HER-2 음성 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합 선암종 치료에 신틸리맙 및 XELOX와 병용한 BC001.

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 연구 절차와 후속 시험을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 18~75세(18~75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
4. 조직병리학 또는 세포병리학에서 확인된 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암종(GC/GEJ)(제8판 AJCC/UICC TNM 병기 결정에 따름)을 지닌 HER-2 음성 환자로서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자(시간 간격) 이전 신보조 치료/보조 치료 종료부터 질병 재발까지 > 6개월은 치료되지 않은 것으로 간주됩니다.
5. RECIST 버전 1.1에 따르면 CT 또는 MRI 검사에서 확인 가능한 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 정상적인 경구섭취를 하는 피험자.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수는 0 - 1입니다.
8. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
9. 다음 실험실 테스트 결과를 충족하는 심각한 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상이 없습니다: 절대 호중구 수(ANC)는 ≥1.5×10⁹/L이어야 합니다. 혈소판(PLT) ≥100×10⁹/L 및 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5× 정상 범위 상한(ULN). Cr > 1.5×ULN, 및 크레아티닌 청소율(Ccr)≥ 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)인 경우; 정성적 소변 단백질은 ≥1+이어야 하며, 정성적 소변 단백질이 ≥2+인 경우 24시간 소변 단백질은 < 1g이어야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN 또는 ≤3×ULN(간암 또는 간 전이 환자의 경우), 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) ≤3.0×ULN 또는 ≤5×ULN(간암 또는 간 전이 환자의 경우) 암 또는 간 전이), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN(간암 환자의 경우) 또는 간 전이); 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 T(PT) ≤1.5×ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
10. 남성 또는 여성 피험자는 치료 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 시험약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입은 적이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 피험자.
2. 원래 병변이 증상과 함께 중추신경계(CNS)를 침범한 피험자는 불안정하거나 조절을 위해 고용량 스테로이드(≥10mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량)가 필요합니다.
3. 전이 위험이 낮고 사망 위험이 낮은(5년 생존율 > 90%) 악성 종양을 제외한 기타 원발성 악성 종양을 앓고 있는 피험자, 예를 들어 연구에 등록하기 전 3년 이내에 치료되었고 재발되지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 모든 유형의 상피내 암종을 완전히 절제했습니다.
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(예: 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염)이 있는 피험자.
5. 현재 간질성 폐질환을 앓고 있는 피험자(호르몬 치료가 필요하지 않은 방사선 유발 폐섬유증 제외).
6. 지난 4주 이내에 활동성 출혈의 병력이 있거나 위장관 천공의 위험이 있거나 최근 수술을 받았으나 치유되지 않은 병력이 있거나 수술로 인한 상처 합병증의 병력이 있는 피험자.
7. 시험약 사용 전 3개월 이내에 위장관 출혈이 있었고, 내시경 또는 대장내시경 검사를 통해 회복되었다는 증거가 없는 자 연구 약물 사용 전 2주 이내에 심각한 위장 질환을 앓고 있는 피험자.

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 등급 II~III 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상이 있는 경우; 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중/TIA 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건을 겪은 적이 있는 경우, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 > II의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; Fridericia 공식에 의해 계산된 심박수에 대해 보정된 기준선 QTcF 간격이 > 450msec(남성의 경우) 및 > 470msec(여성의 경우)이고, 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물 사용 등 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인이 있는 경우.

   표준화된 치료 후 확장기 혈압이 100mmHg 이상이거나 수축기 혈압이 160mmHg 이상인 경우.

9. 시험약 사용 전 2주 이내에 집락자극인자, 에리스로포이에틴 등의 치료를 받은 적이 있는 자.
10. 연구약 사용 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 피험자. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 계절성 주사용 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 바이러스 백신이므로 사용이 허용됩니다. 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이므로 사용이 허용되지 않습니다.
11. 현재 비스테로이드성 항염증제(인도메타신, 이부프로펜 등) 또는 항혈소판제(클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 등)로 장기간 치료를 받고 있는 자(아스피린과 함께 사용 가능) 일일 최대 복용량은 325mg입니다.
12. 활동성 간염(B형 간염 표면항원 양성, HBV DNA 복제수 > 검사 단위 정상치, C형 간염 바이러스 항체 양성, HCV RNA 복제수 등)을 포함해 임상적으로 유의미한 간질환 병력이 있는 것으로 알려진 피험자 > 검사단위의 정상치), 간성뇌증, 간신증후군, Child-Pugh grade B의 간기능 이상 중증 간경변증.
13. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 기타 후천적 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 피험자.
14. 조직/장기 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적이 있는 피험자.
15. 연구 약물, 단일클론항체 및 기타 치료용 단백질 제제(신선 또는 냉동 혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인, 인터루킨 등)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
16. 알코올 및/또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려진 대상.
17. 혈액임신검사에서 양성반응을 보인 여성 피험자 또는 수유중인 여성 피험자.
18. 병변에 활동성 출혈 징후가 있는 것으로 알려진 피험자.
19. 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 제어할 수 없고 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 피험자. 영상으로 복수의 양이 적으나 증상이 없는 분만 등록하실 수 있습니다.
20. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 있는 것으로 알려진 대상자(또는 이전 플루오로우라실 함유 치료 중에 3등급 이상의 점막 독성을 경험한 대상자).
21. 심장 폐쇄, 유문 폐쇄 또는 지속적이고 반복적인 구토(24시간 이내에 3회 이상 구토로 정의됨)가 있는 피험자.
22. 시험약 첫 사용 전 3개월 이내에 장폐색 또는 다음 질환이 있었던 자: 염증성 장질환 또는 광범위 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 대장절제술 또는 광범위 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염.
23. 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력이 있는 피험자 연구 기간 동안 항응고를 위해 비타민 K 길항제를 사용해야 하거나 치료 용량(예방 용량은 허용됨)의 헤파린을 사용해야 하는 피험자.
24. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(관절내 주사 등)를 제외하고, 시험약 최초 사용 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 전신 면역억제 요법을 사용해야 하는 피험자 ; 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(1일 프레드니손 이하 10mg 또는 동등한 용량); 비자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 단기(7일 이하) 스테로이드 사용.
25. 기타 사유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 대상자.