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Combinazione di stimolazione transcutanea del midollo spinale e formazione basata sull'attività nella riabilitazione ospedaliera per facilitare la funzione degli arti superiori di individui con lesioni del midollo spinale cervicale da acute a subacute

8 gennaio 2025 aggiornato da: Fan Zhang, Kessler Foundation

Stabilire la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale con allenamento basato sull'attività per il recupero della funzione degli arti superiori in soggetti con tetraplegia da acuta a subacuta

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere la sicurezza e la praticità dell'uso della stimolazione transcutanea del midollo spinale (attraverso la pelle) in un ambiente ospedaliero, nonché come la combinazione di allenamento basato sull'attività (ABT) e stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) può migliorare la capacità dei partecipanti di usare le mani, le braccia e il tronco in un programma di riabilitazione ospedaliera. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La combinazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale e dell’ABT è sicura e pratica se applicata a soggetti con LM cervicale da acuta a subacuta durante la riabilitazione ospedaliera?
  • In che modo l'intervento combinato può migliorare la funzione della mano e del braccio quando applicato a questi individui? I ricercatori valuteranno la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento combinato e lo confronteranno con un controllo fittizio (stimolazione fittizia combinata con ABT) e un gruppo solo ABT per vedere se l'intervento combinato può portare a un maggiore recupero funzionale.

I partecipanti:

  • Ricevi un tipo dei tre interventi (solo scTS+ABT, sham scTS+ABT o solo ABT) per 10 sessioni da 30 minuti/sessione nell'arco di 2 settimane.
  • Ricevere una valutazione prima, durante e immediatamente dopo l'intervento e durante le visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare l'uso di scTS combinato con ABT nella riabilitazione ospedaliera, per facilitare il recupero funzionale dell'UE per soggetti con LM cervicale da acuta a subacuta. I ricercatori valuteranno la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento combinato con un regime di 10 giorni in uno studio clinico randomizzato e controllato con procedura simulata. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di scTS+ABT applicata a soggetti con LM cervicale da acuta a subacuta sarà 1) sicura e fattibile se implementata come parte dell'assistenza medica in un programma di riabilitazione della LM ospedaliera e 2) promuoverà maggiori miglioramenti nella Funzione UE rispetto al controllo fittizio e al solo ABT. Inoltre, i ricercatori esploreranno il potenziale meccanismo neurofisiologico alla base dell'intervento combinato valutando i cambiamenti pre-post dell'eccitabilità corticale e spinale. I ricercatori prevedono che i miglioramenti dei risultati funzionali saranno associati ai guadagni di eccitabilità corticale e spinale.

(Obiettivo 1) Determinare se l'intervento scTS+ABT è sicuro quando applicato a persone con LM cervicale da acuta a subacuta durante la riabilitazione ospedaliera. Gli investigatori valuteranno la sicurezza dell'intervento sulla base delle segnalazioni di eventi avversi concentrandosi su tre categorie: (1) correlato a scTS (dolore/disagio e integrità della pelle), (2) correlato a ABT (lesioni muscoloscheletriche, frequenza cardiaca e livelli di saturazione di ossigeno) e (3) correlata alla LM (spasticità e disreflessia autonomica). Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi riportati nel gruppo scTS+ABT saranno confrontati con quelli del gruppo ABT solo. (Obiettivo 2) Esaminare se un regime di 10 giorni di scTS+ABT è fattibile da applicare a soggetti con LM da acuta a subacuta durante un programma di riabilitazione ospedaliera. L'interesse e la volontà dei partecipanti di iscriversi e completare questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità dell'intervento scTS+ABT. I ricercatori valuteranno la fattibilità sulla base di dati quantitativi, tra cui la facilità di reclutamento (tasso di accumulo) e il tasso di completamento dello studio e confronteranno il tasso di completamento dello studio nel gruppo scTS+ABT e ABT solo. (Obiettivo 3) Valutare l'efficacia dell'intervento scTS+ABT nel promuovere il recupero funzionale dell'UE nella SCI da acuta a subacuta, rispetto al controllo sham e al solo ABT. Date le maggiori opportunità di recupero e neuroplasticità nella fase acuta-subacuta della LM e i risultati promettenti dimostrati nei precedenti studi sulla SCI cronica, i ricercatori si aspettano che l'applicazione di scTS+ABT nelle fasi iniziali porterebbe a maggiori miglioramenti della funzione dell'UE rispetto a scTSsham+ABT e Solo ABT. La compromissione motoria dell'UE, la forza della presa volontaria e l'abilità funzionale dell'UE saranno valutate quantitativamente tre volte al basale, una volta alla fine dell'intervento e una volta al follow-up a 1, 2, 3 mesi. Verranno effettuati confronti all'interno del gruppo e tra gruppi per valutare l'efficacia dei diversi interventi. (Obiettivo 4, Esplorativo) Quantificare e caratterizzare i cambiamenti neurofisiologici dopo scTS+ABT, rispetto al controllo fittizio o all'ABT da solo. Precedenti studi cronici hanno suggerito che la scTS può aumentare l'eccitabilità della rete spinale e attivare i motoneuroni all'interno del midollo spinale distale alla lesione, portando al ripristino del controllo motorio volontario. Qui, i ricercatori esamineranno se un regime di 10 giorni di scTS+ABT applicato nella fase acuta e subacuta può anche portare a guadagni neurofisiologici. I cambiamenti pre-post nell'eccitabilità corticale e spinale saranno misurati e confrontati con il gruppo di controllo sham e con il gruppo solo ABT. Come scopo esplorativo, i ricercatori valuteranno un sottoinsieme di ciascun gruppo (n = 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni di età.
  • deve aver avuto una lesione del midollo spinale per un periodo inferiore o pari a 8 settimane.
  • deve avere una LM cervicale traumatica con lesioni (AIS A o B, C5-C7).
  • deve avere un certo grado di disfunzione motoria nella mano (punteggio motorio UE bilaterale <25).
  • deve essere sufficientemente stabile dal punto di vista medico per partecipare alla formazione di recupero basata sull'attività.
  • deve essere in grado di tollerare la stimolazione transcutanea del midollo spinale, come stabilito dal personale dello studio.
  • deve avere capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di convulsioni, trauma cranico e/o deficit cognitivo
  • hanno impiantato chirurgicamente corpi estranei come un pacemaker, una placca metallica nel cranio e metallo all'interno del cranio
  • avere una piaga da decubito o problemi alla pelle.
  • presentano una grave spasticità.
  • in condizioni mediche instabili.
  • hanno una storia di abuso di droghe illecite.
  • ho una storia di disturbi medici al cuore, ai polmoni, alla vescica, ai reni o ad altre parti del corpo che non sono correlati alla lesione del midollo spinale.
  • incapaci o non disposti a svezzarsi dai farmaci antispastici (ad esempio: baclofene, Xeomin e Lioresal).
  • non è in grado di soddisfare i requisiti di frequenza.
  • attualmente arruolato in un altro studio di ricerca interventistica.
  • incapace di seguire le istruzioni e mantenere l'attenzione durante le valutazioni e la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea attiva del midollo spinale combinata con allenamento basato sull'attività
I partecipanti riceveranno un allenamento basato sull'attività (ABT) mentre riceveranno una stimolazione spinale attiva (scTS) concomitante applicata ai segmenti spinali cervicali e toracici sulla pelle dorsale con parametri di stimolazione ottimizzati e personalizzati. Elettrodi autoadesivi rotondi verranno posizionati sulla pelle sulla linea mediana dei processi spinosi come catodi e una coppia di elettrodi anodici rettangolari verrà posizionata sopra le creste iliache anteriori del bacino. La forma d'onda di stimolazione è un impulso rettangolare della durata di 1 ms riempito con una frequenza portante di 5 kHz. La simulazione del target sarà sottosoglia per l'attivazione muscolare dell'UE e verificata dall'assenza di contrazione muscolare visibile. I parametri di stimolazione verranno regolati secondo necessità durante il corso dell'intervento in base alle prestazioni e al livello di comfort del partecipante. L'intervento verrà somministrato nell'arco di 2 settimane consecutive, per 30 minuti/sessione e 5 sessioni/settimana, come parte della terapia giornaliera di 3 ore.
Altro: Stimolazione attiva
I partecipanti riceveranno un allenamento basato sull'attività (ABT) mentre riceveranno una stimolazione spinale attiva (scTS) concomitante applicata ai segmenti spinali cervicali e toracici sulla pelle dorsale con parametri di stimolazione ottimizzati e personalizzati. Elettrodi autoadesivi rotondi verranno posizionati sulla pelle sulla linea mediana dei processi spinosi come catodi e una coppia di elettrodi anodici rettangolari verrà posizionata sopra le creste iliache anteriori del bacino. La forma d'onda di stimolazione è un impulso rettangolare della durata di 1 ms riempito con una frequenza portante di 5 kHz. La simulazione del target sarà sottosoglia per l'attivazione muscolare dell'UE e verificata dall'assenza di contrazione muscolare visibile. I parametri di stimolazione verranno regolati secondo necessità durante il corso dell'intervento in base alle prestazioni e al livello di comfort del partecipante. L'intervento verrà somministrato nell'arco di 2 settimane consecutive, per 30 minuti/sessione e 5 sessioni/settimana, come parte della terapia giornaliera di 3 ore.
Comparatore fittizio: Stimolazione transcutanea fittizia del midollo spinale combinata con allenamento basato sulle attività
Il gruppo di controllo simulato verrà sottoposto a ABT abbinato a stimolazione simulata per controllare gli effetti placebo associati alla percezione di scTS. La stimolazione verrà erogata in una posizione cervicale. Non verrà eseguita alcuna procedura di mappatura della stimolazione. Durante la sessione di allenamento, l'intensità della stimolazione verrà brevemente aumentata fino a un livello al quale i partecipanti riferiscono di aver percepito la stimolazione, quindi ridotta a 0 mA sia all'inizio che alla fine della sessione. Lo stimolatore e gli elettrodi rimarranno attaccati al partecipante mentre riceve l'addestramento ABT. L'intervento verrà somministrato nell'arco di 2 settimane consecutive, per 30 minuti/sessione e 5 sessioni/settimana, come parte della terapia giornaliera di 3 ore.
Altro: Falso
Il gruppo di controllo simulato verrà sottoposto a ABT abbinato a stimolazione simulata per controllare gli effetti placebo associati alla percezione di scTS. La stimolazione verrà erogata in una posizione cervicale. Non verrà eseguita alcuna procedura di mappatura della stimolazione. Durante la sessione di allenamento, l'intensità della stimolazione verrà brevemente aumentata fino a un livello al quale i partecipanti riferiscono di aver percepito la stimolazione, quindi ridotta a 0 mA sia all'inizio che alla fine della sessione. Lo stimolatore e gli elettrodi rimarranno attaccati al partecipante mentre riceve l'addestramento ABT. L'intervento verrà somministrato nell'arco di 2 settimane consecutive, per 30 minuti/sessione e 5 sessioni/settimana, come parte della terapia giornaliera di 3 ore.
Altro: Solo formazione basata sulle attività
I partecipanti al gruppo ABT riceveranno solo ABT. L'ABT si concentrerà sulle attività di movimento generale dell'UE, presa, pizzicamento, abilità motorie generali e fini. Il compito di presa della mano si concentrerà sulla presa di oggetti con forme e pesi diversi (ad es. contenitore zavorrato e pallina da tennis) e posizionandoli/rimuovendoli dal piccolo contenitore di stoccaggio; il compito di pizzicare prevede di raccogliere, tradurre e rilasciare piccoli oggetti di varie dimensioni (ad es. blocchi, dadi, palline di marmo, dadi, ecc.). Il terapista della formazione seleziona i compiti in base al livello di menomazione del partecipante e agli obiettivi individuali. Il dosaggio di ABT sarà di 30 minuti/sessione, con circa 15 minuti assegnati a ciascun lato.
Altro: Solo formazione
i partecipanti al gruppo ABT riceveranno solo ABT. L'ABT si concentrerà sulle attività di movimento generale dell'UE, presa, pizzicamento, abilità motorie generali e fini. Il compito di presa della mano si concentrerà sulla presa di oggetti con forme e pesi diversi (ad es. contenitore zavorrato e pallina da tennis) e posizionandoli/rimuovendoli dal piccolo contenitore di stoccaggio; il compito di pizzicare prevede di raccogliere, tradurre e rilasciare piccoli oggetti di varie dimensioni (ad es. blocchi, dadi, palline di marmo, dadi, ecc.). Il terapista della formazione seleziona i compiti in base al livello di menomazione del partecipante e agli obiettivi individuali. Il dosaggio di ABT sarà di 30 minuti/sessione, con circa 15 minuti assegnati a ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore prima e dopo l'intervento quotidiano
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (ad es. 0-10), prima e dopo ogni sessione di intervento. Il cambiamento del dolore sarà documentato.
Dall'inizio alla fine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
Cambiamento dell'integrità della pelle prima e dopo la sessione di intervento quotidiano
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
L'integrità della pelle nel sito di posizionamento degli elettrodi sarà valutata da un medico prima e dopo ogni sessione, qualsiasi cambiamento, ad esempio arrossamento, gonfiore, rottura, verrà registrato.
Dall'inizio alla fine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione post-intervento a 3 settimane
Il tasso di completamento dello studio sarà calcolato dopo l'intervento dividendo il numero di partecipanti che saranno presenti in questi momenti per il numero di individui che sono iscritti e iniziano l'intervento.
Dall'arruolamento alla valutazione post-intervento a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso dopo la sessione di intervento giornaliero
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
Un sondaggio sugli eventi avversi verrà completato su base giornaliera per valutare gli effetti avversi potenzialmente correlati alla stimolazione spinale, all'allenamento basato sull'attività e alla SCI.
Al termine di ogni sessione di intervento a 30 minuti
Modifica dei punteggi di valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
GRASSP è una misura di risultato clinico standard utilizzata per valutare la funzione della mano e dell'UE nelle persone con LM cervicale. Nello specifico, questa misura di risultato valuta la forza, la sensazione, la capacità dell'UE di completare diversi modelli di presa e la capacità di utilizzare tali modelli di presa per completare con successo attività funzionali. Si compone di quattro test secondari per ciascun arto superiore: sensazione dorsale e palmare, forza (testata con la valutazione motoria di 10 muscoli) e prensione (distingue i punteggi per la presa qualitativa e quantitativa). I punteggi numerici in ciascun sottotest forniscono una valutazione completa della funzione dell'UE.
Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Modifica delle forze di presa volontarie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Le forze massime di presa volontaria saranno misurate da entrambe le mani utilizzando un dinamometro portatile (Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah) con la stimolazione disattivata. Per evitare movimenti di compensazione (tenodesi), i test verranno eseguiti in modo standardizzato con i partecipanti seduti in posizione eretta, spalla addotta e ruotata in posizione neutra, gomito flesso di 90 gradi e avambraccio in posizione neutra. Verranno valutate un totale di tre prove per ciascuna parte, con una pausa di riposo tra le prove. Verrà riportata la media di tre misurazioni della forza massima per prova.
Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dei punteggi delle capacità dei test degli arti superiori (CUE-T).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-T) verrà utilizzato per valutare le abilità funzionali, inclusi 19 compiti (17 unilaterali e 2 bilaterali). I compiti prevedono una serie di movimenti UE eseguiti attraverso le articolazioni prossimali e distali per la valutazione della funzione motoria grossolana e fine. Il punteggio per ogni elemento si basa sulla capacità di completamento, sulla velocità di movimento e sul tempo impiegato.
Dal basale alla fine dell'intervento a 2 settimane, post-intervento a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'eccitabilità corticale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 3 settimane
L'eccitabilità corticale sarà valutata misurando l'ampiezza dei potenziali motori evocati (MEP) suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS verrà somministrata utilizzando una bobina a forma di otto (diametro 70 mm) collegata allo stimolatore MagPro X30 (MagVenture, Mag2Health, Farum, Danimarca). Verrà registrata la TMS-MEP del flessore radiale del carpo (FCR) sul lato più colpito, poiché la SCI C5-C7 tipicamente compromette la flessione attiva del polso. L'intensità più bassa è definita come soglia motoria a riposo (RMT) e sarà utilizzata come misura dell'eccitabilità corticale. Come scopo esplorativo, i ricercatori valuteranno su un sottoinsieme di ciascun gruppo (n = 4).
Dal basale al post-intervento a 3 settimane
Cambiamento dell'eccitabilità spinale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 3 settimane
L'eccitabilità spinale sarà valutata registrando i MEP evocati da scT. Verranno applicati scTS monofasici con durata dell'impulso di 1 ms e un intervallo inter-stimoli di 5 secondi per suscitare i MEP utilizzando lo stesso stimolatore di corrente utilizzato nell'intervento. Un'analisi picco-picco verrà eseguita nel software MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) per valutare la risposta motoria e generare l'RC a forma di sigmoide di scTS-MEP. Verrà calcolata la soglia di eccitazione che indica l'eccitabilità al reclutamento iniziale dei motoneuroni. Come scopo esplorativo, i ricercatori valuteranno su un sottoinsieme di ciascun gruppo (n = 4).
Dal basale al post-intervento a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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