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在住院康复中结合脊髓经皮刺激和基于活动的训练，以促进急性至亚急性颈脊髓损伤患者的上肢功能

2025年1月8日 更新者：Fan Zhang、Kessler Foundation

建立脊髓经皮刺激和基于活动的训练对急性至亚急性四肢瘫痪患者上肢功能恢复的可行性、安全性和有效性

该临床试验的目的是了解在住院环境中使用脊髓经皮（通过皮肤）刺激的安全性和实用性，以及如何结合基于活动的训练（ABT）和脊髓经皮刺激（scTS）可以提高参与者在住院康复计划中使用手、手臂和躯干的能力。 它旨在回答的主要问题是：

  • 脊髓经皮刺激和 ABT 联合应用于住院康复期间的急性至亚急性颈椎 SCI 患者是否安全实用？
  • 当应用于这些人时，联合干预如何改善手和手臂的功能？ 研究人员将评估联合干预的安全性、可行性和初步疗效，并与假手术对照组（假刺激联合 ABT）和仅 ABT 组进行比较，看看联合干预是否可以带来更大的功能恢复。

参与者将：

  • 接受三种干预中的一种（scTS+ABT、假 SCTS+ABT 或仅 ABT），为期 10 次，每次 30 分钟，持续 2 周。
  • 在干预前、干预期间、干预后立即以及 1 个月、2 个月和 3 个月的随访时接受评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨 scTS 联合 ABT 在住院康复中的应用，以促进急性至亚急性颈椎 SCI 患者的 UE 功能恢复。 研究人员将在一项随机、假对照临床试验中评估联合干预与 10 天治疗方案的安全性、可行性和初步疗效。 研究人员推测，scTS+ABT 组合应用于急性至亚急性颈椎 SCI 患者时，1) 作为住院 SCI 康复计划中医疗护理的一部分实施时，既安全又可行，2) 促进更大程度的改善UE 功能与假手术对照和单独的 ABT 进行比较。 此外，研究人员将通过评估皮质和脊髓兴奋性的前后变化来探索联合干预背后的潜在神经生理学机制。 研究人员预计功能结果的改善将与皮质和脊髓兴奋性的增加相关。

（目标 1）确定 scTS+ABT 干预应用于住院康复期间急性至亚急性颈椎 SCI 患者是否安全。 研究人员将根据不良事件报告评估干预安全性，重点关注三类：(1) scTS 相关（疼痛/不适和皮肤完整性），(2) ABT 相关（肌肉骨骼损伤、心率和氧饱和度水平） ，(3) SCI 相关（痉挛和自主神经反射障碍）。 scTS+ABT 组报告的不良事件的类型、频率和严重程度将与单独 ABT 组的不良事件进行比较。 （目标 2）检查为期 10 天的 scTS+ABT 方案是否适用于住院康复计划期间患有急性至亚急性 SCI 的患者。 参与者报名并完成本研究的兴趣和意愿将有助于深入了解 scTS+ABT 干预的可行性。 研究人员将根据招募难易程度（应计率）和研究完成率等定量数据评估可行性，并比较 scTS+ABT 和单独 ABT 组的研究完成率。 （目标 3）与假手术对照和仅 ABT 相比，评估 scTS+ABT 干预在促进急性至亚急性 SCI 中 UE 功能恢复方面的功效。 鉴于急性-亚急性 SCI 阶段恢复和神经可塑性的最大机会以及之前慢性 SCI 研究中所展示的有希望的结果，研究人员预计，与 scTSsham+ABT 和 SCTSsham+ABT 相比，早期应用 scTS+ABT 将带来更大的 UE 功能改善仅 ABT。 UE运动障碍、随意握力和UE功能能力将在基线时定量评估三次，干预结束时一次，1、2、3个月随访时一次。 将进行组内和组间比较，以评估不同干预措施的效果。 （目标 4，探索性）与假手术对照或单独 ABT 相比，量化和表征 scTS+ABT 后的神经生理学变化。 先前的长期研究表明，scTS 可以增加脊髓网络的兴奋性，并激活病变远端脊髓内的运动神经元，从而恢复自主运动控制。 在这里，研究人员将研究在急性至亚急性阶段应用为期 10 天的 scTS+ABT 方案是否也能带来神经生理学收益。 将测量皮质和脊髓兴奋性的前后变化，并与假手术对照组和仅 ABT 组进行比较。 作为探索性目标，研究人员将对每组的子集样本（n=4）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须年满 18 岁。
  • 脊髓损伤时间必须小于或等于 8 周。
  • 必须患有外伤性颈椎 SCI 并伴有病变（AIS A 或 B、C5-C7）。
  • 手部必须有一定程度的运动功能障碍（双侧 UE 运动评分 <25）。
  • 身体状况必须足够稳定才能参加基于活动的恢复训练。
  • 根据研究人员的确定，必须能够耐受脊髓经皮刺激。
  • 必须有能力理解并愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 有癫痫病史、头部外伤和/或认知缺陷
  • 通过手术植入了异物，例如起搏器、颅骨中的金属板和颅骨内的金属
  • 有压疮或皮肤问题。
  • 有严重的痉挛。
  • 病情不稳定。
  • 有非法药物滥用史。
  • 我的心脏、肺、膀胱、肾脏或身体其他部位有与脊髓损伤无关的疾病史。
  • 无法或不愿意戒掉抗痉挛药物（例如：巴氯芬、Xeomin 和 Lioresal）。
  • 无法满足出勤要求。
  • 目前正在参加另一项介入研究。
  • 在评估和训练期间无法遵循指示并保持警觉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动脊髓经皮刺激与基于活动的训练相结合
参与者将接受基于活动的训练（ABT），同时接受伴随的主动脊柱刺激（scTS），该刺激通过优化和定制的刺激参数应用于背部皮肤上的颈椎和胸椎段。 圆形自粘电极将放置在棘突中线的皮肤上作为阴极，一对矩形阳极电极将放置在骨盆的髂前嵴上。 刺激波形是持续时间为 1 ms 的矩形脉冲，载波频率为 5kHz。 目标模拟将是 UE 肌肉激活的亚阈值，并通过不存在可见的肌肉收缩进行验证。 在整个干预过程中，刺激参数将根据参与者的表现和舒适程度根据需要进行调整。 该干预措施将连续两周进行，每次 30 分钟，每周 5 次，作为每日 3 小时治疗的一部分。
其他：主动刺激
参与者将接受基于活动的训练（ABT），同时接受伴随的主动脊柱刺激（scTS），该刺激通过优化和定制的刺激参数应用于背部皮肤上的颈椎和胸椎段。 圆形自粘电极将放置在棘突中线的皮肤上作为阴极，一对矩形阳极电极将放置在骨盆的髂前嵴上。 刺激波形是持续时间为 1 ms 的矩形脉冲，载波频率为 5kHz。 目标模拟将是 UE 肌肉激活的亚阈值，并通过不存在可见的肌肉收缩进行验证。 在整个干预过程中，刺激参数将根据参与者的表现和舒适程度根据需要进行调整。 该干预措施将连续两周进行，每次 30 分钟，每周 5 次，作为每日 3 小时治疗的一部分。
假比较器：假脊髓经皮刺激结合基于活动的训练
假对照组将接受 ABT 与假刺激配对，以控制与 scTS 感知相关的安慰剂效应。 将在一个颈部位置进行刺激。 将不执行刺激映射程序。 在训练期间，刺激强度将短暂上升至参与者报告感知刺激的水平，然后在训练开始和结束时下降至 0mA。 在接受 ABT 训练时，刺激器和电极将保持附着在参与者身上。 该干预措施将连续两周进行，每次 30 分钟，每周 5 次，作为每日 3 小时治疗的一部分。
其他：假
假对照组将接受 ABT 与假刺激配对，以控制与 scTS 感知相关的安慰剂效应。 将在一个颈部位置进行刺激。 将不执行刺激映射程序。 在训练期间，刺激强度将短暂上升至参与者报告感知刺激的水平，然后在训练开始和结束时下降至 0mA。 在接受 ABT 训练时，刺激器和电极将保持附着在参与者身上。 该干预措施将连续两周进行，每次 30 分钟，每周 5 次，作为每日 3 小时治疗的一部分。
其他：仅基于活动的培训
ABT 组的参与者将仅收到 ABT。 ABT 将专注于粗大 UE 运动、抓握、捏捏、粗大和精细运动技能的活动。 手部抓取任务将侧重于抓取不同形状和重量的物体（即 加重容器和网球）并将其从小型存储容器中放入/取出；捏合任务涉及拾取、平移和释放不同尺寸的小物体（即） 块、骰子、大理石球、坚果等）。 培训治疗师根据参与者的损伤程度和个人目标选择任务。 ABT 的剂量为每次 30 分钟，每侧大约分配 15 分钟。
其他：仅培训
ABT 组的参与者将仅收到 ABT。 ABT 将专注于粗大 UE 运动、抓握、捏捏、粗大和精细运动技能的活动。 手部抓取任务将侧重于抓取不同形状和重量的物体（即 加重容器和网球）并将其从小型存储容器中放入/取出；捏合任务涉及拾取、平移和释放不同尺寸的小物体（即） 块、骰子、大理石球、坚果等）。 培训治疗师根据参与者的损伤程度和个人目标选择任务。 ABT 的剂量为每次 30 分钟，每侧大约分配 15 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日干预前后疼痛变化
大体时间：每次干预从开始到结束 30 分钟
受试者将被要求使用 11 点数字评定量表来评定他们的疼痛强度（即 0-10），每次干预之前和之后。 疼痛的变化将被记录下来。
每次干预从开始到结束 30 分钟
每日干预前后皮肤完整性的变化
大体时间：每次干预从开始到结束 30 分钟
每次治疗前后，临床医生都会评估电极放置部位下的皮肤完整性，记录任何变化，即发红、肿胀、破裂。
每次干预从开始到结束 30 分钟
学习完成率
大体时间：从入组到干预后评估3周
研究完成率将在干预后计算，方法是将在这些时间点出席的参与者人数除以登记并开始干预的人数。
从入组到干预后评估3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日干预后的不良事件
大体时间：每次干预结束时 30 分钟
将每天完成不良事件调查，以评估与脊柱刺激、基于活动的训练和 SCI 相关的潜在不良反应。
每次干预结束时 30 分钟
力量、敏感性和预感分级重新定义评估 (GRASSP) 分数的变化
大体时间：从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月
GRASSP 是一项标准临床结果测量，用于评估颈椎 SCI 患者的手部和 UE 功能。 具体来说，该结果测量评估UE的力量、感觉、完成不同抓握模式的能力以及利用这些抓握模式成功完成功能活动的能力。 它由每个上肢的四个子测试组成：背侧和手掌感觉、力量（通过 10 块肌肉的运动分级进行测试）和抓握力（区分定性和定量抓握的分数）。 每个子测试中的数字分数提供了 UE 功能的综合评估。
从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月
自愿握力的变化
大体时间：从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月
将使用手持式测力计（Echo，JTECH Medical，米德维尔，犹他州）在关闭刺激的情况下测量双手的最大自愿握力。 为了避免代偿性运动（肌腱固定术），测试将以标准化方式进行，参与者直立坐着，肩膀内收并中立旋转，肘部弯曲 90 度，前臂处于中立位置。 每方总共将进行三项试验，试验之间有休息时间。 将报告每次试验的三个最大力测量值的平均值。
从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月
上肢能力测试（CUE-T）评分的变化
大体时间：从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月
上肢能力测试（CUE-T）将用于评估功能能力，包括19项任务（17项单侧和2项双侧）。 任务涉及在近端和远端关节上执行一系列 UE 运动，以评估粗大和精细运动功能。 每个项目的评分基于完成能力、移动速度和所用时间。
从基线到干预结束 2 周、干预后 1 个月、2 个月和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后皮质兴奋性变化
大体时间：从基线到干预后 3 周
通过测量经颅磁刺激 (TMS) 引起的诱发运动电位 (MEP) 的幅度来评估皮质兴奋性。 TMS 将使用连接到 MagPro X30 刺激器（MagVenture、Mag2Health、Farum、丹麦）的 8 字形线圈（直径 70 毫米）进行传输。 将记录受影响较大一侧的桡侧腕屈肌 (FCR) 的 TMS-MEP，因为 C5-C7 SCI 通常会损害主动腕部屈曲。 最低强度定义为静息运动阈值 (RMT)，并将用作皮层兴奋性的测量。 作为探索性目标，研究人员将对每组的子集样本 (n=4) 进行评估。
从基线到干预后 3 周
干预前后脊髓兴奋性变化
大体时间：从基线到干预后 3 周
通过记录 scTs 诱发的 MEP 来评估脊髓兴奋性。 将采用脉冲宽度为 1 毫秒、刺激间间隔为 5 秒的单相 scTS，通过使用与干预中使用的相同电流刺激器来引发 MEP。 将在 MATLAB（MathWorks Inc.，Natick，MA，USA）软件中进行峰峰值分析，以评估电机响应并生成 scTS-MEP 的 S 型 RC。 将计算表明运动神经元初始募集的兴奋性的兴奋阈值。 作为探索性目标，研究人员将对每组的子集样本 (n=4) 进行评估。
从基线到干预后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

调查人员

  • 研究主任：Gail Forrest, PhD、Kessler Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (其他赠款/资助编号：NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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