Upadacitinib para el prurigo nodular

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto de 18 a 64 años de edad al momento de la selección.
2. Diagnóstico de prurigo nodular durante ≥ 3 meses.
3. Prurigo nodular de moderado a grave según lo determinado por al menos 10 lesiones de NP en piernas y/o brazos y/o tronco en el momento de la selección y al inicio del estudio.
4. No es médicamente aconsejable para el sujeto el fracaso de al menos un tratamiento de 2 semanas de TCS o TCS de potencia media a superpotente.

5. Las mujeres en edad fértil no deben tener una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial antes de la dosificación del fármaco del estudio. Nota: los sujetos con una prueba de embarazo dudosa en el momento de la selección deben tener una prueba de embarazo en suero ≥ 3 días después para determinar la elegibilidad.

   Si es mujer, la sujeto debe ser posmenopáusica O permanentemente estéril quirúrgicamente O para mujeres en edad fértil que practique al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo, que sea eficaz desde la visita inicial hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mujer no debe estar embarazada, amamantando ni considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

6. El sujeto es candidato para terapia sistémica según el criterio del investigador.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. El sujeto debe gozar de buena salud general a juicio del investigador, según su historial médico y examen físico.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de una afección de la piel distinta del prurigo nodular o dermatitis atópica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
2. Diagnóstico de dermatitis atópica activa en el cribado y al inicio del estudio.
3. NP secundaria a medicamentos.
4. NP secundaria a condiciones médicas como neuropatía o enfermedad psiquiátrica.
5. Enfermedades concomitantes graves y mal controladas que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.
6. Condiciones renales graves (p. ej., pacientes con uremia y/o en diálisis)
7. Participantes con enfermedad tiroidea no controlada.
8. Tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, a menos que se documente que se trató adecuadamente. Los pacientes con tuberculosis latente en el momento del examen pueden inscribirse si el tratamiento contra la tuberculosis se inicia antes de la primera dosis.
9. Infecciones endoparásitas activas diagnosticadas; riesgo alto o sospechado de infección endoparasitaria, a menos que la evaluación clínica y (si es necesario) de laboratorio haya descartado una infección activa antes de la aleatorización.
10. Infección crónica o aguda activa (excepto infección por VIH) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
11. Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
12. Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.