結節性痒疹に対するウパダシチニブ

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18～64歳の成人男性または女性。
2. 結節性痒疹の診断が3か月以上続いている。
3. スクリーニング時およびベースライン時に脚および/または腕および/または胴体に少なくとも10個のPN病変があることによって判定される中等度から重度の結節性痒疹。
4. 中程度から超強力なTCSまたはTCSの少なくとも2週間のコースの失敗は、被験者にとって医学的に推奨されません。

5. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陽性であってはならず、治験薬投与前のベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: スクリーニング時に妊娠検査が境界線に達した被験者は、資格を判断するために 3 日以上後に血清妊娠検査を受けなければなりません。

   女性の場合、対象は閉経後であるか、永久に外科的に不妊であるか、または妊娠の可能性のある女性の場合は、ベースライン来院から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで有効である少なくとも1つのプロトコール指定の避妊方法を実践している必要があります。 女性被験者は、治験中または治験薬の最後の投与後約30日間、妊娠、授乳中、または妊娠を検討していてはなりません。

6. 被験者は研究者の裁量により全身療法の候補者である。
7. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
8. 被験者は病歴や身体検査に基づいて治験責任医師が判断し、一般的に健康状態にある必要があります。

除外基準:

1. -研究の評価を妨げる可能性のある、結節性痒疹またはアトピー性皮膚炎以外の皮膚状態の存在。
2. スクリーニング時およびベースライン時に活動性アトピー性皮膚炎と診断される。
3. 薬物療法に続発する PN。
4. 神経障害や精神疾患などの病状に続発する PN。
5. 治験責任医師の判断により、治験への患者の参加に悪影響を及ぼす可能性がある、管理不良の重篤な付随疾患。
6. 重度の腎疾患（例、尿毒症患者および/または透析を受けている患者）
7. 甲状腺疾患がコントロールされていない参加者。
8. 活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染症、または適切な治療が記録されていない限り不完全に治療された結核の病歴。 初回投与前に結核治療が開始される場合、スクリーニング時に潜在性結核を有する患者も登録できる。
9. 活動性内部寄生虫感染症と診断されている。無作為化前に臨床的および（必要に応じて）検査室評価により活動性感染が除外されていない限り、内部寄生虫感染が疑われる、またはリスクが高い。
10. -スクリーニング来院前またはスクリーニング期間中の2週間以内に、全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症（HIV感染を除く）。
11. 免疫不全が既知または疑われる。
12. -完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療および消失した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、ベースライン訪問前5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。