BC001 i kombination med Sintilimab och XELOX vid behandling av HER-2 negativ avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste kunna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket.
2. Ämnen måste vara villiga och kunna genomföra studieprocedurer och uppföljningsprov.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
4. HER-2-negativa patienter med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenocarcinoma (GC/GEJ) (enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICC TNM-stadieindelningen) bekräftade av histopatologi eller cytopatologi, som aldrig har fått systemisk behandling tidigare (tidsintervallet från slutet av tidigare neoadjuvant behandling/adjuvant behandling till att sjukdomen återkommer > 6 månader kommer att betraktas som obehandlade).
5. Enligt RECIST version 1.1 ska det finnas minst en mätbar tumörskada visad genom CT- eller MRT-undersökning.
6. Försökspersoner med normalt oralt intag.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatpoäng på 0 - 1.
8. Förväntad överlevnadsperiod är längre än 3 månader.
9. Det finns inga allvarliga hematologiska, lever- eller njurfunktionsavvikelser som uppfyller följande laboratorietestresultat: det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara ≥1,5×10⁹/L, trombocyter (PLT) ≥100x10^/L, och hemoglobin (HGB) ≥90 g/L; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5× den övre normalgränsen (ULN). När Cr > 1,5×ULN, , och kreatininclearance rate (Ccr)≥ 60mL/min (beräknat enligt Cockcroft - Gault-formeln); det kvalitativa urinproteinet ska vara ≤1+, eller om det kvalitativa urinproteinet ≥2+, 24-timmarsurinproteinet < 1g; total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN (för patienter med levercancer eller levermetastaser), alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤3,0×ULN eller ≤5×ULN (för patienter med lever) cancer eller levermetastaser), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN (för patienter med levercancer eller levermetastaser); det internationella normaliserade förhållandet (INR) eller protrombintiden T (PT) ≤1,5×ULN, och den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) ≤1,5×ULN.
10. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och inom 6 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som har genomgått större organkirurgiska operationer (exklusive nålbiopsi) eller haft betydande trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, eller som behöver genomgå elektiva operationer under försöksperioden.
2. Patienter vars ursprungliga lesioner har invaderat det centrala nervsystemet (CNS) med symtom, är instabila eller behöver höga doser steroider (≥10 mg dexametason eller motsvarande dos) för att uppnå kontroll.
3. Försökspersoner som lider av andra primära maligniteter, förutom maligniteter med låg metastaserisk och låg dödsrisk (5-års överlevnadsfrekvens > 90%), såsom maligniteter som har botts och inte har återfallit inom 3 år innan inskrivningen i studien; fullständigt resekerade hudcancer i basalceller och skivepitelceller; fullständigt resekerade karcinom in situ av vilken typ som helst.
4. Patienter med aktiva infektioner (som virus-, bakterie- eller svampinfektioner) som kräver systemisk behandling.
5. Försökspersoner som för närvarande lider av interstitiell lungsjukdom (förutom strålningsinducerad lungfibros som inte kräver hormonbehandling).
6. Patienter med en historia av aktiv blödning under de senaste 4 veckorna eller med risk för gastrointestinal perforation, eller med en historia av nyligen genomförda operationer som inte har läkt eller med en historia av sårkomplikationer orsakade av kirurgiska operationer.
7. Försökspersoner som hade gastrointestinal blödning inom 3 månader före användningen av studieläkemedlet och utan bevis som verifierats genom endoskopi eller koloskopi att de har återhämtat sig; patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar inom 2 veckor före användningen av studieläkemedlet.

8. Patienter med en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: Har allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, grad II - III atrioventrikulär blockering, etc.; Har lidit av akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke/TIA eller andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser av grad 3 eller högre inom 6 månader före den första dosen; Har hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass > II eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Att ha ett QTcF-baslinjeintervall korrigerat för hjärtfrekvens beräknat med Fridericia-formeln > 450 msek (för män) och > 470 msek (för kvinnor); Att ha några faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller arytmi, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, en familjehistoria med långt QT-syndrom eller användning av andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.

   Att ha ett diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller ett systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg efter standardiserad behandling.

9. Försökspersoner som har fått behandlingar såsom kolonistimulerande faktorer och erytropoietin inom 2 veckor före användningen av studieläkemedlet.
10. Försökspersoner som har vaccinerats med levande vaccin inom 4 veckor före användningen av studieläkemedlet. Levande vacciner inkluderar men är inte begränsade till följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfusvacciner. Säsongsinfluensavacciner för injektion är vanligtvis inaktiverade virusvacciner, så deras användning är tillåten; intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) är försvagade levande vacciner och är inte tillåtna att använda.
11. Försökspersoner som för närvarande får långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (såsom indometacin, ibuprofen, etc.) eller trombocythämmande läkemedel (såsom klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, etc.) (användning av acetylsalicylsyra är tillåten med en maximal daglig dos på 325 mg).
12. Försökspersoner med en känd historia av leversjukdomar av signifikant klinisk betydelse, inklusive aktiv hepatit (hepatit B-ytantigenpositiv och kopiantalet av HBV-DNA > det normala värdet för testenheten; hepatit C-virusantikropp positiv och kopiantalet av HCV-RNA > det normala värdet av testenheten), leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, leverfunktion vid Child-Pugh grad B eller svårare cirros.
13. Försökspersoner med en historia av infektion med humant immunbristvirus eller som lider av andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar.
14. Försökspersoner som förbereder sig för eller tidigare har fått vävnads-/organtransplantation.
15. Ämnen som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlen, monoklonala antikroppar och andra terapeutiska proteinberedningar (färsk eller fryst plasma, humant serumalbumin, cytokiner, interleukiner, etc.).
16. Personer som är kända för att ha alkohol- och/eller drogberoende.
17. Kvinnliga försökspersoner med positivt blodgraviditetstest eller de som ammar.
18. Försökspersoner med kända tecken på aktiv blödning i lesionerna.
19. Patienter med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som är okontrollerbara och kräver upprepad dränering eller medicinsk intervention. Endast de med en liten mängd ascites visad genom bildbehandling men utan symtom kan registreras.
20. Patienter som är kända för att ha dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist (eller de som har upplevt grad 3 eller högre slemhinnetoxicitet under tidigare behandlingar som innehåller fluorouracil).
21. Patienter med hjärtobstruktion, pylorusobstruktion eller ihållande och upprepade kräkningar (definieras som kräkningar ≥ 3 gånger inom 24 timmar).
22. Försökspersoner som hade tarmobstruktion eller följande sjukdomar inom 3 månader före den första användningen av studieläkemedlet: inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion åtföljd av kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit.
23. Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig tromboembolism inom 3 månader före inskrivningen; försökspersoner som behöver använda vitamin K-antagonister för antikoagulering eller behöver använda heparin i en terapeutisk dos (profylaktisk dos är acceptabel) under studieperioden.
24. Försökspersoner som behöver använda systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet eller under studieperioden, med undantag för följande situationer: intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (som intraartikulär injektion) ; fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller motsvarande dos); kortvarig (≤7 dagar) användning av steroider för att förebygga eller behandla icke-autoimmuna allergiska sjukdomar.
25. Försökspersoner som av forskaren bedöms som olämpliga för att delta i denna studie av andra skäl.