Upadacitinib pour le prurigo nodulaire

Critères d'intégration :

1. Adulte de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 64 ans au moment du dépistage.
2. Diagnostic de prurigo nodulaire depuis ≥ 3 mois.
3. Prurigo nodulaire modéré à sévère tel que déterminé par au moins 10 lésions PN sur les jambes et/ou les bras et/ou le tronc au moment du dépistage et de référence.
4. L'échec d'un traitement d'au moins 2 semaines de TCS ou TCS moyen à super puissant n'est pas médicalement conseillé pour le sujet.

5. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir de test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence avant l'administration du médicament à l'étude. Remarque : les sujets avec un test de grossesse limite lors du dépistage doivent subir un test de grossesse sérique ≥ 3 jours plus tard pour déterminer leur éligibilité.

   S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé OU chirurgicalement stérile en permanence OU pour les femmes en âge de procréer pratiquant au moins une méthode de contrôle des naissances spécifiée dans le protocole, qui est efficace depuis la visite de référence jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La femme ne doit pas être enceinte, allaiter ou envisager de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

6. Le sujet est candidat à une thérapie systémique à la discrétion de l'investigateur.
7. Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
8. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que jugé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'une affection cutanée autre que le prurigo nodulaire ou la dermatite atopique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
2. Diagnostic de la dermatite atopique active au moment du dépistage et au départ.
3. NP secondaire aux médicaments.
4. NP secondaire à des problèmes médicaux tels qu’une neuropathie ou une maladie psychiatrique.
5. Maladie(s) concomitante(s) grave(s) mal contrôlée(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du patient à l'étude.
6. Affections rénales sévères (p. ex., patients souffrant d'urémie et/ou dialysés)
7. Participants atteints d'une maladie thyroïdienne incontrôlée.
8. Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée, à moins qu'elle ne soit documentée comme étant correctement traitée. Les patients atteints de tuberculose latente au moment du dépistage peuvent être inscrits si le traitement antituberculeux est initié avant la première dose.
9. Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; risque suspecté ou élevé d'infection endoparasitaire, à moins que l'évaluation clinique et (si nécessaire) en laboratoire ait exclu une infection active avant la randomisation.
10. Infection chronique ou aiguë active (sauf infection par le VIH) nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
11. Déficit immunitaire connu ou suspecté.
12. Tumeur maligne active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et résolu carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau.