Upadacitinib för Prurigo Nodularis

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna vuxen 18-64 år vid tidpunkten för screening.
2. Diagnos av prurigo nodularis i ≥ 3 månader.
3. Måttlig till svår prurigo nodularis som bestäms av minst 10 PN-lesioner på ben och/eller armar och/eller bål vid screening och baslinje.
4. Misslyckande med minst en 2-veckors kur med medium till superpotent TCS eller TCS är inte medicinskt tillrådligt för patienten.

5. Kvinnor i fertil ålder får inte ha ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket innan studieläkemedelsdosering. Obs: försökspersoner med borderline-graviditetstest vid screening måste ha ett serumgraviditetstest ≥ 3 dagar senare för att avgöra lämplighet.

   Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal ELLER permanent kirurgiskt steril ELLER för kvinnor i fertil ålder som utövar minst en protokollspecificerad preventivmetod, som är effektiv från baslinjebesöket till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnlig försöksperson får inte vara gravid, amma eller överväga att bli gravid under studien eller under cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

6. Försökspersonen är en kandidat för systemisk terapi enligt prövarens bedömning.
7. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
8. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning.

Uteslutningskriterier:

1. Förekomst av annan hudsjukdom än prurigo nodularis eller atopisk dermatit som kan störa studiebedömningar.
2. Diagnos av aktiv atopisk dermatit vid screening och baslinje.
3. PN sekundärt till mediciner.
4. PN sekundärt till medicinska tillstånd som neuropati eller psykiatrisk sjukdom.
5. Allvarliga samtidiga sjukdomar under dålig kontroll som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.
6. Allvarliga njursjukdomar (t.ex. patienter med uremi och/eller i dialys)
7. Deltagare med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
8. Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling. Patienter med latent TB vid screening kan inkluderas om tuberkulosbehandling påbörjas före första dosen.
9. Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion, såvida inte klinisk och (vid behov) laboratoriebedömning har uteslutit aktiv infektion före randomisering.
10. Aktiv kronisk eller akut infektion (förutom HIV-infektion) som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller antimykotika inom 2 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
11. Känd eller misstänkt immunbrist.
12. Aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före baslinjebesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.