Upadacitinib a Prurigo Nodularis számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő felnőtt 18-64 éves a szűrés időpontjában.
2. Prurigo nodularis diagnózisa ≥ 3 hónapig.
3. Közepestől súlyosig terjedő prurigo nodularis, amelyet legalább 10 PN-lézió határoz meg a lábakon és/vagy a karokon és/vagy a törzsön a szűréskor és az alapvonalon.
4. Az alanynak orvosilag nem javasolt egy legalább 2 hetes, közepestől szuperpotens TCS- vagy TCS-kúra sikertelensége.

5. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt nem lehet pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával. Megjegyzés: a Szűrés során határesetben terhességi teszttel rendelkező alanyoknak ≥ 3 nappal később szérum terhességi tesztet kell végezniük a jogosultság megállapításához.

   Ha nő, az alanynak posztmenopauzában kell lennie, VAGY tartósan műtétileg sterilnek, VAGY olyan fogamzóképes nők esetében, akik legalább egy protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert gyakorolnak, amely a kiindulási vizittől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig érvényes. Női alany nem lehet terhes, nem szoptat, és nem tervezheti a teherbe esést a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 napig.

6. Az alany a vizsgáló belátása szerint szisztémás terápiára jelölt.
7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
8. Az alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján ítéli meg.

Kizárási kritériumok:

1. A prurigo nodularistól vagy az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
2. Aktív atópiás dermatitisz diagnózisa a szűréskor és a kiinduláskor.
3. A PN másodlagos a gyógyszerek miatt.
4. PN másodlagos egészségügyi állapotok, például neuropátia vagy pszichiátriai betegség miatt.
5. Súlyos kísérő betegség(ek), rossz kontroll alatt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a beteg részvételét a vizsgálatban.
6. Súlyos vesebetegségek (pl. urémiás és/vagy dializált betegek)
7. Kontrollálatlan pajzsmirigybetegségben szenvedők.
8. Aktív tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés, vagy a kórelőzményben nem teljesen kezelt tuberkulózis, kivéve, ha a megfelelő kezelés dokumentált. A szűrés során látens tbc-ben szenvedő betegek bevonhatók, ha a tuberkulózis kezelését az első adag beadása előtt megkezdik.
9. Diagnosztizált aktív endoparazita fertőzések; endoparazita fertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi értékelés nem zárta ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt.
10. Aktív krónikus vagy akut fertőzés (kivéve a HIV-fertőzést), amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, protozoaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
11. Ismert vagy feltételezett immunhiány.
12. Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a teljesen kezelt és megoldódott nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.