Upadacytynib na Prurigo Nodularis

Kryteria włączenia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18–64 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Rozpoznanie świądu guzkowego przez ≥ 3 miesiące.
3. Umiarkowany do ciężkiego świąd guzkowy, określony na podstawie co najmniej 10 zmian PN na nogach i/lub ramionach i/lub tułowiu w badaniu przesiewowym i na początku badania.
4. Niepowodzenie co najmniej 2-tygodniowego kursu średnio lub bardzo silnego TCS lub TCS nie jest wskazane z medycznego punktu widzenia dla pacjenta.

5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą mieć dodatniego wyniku testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej przed podaniem dawki badanego leku. Uwaga: u pacjentek, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono granicę testu ciążowego, należy wykonać test ciążowy w surowicy ≥ 3 dni później, aby określić, czy kwalifikują się do badania.

   W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie LUB trwale sterylna chirurgicznie LUB w przypadku kobiet w wieku rozrodczym praktykująca co najmniej jedną metodę kontroli urodzeń określoną w protokole, obowiązującą od wizyty początkowej przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestniczka nie może być w ciąży, karmić piersią ani rozważać zajścia w ciążę w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

6. Podmiot jest kandydatem do terapii systemowej według uznania badacza.
7. Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
8. Stan zdrowia podmiotu musi być ogólnie dobry, jak ocenił Badacz na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność chorób skóry innych niż świąd guzkowy lub atopowe zapalenie skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
2. Rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry na etapie badań przesiewowych i na początku badania.
3. PN wtórne do leków.
4. PN wtórny do schorzeń, takich jak neuropatia lub choroba psychiczna.
5. Ciężkie choroby współistniejące, słabo kontrolowane, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
6. Ciężkie choroby nerek (np. pacjenci z mocznicą i/lub dializowani)
7. Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
8. Aktywna gruźlica lub niegruźlicze zakażenie mykobakteryjne lub niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie. Do badania można włączyć pacjentów z utajoną gruźlicą w momencie badania przesiewowego, jeśli leczenie przeciwgruźlicze zostanie rozpoczęte przed pierwszą dawką.
9. Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytem, ​​chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyły aktywne zakażenie przed randomizacją.
10. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja (z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV) wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
11. Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
12. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.