Upadacitinib pro Prurigo Nodularis

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18-64 let v době screeningu.
2. Diagnóza prurigo nodularis po dobu ≥ 3 měsíců.
3. Středně těžké až těžké prurigo nodularis určené nejméně 10 PN lézemi na nohou a/nebo pažích a/nebo trupu při screeningu a na začátku.
4. Selhání alespoň 2týdenní kúry středně až super účinného TCS nebo TCS není pro subjekt lékařsky vhodné.

5. Ženy ve fertilním věku nesmí mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí mít negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě před podáním dávky studovaného léku. Poznámka: subjekty s hraničním těhotenským testem při screeningu musí mít sérový těhotenský test o ≥ 3 dny později, aby se určila způsobilost.

   Pokud je žena, subjekt musí být postmenopauzální NEBO trvale chirurgicky sterilní NEBO u žen ve fertilním věku, které praktikují alespoň jeden protokol specifikovaný způsob kontroly porodnosti, který je účinný od základní návštěvy po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena nesmí být těhotná, kojit nebo zvažovat otěhotnění během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

6. Subjekt je kandidátem na systémovou terapii podle uvážení zkoušejícího.
7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
8. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jiného kožního onemocnění než prurigo nodularis nebo atopická dermatitida, které může narušovat hodnocení studie.
2. Diagnostika aktivní atopické dermatitidy při screeningu a na začátku.
3. PN sekundární k lékům.
4. PN sekundární ke zdravotním stavům, jako je neuropatie nebo psychiatrické onemocnění.
5. Těžké doprovodné onemocnění pod špatnou kontrolou, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
6. Závažné onemocnění ledvin (např. pacienti s urémií a/nebo na dialýze)
7. Účastníci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
8. Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze, pokud není dokumentována adekvátně léčená. Pacienti s latentní TBC při screeningu mohou být zařazeni, pokud je léčba tuberkulózy zahájena před první dávkou.
9. Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce; podezření na endoparazitickou infekci nebo vysoké riziko endoparazitické infekce, pokud klinické a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučilo aktivní infekci před randomizací.
10. Aktivní chronická nebo akutní infekce (kromě infekce HIV) vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
11. Známá nebo suspektní imunodeficience.
12. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před vstupní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.