BC001 联合信迪利单抗和 XELOX 治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。

纳入标准：

1. 受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书。
2. 受试者必须愿意并且能够完成研究程序和后续检查。
3. 年龄在18岁至75岁（含18岁至75岁）之间的男性或女性受试者。
4. 经组织病理学或细胞病理学证实的HER-2阴性晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）（按第8版AJCC/UICC TNM分期）且既往未接受过全身治疗（时间间隔）的患者自上次新辅助治疗/辅助治疗结束至疾病复发>6个月视为未治疗）。
5. 根据RECIST 1.1版，必须有至少一个通过CT或MRI检查显示的可测量的肿瘤病灶。
6. 正常口服摄入量的受试者。
7. ECOG（东部肿瘤合作组）表现评分为 0 - 1。
8. 预计生存期大于3个月。
9. 无严重血液学、肝肾功能异常，符合以下实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L， 血小板（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；血清肌酐（Cr）≤1.5×正常范围上限（ULN）。 当Cr>1.5×ULN时，肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿定性蛋白≤1+，尿定性蛋白≥2+，24小时尿蛋白<1g；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN或≤3×ULN（肝癌或肝转移患者），丙氨酸转氨酶（AST）和天冬氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN或≤5×ULN（肝癌或肝转移患者）癌症或肝转移），碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN或≤5×ULN（肝癌或肝转移患者）转移）；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间T（PT）≤1.5×ULN，并且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
10. 男性或女性受试者在治疗期间和末次给药后6个月内应采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 首次使用研究药物前4周内接受过重大器官外科手术（不包括针吸活检）或遭受过重大创伤，或在试验期间需要接受择期手术的受试者。
2. 原病灶已侵犯中枢神经系统（CNS）并有症状、不稳定或需要大剂量类固醇（≥10mg地塞米松或同等剂量）才能控制的受试者。
3. 患有其他原发恶性肿瘤的受试者，但低转移风险和低死亡风险（5年生存率> 90%）的恶性肿瘤除外，例如入组前3年内已治愈且未复发的恶性肿瘤；完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除任何类型的原位癌。
4. 患有活动性感染（例如病毒、细菌或真菌感染）且需要全身治疗的受试者。
5. 目前患有间质性肺疾病的受试者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。
6. 过去4周内有活动性出血史或有胃肠道穿孔风险的受试者，或有近期未愈合手术史或有手术引起伤口并发症史的受试者。
7. 使用研究药物前3个月内出现消化道出血且无内镜或结肠镜检查证实已康复的受试者；使用研究药物前2周内患有严重胃肠道疾病的受试者。

8. 有严重心脑血管疾病史的受试者，包括但不限于：有严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III级房室传导阻滞等；首次给药前6个月内患有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中/TIA或其他3级及以上心脑血管事件；患有纽约心脏协会 (NYHA) 分级 > II 级心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) < 50%；根据 Fridricia 公式计算的心率校正基线 QTcF 间期 > 450 毫秒（男性）和 > 470 毫秒（女性）；存在任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或使用任何已知会延长 QT 间期的合并药物。

   规范治疗后舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg。

9. 使用研究药物前2周内接受过集落刺激因子和促红细胞生成素等治疗的受试者。
10. 使用研究药物前4周内接种过活疫苗的受试者。 活疫苗包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗通常为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内流感疫苗（例如 FluMist）是减毒活疫苗，不允许使用。
11. 目前正在长期接受非甾体类抗炎药（如吲哚美辛、布洛芬等）或抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫等）治疗的受试者（允许使用阿司匹林）每日最大剂量为 325 毫克）。
12. 已知有临床意义的肝病史的受试者，包括活动性肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA拷贝数） > 检测单位的正常值）、肝性脑病、肝肾综合征、肝功能Child-Pugh B级或更严重的肝硬化。
13. 有人类免疫缺陷病毒感染史或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的受试者。
14. 正在准备或之前接受过组织/器官移植的受试者。
15. 已知对研究药物、单克隆抗体和其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白细胞介素等）过敏的受试者。
16. 已知有酒精和/或药物依赖的受试者。
17. 血液妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
18. 已知病变部位有活动性出血迹象的受试者。
19. 胸腔积液、心包积液或腹水无法控制且需要反复引流或医疗干预的受试者。 只有影像学显示有少量腹水但无症状的患者才能入组。
20. 已知患有二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的受试者（或在先前含氟尿嘧啶治疗期间经历过 3 级或以上粘膜毒性的受试者）。
21. 患有心脏梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐（定义为24小时内呕吐≥3次）的受试者。
22. 首次使用研究药物前3个月内患有肠梗阻或患有以下疾病的受试者：炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
23. 入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史的受试者；研究期间需要使用维生素K拮抗剂抗凝或需要使用治疗剂量（可接受预防剂量）肝素的受试者。
24. 首次使用研究药物前14天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗的受试者，以下情况除外：鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射） ;全身性皮质类固醇的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；短期（≤7天）使用类固醇来预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
25. 因其他原因被研究者判断不适合参加本研究的受试者。