Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer transkutan ryggmargsstimulering og aktivitetsbasert trening i døgnrehabilitering for å lette funksjonen i øvre lemmer hos personer med akutt til subakutt ryggmargsskade.

8. januar 2025 oppdatert av: Fan Zhang, Kessler Foundation

Etablere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av transkutan stimulering av ryggmargen med aktivitetsbasert trening for gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjoner hos personer med akutt til subakutt tetraplegi

Hensikten med denne kliniske studien er å forstå sikkerheten og det praktiske ved å bruke ryggmargstranskutan (gjennom huden) stimulering i en stasjonær setting, samt hvordan kombinasjonen av aktivitetsbasert trening (ABT) og ryggmargstranskutan stimulering (scTS) kan forbedre deltakernes evne til å bruke hender, armer og bagasjerom i et rehabiliteringsprogram. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er kombinasjonen av transkutan stimulering av ryggmargen og ABT trygg og praktisk når den brukes på personer med akutt til subakutt cervical SCI under rehabilitering på sykehus?
  • Hvordan den kombinerte intervensjonen kan forbedre hånd- og armfunksjonen når den brukes på disse individene? Undersøkerne vil vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den kombinerte intervensjonen og sammenligne med en falsk kontroll (sham-stimulering kombinert med ABT) og en ABT-gruppe for å se om den kombinerte intervensjonen kan føre til større funksjonsgjenoppretting.

Deltakerne vil:

  • Motta én type av de tre intervensjonene (scTS+ABT, sham scTS+ABT eller ABT bare) i 10 økter med 30 minutter/økt over 2 uker.
  • Få vurdering før, under og umiddelbart etter intervensjonen, og ved 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke bruken av scTS kombinert med ABT i døgnrehabilitering, for å lette UE funksjonell utvinning for personer med akutt til subakutt cervical SCI. Etterforskerne vil vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den kombinerte intervensjonen med et 10-dagers regime i en randomisert, falsk kontrollert klinisk studie. Etterforskerne antar at kombinasjonen av scTS+ABT brukt hos individer med akutt til subakutt cervikal SCI vil 1) være både trygg og gjennomførbar når den implementeres som en del av medisinsk behandling i et SCI-rehabiliteringsprogram på sykehus, og 2) fremme større forbedringer i UE-funksjon sammenlignet med falsk kontroll og ABT alene. I tillegg vil etterforskerne utforske den potensielle nevrofysiologiske mekanismen som ligger til grunn for den kombinerte intervensjonen ved å evaluere pre-post endringer av kortikal og spinal eksitabilitet. Etterforskerne forventer at de funksjonelle resultatforbedringene vil være assosiert med gevinstene av kortikal og spinal eksitabilitet.

(Mål 1) Å finne ut om scTS+ABT-intervensjon er trygg når den brukes på personer med akutt til subakutt cervical SCI under rehabilitering på sykehus. Etterforskerne vil evaluere intervensjonssikkerheten basert på bivirkningsrapportene med fokus på tre kategorier: (1) scTS-relatert (smerte/ubehag og hudintegritet), (2) ABT-relatert (muskuloskeletale skader, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer) , og (3) SCI-relatert (spastisitet og autonom dysrefleksi). Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert i scTS+ABT-gruppen vil bli sammenlignet med de fra ABT-gruppen alene. (Mål 2) Å undersøke om et 10-dagers regime med scTS+ABT er mulig å bruke på personer med akutt til subakutt SCI under et rehabiliteringsprogram. Interessen og viljen til deltakerne til å melde seg på og fullføre denne studien vil gi innsikt i gjennomførbarheten av scTS+ABT-intervensjon. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten basert på kvantitative data, inkludert enkel rekruttering (akkumuleringsgrad) og studiegjennomføringsgrad og sammenligne studiegjennomføringsraten i scTS+ABT og ABT alene-gruppen. (Mål 3) Å evaluere effekten av scTS+ABT-intervensjon for å fremme UE funksjonell utvinning ved akutt til subakutt SCI, sammenlignet med sham-kontrollen og kun ABT. Gitt den største muligheten for restitusjon og nevroplastisitet i akutt-subakutt SCI-stadium og de lovende resultatene vist i de tidligere kroniske SCI-studiene, forventer forskerne at bruk av scTS+ABT på tidlige stadier vil føre til større UE-funksjonsforbedringer sammenlignet med scTSsham+ABT og Bare ABT. UE motorisk svekkelse, frivillig håndgrepsstyrke og UE funksjonsevne vil bli kvantitativt vurdert tre ganger ved baseline, én gang ved slutten av intervensjonen og én gang ved 1-, 2-, 3-måneders oppfølging. Sammenligning innen gruppe og mellom gruppe vil bli gjort for å evaluere effekten av ulike intervensjoner. (Mål 4, Utforskende) Å kvantifisere og karakterisere de nevrofysiologiske endringene etter scTS+ABT, sammenlignet med falsk kontroll eller ABT alene. Tidligere kroniske studier har antydet at scTS kan øke eksitabiliteten til spinalnettverket og aktivere de motoriske nevronene i ryggmargen distalt for lesjonen, noe som fører til gjenoppretting av frivillig motorisk kontroll. Her vil etterforskerne undersøke om et 10-dagers regime med scTS+ABT påført i akutt til subakutt stadium også kan føre til nevrofysiologiske gevinster. Forandringer i kortikale og spinal eksitabilitet vil bli målt og sammenlignet med sham-kontroll- og ABT-gruppen. Som et utforskende mål vil etterforskerne evaluere på et undersett utvalg av hver gruppe (n=4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • må være minst 18 år.
  • må ha hatt en ryggmargsskade i mindre enn eller lik 8 uker.
  • må ha en traumatisk cervical SCI med lesjoner (AIS A eller B, C5-C7).
  • må ha en viss grad av motorisk dysfunksjon i hånden (bilateral UE motor score <25).
  • må være medisinsk stabil nok til å delta i aktivitetsbasert restitusjonstrening.
  • må kunne tåle transkutan stimulering av ryggmargen, som bestemt av studiepersonell.
  • må ha evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med anfall, hodetraumer og/eller kognitiv svikt
  • har kirurgisk implantert fremmedlegemer som en pacemaker, metallplate i skallen og metall inne i skallen
  • har et trykksår eller hudproblemer.
  • har alvorlig spastisitet.
  • i medisinsk ustabil tilstand.
  • har en historie med ulovlig narkotikamisbruk.
  • har en historie med medisinske lidelser i hjertet, lungene, blæren, nyrene eller andre deler av kroppen min som ikke er relatert til ryggmargsskaden min.
  • ute av stand til eller villige til å avvenne fra anti-spastisitetsmedisiner (for eksempel: baklofen, Xeomin og Lioresal).
  • ikke klarer å oppfylle oppmøtekravene.
  • for tiden registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie.
  • ute av stand til å følge instruksjoner og opprettholde årvåkenhet under vurderinger og trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ryggmarg transkutan stimulering kombinert med aktivitetsbasert trening
Deltakerne vil motta aktivitetsbasert trening (ABT) mens de mottar samtidig aktiv spinal stimulering (scTS) påført på cervical og thoracal spinal segmenter over dorsal hud med optimaliserte og tilpassede stimuleringsparametere. Runde selvklebende elektroder vil bli plassert over huden ved midtlinjen av spinous prosesser som katoder og et par rektangulære anoder elektroder vil bli plassert over de fremre iliaca toppene av bekkenet. Stimuleringsbølgeformen er rektangulær puls med 1 ms varighet fylt med en bærefrekvens på 5kHz. Målsimulering vil være underterskel for UE muskelaktivering og verifisert ved fravær av synlig muskelkontraksjon. Stimuleringsparametrene vil bli justert etter behov gjennom intervensjonsforløpet basert på deltakerens ytelse og komfortnivå. Intervensjonen vil bli administrert over 2 påfølgende uker, i 30 minutter/økt og 5 økter/uke, som en del av deres daglige 3-timers terapi.
Deltakerne vil motta aktivitetsbasert trening (ABT) mens de mottar samtidig aktiv spinal stimulering (scTS) påført på cervical og thoracal spinal segmenter over dorsal hud med optimaliserte og tilpassede stimuleringsparametere. Runde selvklebende elektroder vil bli plassert over huden ved midtlinjen av spinous prosesser som katoder og et par rektangulære anoder elektroder vil bli plassert over de fremre iliaca toppene av bekkenet. Stimuleringsbølgeformen er rektangulær puls med 1 ms varighet fylt med en bærefrekvens på 5kHz. Målsimulering vil være underterskel for UE muskelaktivering og verifisert ved fravær av synlig muskelkontraksjon. Stimuleringsparametrene vil bli justert etter behov gjennom intervensjonsforløpet basert på deltakerens ytelse og komfortnivå. Intervensjonen vil bli administrert over 2 påfølgende uker, i 30 minutter/økt og 5 økter/uke, som en del av deres daglige 3-timers terapi.
Sham-komparator: Sham Spinal Cord Transkutan stimulering kombinert med aktivitetsbasert trening
Sham-kontrollgruppen vil gå gjennom ABT paret med sham-stimulering for å kontrollere for placebo-effekter assosiert med oppfatningen av scTS. Stimulering vil bli levert på ett cervikalt sted. Ingen stimuleringskartleggingsprosedyre vil bli utført. Under treningsøkten vil stimuleringsintensiteten raskt trappes opp til et nivå der deltakerne rapporterer å oppfatte stimuleringen, og deretter rampes ned til 0mA både ved starten og slutten av økten. Stimulatoren og elektrodene vil forbli festet til deltakeren mens de mottar ABT-trening. Intervensjonen vil bli administrert over 2 påfølgende uker, i 30 minutter/økt og 5 økter/uke, som en del av deres daglige 3-timers terapi.
Sham-kontrollgruppen vil gå gjennom ABT paret med sham-stimulering for å kontrollere for placebo-effekter assosiert med oppfatningen av scTS. Stimulering vil bli levert på ett cervikalt sted. Ingen stimuleringskartleggingsprosedyre vil bli utført. Under treningsøkten vil stimuleringsintensiteten raskt trappes opp til et nivå der deltakerne rapporterer å oppfatte stimuleringen, og deretter rampes ned til 0mA både ved starten og slutten av økten. Stimulatoren og elektrodene vil forbli festet til deltakeren mens de mottar ABT-trening. Intervensjonen vil bli administrert over 2 påfølgende uker, i 30 minutter/økt og 5 økter/uke, som en del av deres daglige 3-timers terapi.
Annen: Kun aktivitetsbasert trening
Deltakere i ABT-gruppen vil kun motta ABT. ABT vil konsentrere seg om aktiviteter med grov UE-bevegelse, griping, klyping, grov- og finmotorikk. Håndgrepsoppgaven vil fokusere på å gripe gjenstander med forskjellige former og vekter (dvs. vektet beholder og tennisball) og plassere/fjerne dem fra liten lagringsbeholder; klypeoppgaven innebærer å plukke opp, oversette og slippe ut små gjenstander med varierte størrelser (dvs. blokker, terninger, marmorkuler, nøtter osv.). Treningsterapeuten velger oppgaver basert på deltakerens nivå av funksjonsnedsettelse og individuelle mål. Doseringen av ABT vil være 30 minutter/sesjon, med ca. 15 minutter tildelt på hver side.
deltakere i ABT-gruppen vil kun motta ABT. ABT vil konsentrere seg om aktiviteter med grov UE-bevegelse, griping, klyping, grov- og finmotorikk. Håndgrepsoppgaven vil fokusere på å gripe gjenstander med forskjellige former og vekter (dvs. vektet beholder og tennisball) og plassere/fjerne dem fra liten lagringsbeholder; klypeoppgaven innebærer å plukke opp, oversette og slippe ut små gjenstander med varierte størrelser (dvs. blokker, terninger, marmorkuler, nøtter osv.). Treningsterapeuten velger oppgaver basert på deltakerens nivå av funksjonsnedsettelse og individuelle mål. Doseringen av ABT vil være 30 minutter/sesjon, med ca. 15 minutter tildelt på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte før og etter daglig intervensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (dvs. 0-10), før og etter hver intervensjonsøkt. Endringen i smerte vil bli dokumentert.
Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
Endring av hudens integritet før og etter daglig intervensjonsøkt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
Hudens integritet under elektrodeplasseringsstedet vil bli vurdert av en kliniker før og etter hver økt, enhver endring, dvs. rødhet, hevelse, sammenbrudd, vil bli registrert.
Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til etterintervensjonsvurdering ved 3 uker
Studiegjennomføringsraten vil bli beregnet etter intervensjon ved å dele antall deltakere som vil være tilstede på disse tidspunktene med antall individer som er påmeldt og starter intervensjonen.
Fra påmelding til etterintervensjonsvurdering ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning etter daglig intervensjonsøkt
Tidsramme: På slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
En undersøkelse om uønskede hendelser vil bli fullført på daglig basis for å evaluere uønskede effekter potensielt relatert til spinal stimulering, aktivitetsbasert trening og SCI.
På slutten av hver intervensjonsøkt på 30 minutter
Endring av gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)-poeng
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
GRASSP er et standard klinisk utfallsmål som brukes til å evaluere hånd- og UE-funksjonen hos personer med cervical SCI. Spesifikt evaluerer dette utfallsmålet UE-styrke, sensasjon, evnen til å fullføre forskjellige gripemønstre og evnen til å bruke disse gripemønstrene til å fullføre funksjonelle aktiviteter. Den består av fire deltester for hver øvre lem: dorsal og palmar sensasjon, styrke (testet med motorisk gradering av 10 muskler) og prehension (skiller skårer for kvalitativ og kvantitativ griping). De numeriske poengsummene i hver deltest gir en omfattende vurdering av UE-funksjonen.
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring av frivillige håndtakskrefter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Maksimale frivillige håndtakskrefter vil bli målt fra begge hender ved å bruke et håndholdt dynamometer (Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah) med stimulering slått av. For å unngå kompensasjonsbevegelse (tenodese), vil testingen utføres på en standardisert måte med deltakerne sittende oppreist, skulderadduktert og nøytralrotert, albuen bøyd 90 grader, og underarmen i nøytral stilling. Totalt tre forsøk vil bli vurdert på hver side, med hvilepause mellom forsøkene. Gjennomsnittet av tre maksimale kraftmålinger per forsøk vil bli rapportert.
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring av evnene til øvre ekstremitetstest (CUE-T) score
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) vil bli brukt til å evaluere funksjonelle evner, inkludert 19 oppgaver (17 unilaterale og 2 bilaterale). Oppgaver involverer en rekke UE-bevegelser utført over proksimale og distale ledd for vurdering av grov- og finmotorisk funksjon. Poengsummen for hvert element er basert på evnen til å fullføre, bevegelseshastigheten og tiden det tar.
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 uker, etter intervensjon ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kortikal eksitabilitet før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon ved 3 uker
Kortikal eksitabilitet vil bli evaluert ved å måle amplituden til fremkalte motorpotensialer (MEP) fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS vil bli levert med en åttetallsspole (diameter 70 mm) festet til MagPro X30-stimulatoren (MagVenture, Mag2Health, Farum, Danmark). TMS-MEP fra flexor carpi radialis (FCR) på den mer berørte siden vil bli registrert, siden C5-C7 SCI vanligvis svekker aktiv håndleddsfleksjon. Den laveste intensiteten er definert som hvilemotorterskel (RMT) og vil bli brukt som mål på kortikal eksitabilitet. Som et utforskende mål vil etterforskerne evaluere på et undersett utvalg av hver gruppe (n=4).
Fra baseline til post-intervensjon ved 3 uker
Endring av spinal eksitabilitet før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon ved 3 uker
Spinal eksitabilitet vil bli vurdert ved å registrere scTs-fremkalte MEP-er. Monofasisk scTS med 1 ms pulsbredde og et interstimuliintervall på 5s vil bli brukt for å fremkalle MEP-er ved å bruke den samme strømstimulatoren som brukes i intervensjon. En topp-til-topp analyse vil bli utført i MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) programvare for å evaluere den motoriske responsen og generere den sigmoidformede RC av scTS-MEP. Eksitasjonsterskel som indikerer eksitabiliteten til den første rekrutteringen av motoneuroner vil bli beregnet. Som et utforskende mål vil etterforskerne evaluere på et undersett utvalg av hver gruppe (n=4).
Fra baseline til post-intervensjon ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (Annet stipend/finansieringsnummer: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere