Упадацитиниб для Prurigo Nodularis

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18–64 лет на момент скрининга.
2. Диагноз узелкового пруриго в течение ≥ 3 месяцев.
3. Узелковая пруриго средней и тяжелой степени, определяемая по меньшей мере 10 очагами ПН на ногах и/или руках и/или туловище при скрининге и исходном уровне.
4. Неудача по крайней мере двухнедельного курса средне- и сверхсильного ТКС или ТКС не рекомендуется с медицинской точки зрения для субъекта.

5. Женщины детородного возраста не должны иметь положительный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита перед приемом исследуемого препарата. Примечание: субъекты с пограничным тестом на беременность во время скрининга должны пройти сывороточный тест на беременность ≥ 3 дней спустя, чтобы определить право на участие.

   Если женщина, субъект должен находиться в постменопаузе ИЛИ иметь постоянную хирургическую стерильность ИЛИ для женщин детородного возраста практиковать хотя бы один метод контроля над рождаемостью, указанный в протоколе, который эффективен с момента исходного визита и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола не должны быть беременными, кормить грудью или планировать беременность во время исследования или в течение примерно 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

6. Субъект является кандидатом на системную терапию по усмотрению исследователя.
7. Способен и готов дать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
8. По мнению исследователя на основании истории болезни и физического осмотра, у субъекта должно быть хорошее здоровье.

Критерии исключения:

1. Наличие кожных заболеваний, кроме узловатой пруриго или атопического дерматита, которые могут повлиять на результаты исследования.
2. Диагностика активного атопического дерматита при скрининге и исходном уровне.
3. ПП вторично по отношению к лекарствам.
4. ПН является вторичным по отношению к таким заболеваниям, как невропатия или психиатрическое заболевание.
5. Тяжелое сопутствующее заболевание(я) под плохим контролем, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие пациента в исследовании.
6. Тяжелые заболевания почек (например, у пациентов с уремией и/или на диализе)
7. Участники с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
8. Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, или не полностью вылеченный туберкулез в анамнезе, если не подтверждено адекватное лечение. Пациенты с латентным туберкулезом на момент скрининга могут быть включены в исследование, если лечение туберкулеза начато до введения первой дозы.
9. Диагностированы активные эндопаразитарные инфекции; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции, если только клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключила активную инфекцию до рандомизации.
10. Активная хроническая или острая инфекция (кроме ВИЧ-инфекции), требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до скринингового визита или во время скринингового периода.
11. Известный или предполагаемый иммунодефицит.
12. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешенной неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи.