Upadacitinib voor Prurigo Nodularis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene die op het moment van de screening 18-64 jaar oud is.
2. Diagnose van prurigo nodularis gedurende ≥ 3 maanden.
3. Matige tot ernstige prurigo nodularis zoals vastgesteld door ten minste 10 PN-laesies op benen en/of armen en/of romp bij screening en baseline.
4. Het falen van een kuur van minimaal 2 weken met middelmatig tot superkrachtige TCS of TCS is medisch niet aan te raden voor de patiënt.

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen positieve serumzwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan tijdens het baselinebezoek voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Let op: proefpersonen met een borderline-zwangerschapstest bij screening moeten ≥ 3 dagen later een serumzwangerschapstest ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen.

   Als de vrouw een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn OF permanent chirurgisch steriel zijn OF, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode toepassen, die effectief is vanaf het basisbezoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden.

6. De patiënt komt naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking voor systemische therapie.
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
8. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een andere huidaandoening dan prurigo nodularis of atopische dermatitis die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
2. Diagnose van actieve atopische dermatitis bij screening en baseline.
3. PN secundair aan medicijnen.
4. PN secundair aan medische aandoeningen zoals neuropathie of psychiatrische aandoeningen.
5. Ernstige bijkomende ziekte(n) onder slechte controle die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek negatief zou beïnvloeden.
6. Ernstige nieraandoeningen (bijv. patiënten met uremie en/of die dialyse ondergaan)
7. Deelnemers met ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
8. Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij gedocumenteerd dat deze adequaat wordt behandeld. Patiënten met latente tuberculose bij de screening kunnen worden geïncludeerd als de tuberculosebehandeling vóór de eerste dosis is gestart.
9. Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordeling actieve infectie vóór randomisatie hebben uitgesloten.
10. Actieve chronische of acute infectie (behalve HIV-infectie) die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
11. Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
12. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.