Upadacitinib for Prurigo Nodularis

Inkluderingskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig voksen 18-64 år på tidspunktet for screening.
2. Diagnose av prurigo nodularis i ≥ 3 måneder.
3. Moderat til Alvorlig prurigo nodularis som bestemt av minst 10 PN-lesjoner på ben og/eller armer og/eller trunk ved screening og baseline.
4. Svikt i minst en 2-ukers kur med middels til superpotent TCS eller TCS er ikke medisinsk tilrådelig for pasienten.

5. Kvinner i fertil alder må ikke ha en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket og må ha en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket før studiemedikamentdosering. Merk: forsøkspersoner med borderline graviditetstest ved screening må ha en serumgraviditetstest ≥ 3 dager senere for å avgjøre kvalifisering.

   Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være postmenopausal ELLER permanent kirurgisk steril ELLER for kvinner i fertil alder som praktiserer minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode, som er effektiv fra baseline-besøket til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelig forsøksperson må ikke være gravid, ammende eller vurdere å bli gravid under studien eller i ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

6. Forsøkspersonen er en kandidat for systemisk terapi etter etterforskers skjønn.
7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
8. Forsøkspersonen må ha generell god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av annen hudtilstand enn prurigo nodularis eller atopisk dermatitt som kan forstyrre studievurderinger.
2. Diagnose av aktiv atopisk dermatitt ved screening og baseline.
3. PN sekundært til medisiner.
4. PN sekundært til medisinske tilstander som nevropati eller psykiatrisk sykdom.
5. Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) under dårlig kontroll som etter etterforskerens vurdering ville påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
6. Alvorlige nyretilstander (f.eks. pasienter med uremi og/eller i dialyse)
7. Deltakere med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
8. Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er dokumentert tilstrekkelig behandlet. Pasienter med latent tuberkulose ved screening kan bli registrert dersom tuberkulosebehandling settes i gang før første dose.
9. Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon, med mindre klinisk og (om nødvendig) laboratorievurdering har utelukket aktiv infeksjon før randomisering.
10. Aktiv kronisk eller akutt infeksjon (unntatt HIV-infeksjon) som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
11. Kjent eller mistenkt immunsvikt.
12. Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.