Upadacitinib til Prurigo Nodularis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde voksen 18-64 år på tidspunktet for screening.
2. Diagnose af prurigo nodularis i ≥ 3 måneder.
3. Moderat til svær prurigo nodularis bestemt af mindst 10 PN-læsioner på ben og/eller arme og/eller krop ved screening og baseline.
4. Svigt af mindst et 2-ugers forløb med medium til super potent TCS eller TCS er ikke medicinsk tilrådeligt for forsøgspersonen.

5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget før studiemedicinsdosering. Bemærk: forsøgspersoner med borderline-graviditetstest ved screening skal have en serum-graviditetstest ≥ 3 dage senere for at bestemme egnethed.

   Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal ELLER permanent kirurgisk steril ELLER for kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer mindst én protokolspecificeret præventionsmetode, som er effektiv fra baselinebesøget til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelig forsøgsperson må ikke være gravid, amme eller overveje at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

6. Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi efter investigators skøn.
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
8. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af anden hudsygdom end prurigo nodularis eller atopisk dermatitis, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
2. Diagnose af aktiv atopisk dermatitis ved screening og baseline.
3. PN sekundært til medicin.
4. PN sekundær til medicinske tilstande såsom neuropati eller psykiatrisk sygdom.
5. Alvorlig ledsagende sygdom/sygdomme under dårlig kontrol, som efter investigatorens vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
6. Alvorlige nyrelidelser (f.eks. patienter med uræmi og/eller i dialyse)
7. Deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
8. Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet. Patienter med latent TB ved screening kan optages, hvis tuberkulosebehandling påbegyndes før første dosis.
9. Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion, medmindre klinisk og (om nødvendigt) laboratorievurdering har udelukket aktiv infektion før randomisering.
10. Aktiv kronisk eller akut infektion (undtagen HIV-infektion), der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden.
11. Kendt eller mistænkt immundefekt.
12. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ-carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.