HER-2 陰性の進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの治療におけるシンチリマブおよび XELOX との併用による BC001。

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できなければなりません。
2. 被験者は、学習手順とフォローアップ検査を完了する意欲と能力がなければなりません。
3. 18歳以上75歳以下（18歳以上75歳以下を含む）の男女。
4. 組織病理学または細胞病理学によって確認された、進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がん（GC/GEJ）（第8版AJCC/UICC TNM病期分類による）を有するHER-2陰性患者で、これまでに全身治療を受けたことがない（期間）前回の術前補助療法/補助療法の終了から病気の再発まで6か月以上とみなされます。未治療）。
5. RECIST バージョン 1.1 によれば、CT または MRI 検査で示される測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
6. 正常に経口摂取している被験者。
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
8. 予想生存期間は3か月以上です。
9. 重篤な血液学的、肝臓または腎機能の異常はなく、以下の臨床検査結果を満たしています: 絶対好中球数 (ANC) は ≥1.5×10⁹/L である必要があります。 血小板（PLT）≧100×10⁹/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L。血清クレアチニン（Cr）≤1.5×正常範囲の上限（ULN）。 Cr > 1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス速度 (Ccr)≥ 60mL/min (Cockcroft - Gault の式に従って計算) の場合。尿タンパクの定性値が 1 + 以下であるか、尿タンパクの定性値が 2 + 以上の場合、24 時間尿タンパクが 1g 未満である必要があります。総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULNまたは≤3×ULN（肝臓がんまたは肝臓転移のある患者の場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×ULNまたは≤5×ULN（肝臓がん患者の場合）がんまたは肝臓転移）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN、または≤5×ULN (肝臓がんまたは肝臓転移のある患者の場合);国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間 T（PT）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
10. 男性または女性の被験者は、治療期間中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の最初の使用前4週間以内に主要な臓器外科手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた被験者、または治験期間中に待機的手術を受ける必要がある被験者。
2. 元の病変が症状を伴って中枢神経系（CNS）に浸潤している被験者は、状態が不安定であるか、コントロールを達成するために高用量のステロイド（デキサメタゾン10mg以上または同等の用量）を必要とします。
3. -治験登録前3年以内に治癒し再発していない悪性腫瘍など、転移リスクおよび死亡リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除く、他の原発性悪性腫瘍を患っている被験者。完全に切除された基底細胞癌および扁平上皮細胞癌。あらゆるタイプの上皮内癌を完全に切除します。
4. 全身治療を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、真菌感染症など）を患っている被験者。
5. 現在間質性肺疾患を患っている被験者（ホルモン治療を必要としない放射線誘発性肺線維症を除く）。
6. 過去4週間以内に活動性出血の履歴がある、または胃腸穿孔のリスクがある、または最近の手術歴が治癒していない、または外科手術によって引き起こされた創傷合併症の履歴がある被験者。
7. 治験薬の使用前3か月以内に胃腸出血があり、内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって回復したことが証明されていない被験者。 -治験薬の使用前2週間以内に重度の胃腸疾患を患っている被験者。

8. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴のある被験者。以下を含むがこれらに限定されない：臨床介入を必要とする心室不整脈、グレード II ～ III の房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常を有する。 -初回投与前の6か月以内に、急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中/TIA、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベントを患っている。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > II の心不全、または左心室駆出率 (LVEF) < 50% を有する。フリデリシア式によって計算された心拍数に対して補正されたベースライン QTcF 間隔が > 450 ミリ秒 (男性の場合) および > 470 ミリ秒 (女性の場合) であること。 QTc延長や不整脈のリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴など）がある、またはQT間隔を延長することが知られている薬剤の併用。

   標準治療後の拡張期血圧が100 mmHg以上、または収縮期血圧が160 mmHg以上である。

9. 治験薬使用前2週間以内にコロニー刺激因子やエリスロポエチンなどの治療を受けた被験者。
10. 治験薬使用前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた被験者。 生ワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスのワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは通常、不活化ウイルスワクチンであるため、その使用は許可されています。鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであるため、使用は許可されていません。
11. 現在、非ステロイド性抗炎症薬（インドメタシン、イブプロフェンなど）または抗血小板薬（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールなど）による長期治療を受けている被験者（アスピリンの使用は許可されています） 1日の最大用量は325mgです）。
12. 活動性肝炎（B型肝炎表面抗原陽性およびHBV DNAのコピー数＞検査単位の正常値、C型肝炎ウイルス抗体陽性およびHCV RNAのコピー数を含む）を含む臨床的に重要な肝疾患の既往歴のある被験者> 検査単位の正常値）、肝性脳症、肝腎症候群、チャイルドピューグレードB以上の重度の肝硬変における肝機能。
13. ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴がある被験者、または他の後天性または先天性免疫不全疾患に罹患している被験者。
14. 組織/臓器移植の準備をしている、または以前に移植を受けたことがある被験者。
15. -治験薬、モノクローナル抗体、およびその他の治療用タンパク質調製物（新鮮または凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキンなど）に対してアレルギーがあることが知られている被験者。
16. アルコール依存症および/または薬物依存症があることが知られている被験者。
17. 血液妊娠検査陽性の女性被験者、または授乳中の女性被験者。
18. 病変部に活動性出血の既知の兆候がある被験者。
19. 胸水、心嚢水、または腹水が制御不能であり、繰り返しの排液または医療介入が必要な対象。 画像検査で少量の腹水が認められるが、症状がない人のみが登録できます。
20. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有することが知られている被験者（または以前のフルオロウラシルを含む治療中にグレード3以上の粘膜毒性を経験した被験者）。
21. -心臓閉塞、幽門閉塞、または持続的かつ反復的な嘔吐（24時間以内に3回以上の嘔吐と定義）のある被験者。
22. 治験薬の初回使用前3ヶ月以内に腸閉塞又は以下の疾患を患っている者：炎症性腸疾患又は腸の広範囲切除術（結腸の部分切除術又は慢性下痢を伴う小腸の広範囲切除術）、クローン病、潰瘍性大腸炎。
23. -登録前3か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴がある被験者。研究期間中に抗凝固のためにビタミンKアンタゴニストを使用する必要がある被験者、または治療用量（予防用量は許容されます）でヘパリンを使用する必要がある被験者。
24. 治験薬の初回使用前14日以内または治験期間中に全身免疫抑制療法を行う必要がある被験者。ただし、以下の場合を除く：鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（関節内注射など） ;生理学的用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日以下または同等の用量）。非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのステロイドの短期（7 日以内）使用。
25. その他の理由により研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。