Upadasitinibi Prurigo Nodularisille

Sisällön kriteerit:

1. Mies tai nainen aikuinen 18-64-vuotias seulonnan aikana.
2. Prurigo nodularis -diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajalta.
3. Keskivaikea tai vaikea prurigo nodularis määritettynä vähintään 10 PN-leesiosta jaloissa ja/tai käsivarsissa ja/tai vartalossa seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
4. Vähintään 2 viikon mittaisen keski- tai erittäin voimakkaan TCS- tai TCS-kurssin epäonnistuminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa tutkittavalle.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei saa olla positiivista seerumin raskaustestiä seulontakäynnillä, ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti peruskäynnillä ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Huomautus: koehenkilöillä, joilla on rajaraskaustesti seulonnassa, on tehtävä seerumin raskaustesti ≥ 3 päivää myöhemmin kelpoisuuden määrittämiseksi.

   Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen TAI pysyvästi kirurgisesti steriili TAI hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka harjoittavat vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, joka on tehokas lähtötilanteesta lähtien vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Nainen ei saa olla raskaana, imettää tai harkita raskautta tutkimuksen aikana tai noin 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

6. Koehenkilö on ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
8. Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut ihosairaudet kuin prurigo nodularis tai atooppinen ihottuma, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
2. Aktiivisen atooppisen dermatiitin diagnoosi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
3. PN toissijainen lääkkeille.
4. PN on toissijainen lääketieteellisiin tiloihin, kuten neuropatiaan tai psykiatriseen sairauteen.
5. Vaikeat samanaikaiset sairaudet huonosti hallinnassa ja jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
6. Vaikeat munuaissairaudet (esim. uremiapotilaat ja/tai dialyysipotilaat)
7. Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
8. Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei sitä ole dokumentoitu riittävästi hoidettu. Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi seulonnassa, voidaan ottaa mukaan, jos tuberkuloosihoito aloitetaan ennen ensimmäistä annosta.
9. Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski, ellei kliininen ja (tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista.
10. Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio (paitsi HIV-infektio), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
11. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
12. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.