne
Délai: Du début à la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
L'intégrité de la peau sous le site de placement des électrodes sera évaluée par un clinicien avant et après chaque séance, tout changement, c'est-à-dire rougeur, gonflement, dégradation, sera enregistré.
Du début à la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
Taux d’achèvement des études
Délai: De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 3 semaines
Le taux d'achèvement de l'étude sera calculé après l'intervention en divisant le nombre de participants qui seront présents à ces moments-là par le nombre d'individus inscrits et commençant l'intervention.
De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable après une séance d'intervention quotidienne
Délai: A la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
Une enquête sur les événements indésirables sera réalisée quotidiennement pour évaluer les effets indésirables potentiellement liés à la stimulation vertébrale, à l'entraînement basé sur l'activité et à la LME.
A la fin de chaque séance d'intervention à 30 minutes
Modification des scores d'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois
GRASSP est une mesure de résultats cliniques standard utilisée pour évaluer la fonction de la main et de l'UE chez les personnes atteintes de LME cervicale. Plus précisément, cette mesure des résultats évalue la force, la sensation, la capacité à réaliser différents schémas de préhension et la capacité à utiliser ces schémas de préhension pour mener à bien des activités fonctionnelles. Il se compose de quatre sous-tests pour chaque membre supérieur : sensation dorsale et palmaire, force (testée avec une évaluation motrice de 10 muscles) et préhension (distingue les scores de préhension qualitative et quantitative). Les scores numériques de chaque sous-test fournissent une évaluation complète de la fonction UE.
Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement des forces de préhension volontaire
Délai: Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Les forces de préhension volontaires maximales seront mesurées des deux mains à l'aide d'un dynamomètre portatif (Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah) avec stimulation désactivée. Pour éviter les mouvements de compensation (ténodèse), les tests seront effectués de manière standardisée avec les participants assis debout, l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre. Un total de trois essais seront évalués de chaque côté, avec une pause entre les essais. La moyenne de trois mesures de force maximale par essai sera rapportée.
Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Modification des scores du test des capacités des membres supérieurs (CUE-T)
Délai: Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le test des capacités des membres supérieurs (CUE-T) sera utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles, comprenant 19 tâches (17 unilatérales et 2 bilatérales). Les tâches impliquent une gamme de mouvements UE effectués sur les articulations proximales et distales pour l'évaluation de la fonction motrice globale et fine. La notation de chaque élément est basée sur la capacité à terminer, la vitesse de déplacement et le temps nécessaire.
Du début à la fin de l'intervention à 2 semaines, après l'intervention à 1 mois, 2 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité corticale avant et après intervention
Délai: Du départ à la post-intervention à 3 semaines
L'excitabilité corticale sera évaluée en mesurant l'amplitude des potentiels moteurs évoqués (MEP) provoqués par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS sera délivré à l'aide d'une bobine en huit (diamètre 70 mm) attachée au stimulateur MagPro X30 (MagVenture, Mag2Health, Farum, Danemark). Le TMS-MEP du fléchisseur radial du carpe (FCR) du côté le plus affecté sera enregistré, car les SCI C5-C7 altèrent généralement la flexion active du poignet. L'intensité la plus basse est définie comme le seuil moteur au repos (RMT) et sera utilisée comme mesures de l'excitabilité corticale. À titre exploratoire, les enquêteurs évalueront sur un sous-ensemble d'échantillon de chaque groupe (n = 4).
Du départ à la post-intervention à 3 semaines
Modification de l'excitabilité vertébrale avant et après intervention
Délai: Du départ à la post-intervention à 3 semaines
L'excitabilité de la colonne vertébrale sera évaluée en enregistrant les députés évoqués par scTs. Des scTS monophasiques avec une largeur d'impulsion de 1 ms et un intervalle inter-stimuli de 5 secondes seront appliqués pour susciter des députés en utilisant le même stimulateur de courant utilisé dans l'intervention. Une analyse crête à crête sera effectuée dans le logiciel MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) pour évaluer la réponse motrice et générer le RC en forme de sigmoïde du scTS-MEP. Le seuil d'excitation qui indique l'excitabilité du recrutement initial des motoneurones sera calculé. À titre exploratoire, les enquêteurs évalueront sur un sous-ensemble d'échantillon de chaque groupe (n = 4).
Du départ à la post-intervention à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (Autre subvention/numéro de financement: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner