Upadacitinib gegen Prurigo Nodularis

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Diagnose einer Prurigo nodularis seit ≥ 3 Monaten.
3. Mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, bestimmt durch mindestens 10 PN-Läsionen an Beinen und/oder Armen und/oder Rumpf beim Screening und bei Studienbeginn.
4. Das Scheitern einer mindestens zweiwöchigen Kur mit mittel- bis hochwirksamem TCS oder TCS ist für den Patienten medizinisch nicht ratsam.

5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening-Besuch keinen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen beim Baseline-Besuch vor der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Hinweis: Bei Probanden mit grenzwertigem Schwangerschaftstest beim Screening muss ≥ 3 Tage später ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, um die Eignung festzustellen.

   Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Subjekt postmenopausal sein ODER dauerhaft chirurgisch steril sein ODER bei Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine im Protokoll festgelegte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, die vom Basisbesuch bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksam ist. Weibliche Probanden dürfen während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

6. Der Proband ist nach Ermessen des Prüfers ein Kandidat für eine systemische Therapie.
7. Kann und willens sein, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Das Subjekt muss sich nach Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer anderen Hauterkrankung als Prurigo nodularis oder atopischer Dermatitis, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
2. Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis beim Screening und bei Studienbeginn.
3. PN sekundär zu Medikamenten.
4. PN als Folge medizinischer Erkrankungen wie Neuropathie oder psychiatrischer Erkrankung.
5. Schwere Begleiterkrankung(en) unter schlechter Kontrolle, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde(n).
6. Schwere Nierenerkrankungen (z. B. Patienten mit Urämie und/oder Dialysepatienten)
7. Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
8. Aktive Tuberkulose oder nichttuberkulöse Mykobakterieninfektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte, sofern nicht dokumentiert ist, dass eine angemessene Behandlung erfolgt ist. Patienten mit latenter Tuberkulose beim Screening können aufgenommen werden, wenn vor der ersten Dosis mit der Tuberkulosebehandlung begonnen wird.
9. Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion, es sei denn, klinische Untersuchungen und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben vor der Randomisierung eine aktive Infektion ausgeschlossen.
10. Aktive chronische oder akute Infektion (außer HIV-Infektion), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums erfordert.
11. Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
12. Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.