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Combinación de estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento basado en actividades en la rehabilitación de pacientes hospitalizados para facilitar la función de las extremidades superiores de personas con lesión de la médula espinal cervical aguda a subaguda

8 de enero de 2025 actualizado por: Fan Zhang, Kessler Foundation

Establecimiento de la viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal con entrenamiento basado en actividades para la recuperación de la función de las extremidades superiores en personas con tetraplejía aguda a subaguda

El propósito de este ensayo clínico es comprender la seguridad y la practicidad del uso de la estimulación transcutánea (a través de la piel) de la médula espinal en un entorno hospitalario, así como cómo la combinación de entrenamiento basado en actividades (ABT) y estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) puede mejorar la capacidad de los participantes para usar sus manos, brazos y tronco en un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La combinación de estimulación transcutánea de la médula espinal y ABT es segura y práctica cuando se aplica a personas con LME cervical aguda a subaguda durante la rehabilitación hospitalaria?
  • ¿Cómo la intervención combinada puede mejorar la función de manos y brazos cuando se aplica a esas personas? Los investigadores evaluarán la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la intervención combinada y comparar con un control simulado (estimulación simulada combinada con ABT) y un grupo solo de ABT para ver si la intervención combinada puede conducir a una mayor recuperación de la función.

Los participantes:

  • Reciba un tipo de las tres intervenciones (scTS+ABT, scTS+ABT simulado o solo ABT) durante 10 sesiones con 30 minutos/sesión durante 2 semanas.
  • Recibir evaluación antes, durante e inmediatamente después de la intervención, y en las visitas de seguimiento al mes, 2 meses y 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el uso de scTS combinado con ABT en rehabilitación de pacientes hospitalizados, para facilitar la recuperación funcional de UE para personas con LME cervical aguda a subaguda. Los investigadores evaluarán la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la intervención combinada con un régimen de 10 días en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de forma simulada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de scTS + ABT aplicada en personas con LME cervical aguda a subaguda 1) será segura y factible cuando se implemente como parte de la atención médica en un programa de rehabilitación de LME para pacientes hospitalizados, y 2) promoverá mayores mejoras en Función UE en comparación con el control simulado y ABT solo. Además, los investigadores explorarán el posible mecanismo neurofisiológico subyacente a la intervención combinada mediante la evaluación de los cambios pre-post de la excitabilidad cortical y espinal. Los investigadores anticipan que las mejoras en los resultados funcionales estarán asociadas con las ganancias de excitabilidad cortical y espinal.

(Objetivo 1) Determinar si la intervención scTS + ABT es segura cuando se aplica a personas con LME cervical aguda a subaguda durante la rehabilitación hospitalaria. Los investigadores evaluarán la seguridad de la intervención en función de los informes de eventos adversos centrándose en tres categorías: (1) relacionado con scTS (dolor/malestar e integridad de la piel), (2) relacionado con ABT (lesiones musculoesqueléticas, frecuencia cardíaca y niveles de saturación de oxígeno) y (3) relacionados con LME (espasticidad y disreflexia autónoma). El tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos informados en el grupo scTS + ABT se compararán con los del grupo ABT solo. (Objetivo 2) Examinar si es factible aplicar un régimen de 10 días de scTS + ABT a personas con LME aguda a subaguda durante un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados. El interés y la voluntad de los participantes de inscribirse y completar este estudio proporcionarán información sobre la viabilidad de la intervención scTS+ABT. Los investigadores evaluarán la viabilidad basándose en datos cuantitativos que incluyen la facilidad de reclutamiento (tasa de acumulación) y tasa de finalización del estudio y comparar la tasa de finalización del estudio en el grupo scTS + ABT y ABT solo. (Objetivo 3) Evaluar la eficacia de la intervención scTS + ABT para promover la recuperación funcional de UE en LME aguda a subaguda, en comparación con el control simulado y ABT únicamente. Dada la mayor oportunidad de recuperación y neuroplasticidad en la etapa de LME aguda-subaguda y los resultados prometedores demostrados en los estudios previos de LME crónica, los investigadores esperan que la aplicación de scTS + ABT en las primeras etapas conduciría a mayores mejoras en la función UE en comparación con scTSsham + ABT y Sólo ABT. El deterioro motor de la UE, la fuerza de agarre voluntario y la capacidad funcional de la UE se evaluarán cuantitativamente tres veces al inicio del estudio, una vez al final de la intervención y una vez al mes, 2 y 3 meses de seguimiento. Se realizarán comparaciones dentro y entre grupos para evaluar la eficacia de diferentes intervenciones. (Objetivo 4, exploratorio) Cuantificar y caracterizar los cambios neurofisiológicos después de scTS + ABT, en comparación con el control simulado o ABT solo. Estudios crónicos anteriores han sugerido que el scTS puede aumentar la excitabilidad de la red espinal y activar las neuronas motoras dentro de la médula espinal distal a la lesión, lo que lleva a la restauración del control motor voluntario. Aquí, los investigadores examinarán si un régimen de 10 días de scTS + ABT aplicado en la etapa aguda a subaguda también puede conducir a ganancias neurofisiológicas. Se medirán los cambios previos y posteriores en la excitabilidad cortical y espinal y se compararán con el grupo de control simulado y solo ABT. Como objetivo exploratorio, los investigadores serán evaluados en un subconjunto de muestra de cada grupo (n = 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener al menos 18 años de edad.
  • debe haber tenido una lesión de la médula espinal durante menos o igual a 8 semanas.
  • debe tener una LME cervical traumática con lesiones (AIS A o B, C5-C7).
  • debe tener algún grado de disfunción motora en la mano (puntuación motora UE bilateral <25).
  • debe estar lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para participar en un entrenamiento de recuperación basado en actividades.
  • debe poder tolerar la estimulación transcutánea de la médula espinal, según lo determine el personal del estudio.
  • debe tener capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • tiene antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico y/o déficit cognitivo
  • Tiene cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, una placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo.
  • tiene una llaga por presión o problemas de la piel.
  • tiene espasticidad severa.
  • en condiciones médicamente inestables.
  • tener antecedentes de abuso de drogas ilícitas.
  • Tengo antecedentes de trastornos médicos de mi corazón, pulmones, vejiga, riñones u otras partes de mi cuerpo que no están relacionados con mi lesión de la médula espinal.
  • no puede o no quiere dejar de tomar medicamentos contra la espasticidad (por ejemplo: baclofeno, Xeomin y Lioresal).
  • incapaz de cumplir con los requisitos de asistencia.
  • actualmente inscrito en otro estudio de investigación intervencionista.
  • incapaz de seguir instrucciones y mantenerse alerta durante las evaluaciones y la capacitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación transcutánea activa de la médula espinal combinada con entrenamiento basado en actividades
Los participantes recibirán entrenamiento basado en actividades (ABT) mientras reciben estimulación espinal activa concomitante (scTS) aplicada en los segmentos espinales cervical y torácico sobre la piel dorsal con parámetros de estimulación optimizados y personalizados. Se colocarán electrodos redondos autoadhesivos sobre la piel en la línea media de las apófisis espinosas como cátodos y se colocará un par de electrodos de ánodos rectangulares sobre las crestas ilíacas anteriores de la pelvis. La forma de onda de estimulación es un pulso rectangular con una duración de 1 ms lleno de una frecuencia portadora de 5 kHz. La simulación del objetivo estará por debajo del umbral para la activación muscular UE y se verificará por la ausencia de contracción muscular visible. Los parámetros de estimulación se ajustarán según sea necesario a lo largo del curso de intervención según el rendimiento y el nivel de comodidad del participante. La intervención se administrará durante 2 semanas consecutivas, durante 30 minutos/sesión y 5 sesiones/semana, como parte de su terapia diaria de 3 horas.
Otro: Estimulación activa
Los participantes recibirán entrenamiento basado en actividades (ABT) mientras reciben estimulación espinal activa concomitante (scTS) aplicada en los segmentos espinales cervical y torácico sobre la piel dorsal con parámetros de estimulación optimizados y personalizados. Se colocarán electrodos redondos autoadhesivos sobre la piel en la línea media de las apófisis espinosas como cátodos y se colocará un par de electrodos de ánodos rectangulares sobre las crestas ilíacas anteriores de la pelvis. La forma de onda de estimulación es un pulso rectangular con una duración de 1 ms lleno de una frecuencia portadora de 5 kHz. La simulación del objetivo estará por debajo del umbral para la activación muscular UE y se verificará por la ausencia de contracción muscular visible. Los parámetros de estimulación se ajustarán según sea necesario a lo largo del curso de intervención según el rendimiento y el nivel de comodidad del participante. La intervención se administrará durante 2 semanas consecutivas, durante 30 minutos/sesión y 5 sesiones/semana, como parte de su terapia diaria de 3 horas.
Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada de la médula espinal combinada con entrenamiento basado en actividades
El grupo de control simulado pasará por ABT junto con estimulación simulada para controlar los efectos placebo asociados con la percepción de scTS. La estimulación se administrará en una ubicación cervical. No se realizará ningún procedimiento de mapeo de estimulación. Durante la sesión de entrenamiento, la intensidad de la estimulación aumentará brevemente hasta un nivel en el que los participantes informen haber percibido la estimulación y luego se reducirá a 0 mA tanto al inicio como al final de la sesión. El estimulador y los electrodos permanecerán conectados al participante mientras recibe el entrenamiento ABT. La intervención se administrará durante 2 semanas consecutivas, durante 30 minutos/sesión y 5 sesiones/semana, como parte de su terapia diaria de 3 horas.
Otro: Impostor
El grupo de control simulado pasará por ABT junto con estimulación simulada para controlar los efectos placebo asociados con la percepción de scTS. La estimulación se administrará en una ubicación cervical. No se realizará ningún procedimiento de mapeo de estimulación. Durante la sesión de entrenamiento, la intensidad de la estimulación aumentará brevemente hasta un nivel en el que los participantes informen haber percibido la estimulación y luego se reducirá a 0 mA tanto al inicio como al final de la sesión. El estimulador y los electrodos permanecerán conectados al participante mientras recibe el entrenamiento ABT. La intervención se administrará durante 2 semanas consecutivas, durante 30 minutos/sesión y 5 sesiones/semana, como parte de su terapia diaria de 3 horas.
Otro: Entrenamiento basado únicamente en actividades
Los participantes del grupo ABT recibirán ABT únicamente. ABT se concentrará en actividades de movimiento UE grueso, agarrar, pellizcar y habilidades motoras gruesas y finas. La tarea de agarre manual se centrará en agarrar objetos con diferentes formas y pesos (es decir, contenedor con peso y pelota de tenis) y colocarlos/quitarlos de un contenedor de almacenamiento pequeño; La tarea de pellizcar implica recoger, trasladar y soltar objetos pequeños de distintos tamaños (es decir, bloques, dados, bolas de mármol, nueces, etc.). El terapeuta de formación selecciona las tareas según el nivel de discapacidad del participante y sus objetivos individuales. La dosis de ABT será de 30 minutos por sesión, con aproximadamente 15 minutos asignados a cada lado.
Otro: Solo entrenamiento
Los participantes del grupo ABT recibirán ABT únicamente. ABT se concentrará en actividades de movimiento UE grueso, agarrar, pellizcar y habilidades motoras gruesas y finas. La tarea de agarre manual se centrará en agarrar objetos con diferentes formas y pesos (es decir, contenedor con peso y pelota de tenis) y colocarlos/quitarlos de un contenedor de almacenamiento pequeño; La tarea de pellizcar implica recoger, trasladar y soltar objetos pequeños de distintos tamaños (es decir, bloques, dados, bolas de mármol, nueces, etc.). El terapeuta de formación selecciona las tareas según el nivel de discapacidad del participante y sus objetivos individuales. La dosis de ABT será de 30 minutos por sesión, con aproximadamente 15 minutos asignados a cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor antes y después de la intervención diaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada sesión de intervención a los 30 minutos
Se pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad de su dolor utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (es decir, 0-10), antes y después de cada sesión de intervención. Se documentará el cambio en el dolor.
Desde el inicio hasta el final de cada sesión de intervención a los 30 minutos
Cambio de integridad de la piel antes y después de la sesión de intervención diaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada sesión de intervención a los 30 minutos
Un médico evaluará la integridad de la piel debajo del lugar de colocación del electrodo antes y después de cada sesión; se registrará cualquier cambio, es decir, enrojecimiento, hinchazón o rotura.
Desde el inicio hasta el final de cada sesión de intervención a los 30 minutos
Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación postintervención a las 3 semanas
La tasa de finalización del estudio se calculará después de la intervención dividiendo el número de participantes que estarán presentes en estos momentos por el número de personas que están inscritas y comienzan la intervención.
Desde la inscripción hasta la evaluación postintervención a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso después de la sesión de intervención diaria.
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de intervención a los 30 minutos.
Diariamente se completará una encuesta de eventos adversos para evaluar los efectos adversos potencialmente relacionados con la estimulación espinal, el entrenamiento basado en actividades y las LME.
Al final de cada sesión de intervención a los 30 minutos.
Cambio de las puntuaciones de la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses
GRASSP es una medida de resultado clínico estándar que se utiliza para evaluar la función de la mano y la UE en personas con LME cervical. Específicamente, esta medida de resultado evalúa la fuerza de la UE, la sensación, la capacidad para completar diferentes patrones de agarre y la capacidad de utilizar esos patrones de agarre para completar con éxito actividades funcionales. Consta de cuatro subpruebas para cada miembro superior: sensación dorsal y palmar, fuerza (probada con clasificación motora de 10 músculos) y prensión (distingue puntuaciones de agarre cualitativo y cuantitativo). Las puntuaciones numéricas en cada subprueba proporcionan una evaluación integral del funcionamiento de la UE.
Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses
Cambio de fuerzas de agarre voluntarias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses
Las fuerzas máximas de agarre voluntario se medirán con ambas manos utilizando un dinamómetro de mano (Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah) con la estimulación apagada. Para evitar el movimiento de compensación (tenodesis), la prueba se realizará de forma estandarizada con los participantes sentados erguidos, con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado 90 grados y el antebrazo en posición neutra. Se evaluarán un total de tres pruebas de cada lado, con un descanso entre las pruebas. Se informará el promedio de tres mediciones de fuerza máxima por prueba.
Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses
Cambio de las puntuaciones de la prueba de capacidades de las extremidades superiores (CUE-T)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses
La prueba de capacidades de las extremidades superiores (CUE-T) se utilizará para evaluar las habilidades funcionales, incluidas 19 tareas (17 unilaterales y 2 bilaterales). Las tareas implican una variedad de movimientos UE realizados en las articulaciones proximales y distales para evaluar la función motora gruesa y fina. La puntuación de cada elemento se basa en la capacidad para completarlo, la velocidad de movimiento y el tiempo necesario.
Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 2 semanas, postintervención al mes, 2 meses y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de excitabilidad cortical antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención a las 3 semanas.
La excitabilidad cortical se evaluará midiendo la amplitud de los potenciales motores evocados (MEP) provocados por estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS se administrará mediante una bobina en forma de ocho (diámetro 70 mm) conectada al estimulador MagPro X30 (MagVenture, Mag2Health, Farum, Dinamarca). Se registrará TMS-MEP del flexor radial del carpo (FCR) en el lado más afectado, ya que las SCI C5-C7 generalmente afectan la flexión activa de la muñeca. La intensidad más baja se define como el umbral motor en reposo (RMT) y se utilizará como medidas de excitabilidad cortical. Como objetivo exploratorio, los investigadores evaluarán un subconjunto de muestra de cada grupo (n = 4).
Desde el inicio hasta la postintervención a las 3 semanas.
Cambio de la excitabilidad espinal antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la postintervención a las 3 semanas.
La excitabilidad espinal se evaluará registrando los MEP evocados por scT. Se aplicará scTS monofásico con un ancho de pulso de 1 ms y un intervalo entre estímulos de 5 s para provocar eurodiputados utilizando el mismo estimulador actual utilizado en la intervención. Se realizará un análisis pico a pico en el software MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, EE. UU.) para evaluar la respuesta motora y generar el RC en forma de sigmoide de scTS-MEP. Se calculará el umbral de excitación que indica la excitabilidad para el reclutamiento inicial de motoneuronas. Como objetivo exploratorio, los investigadores evaluarán un subconjunto de muestra de cada grupo (n = 4).
Desde el inicio hasta la postintervención a las 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40652
  • CSCR23ERG001 (Otro número de subvención/financiamiento: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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