変形性膝関節症患者の治療における家庭用レーザー装置の使用の有効性を評価する
2025年1月13日 更新者：Omri Lubovsky、Barzilai Medical Center
変形性膝関節症患者の治療における家庭用光生体調節装置の有効性の評価: 二重盲検、ランダム化、偽対照臨床研究
変形性関節症は、関節軟骨とその周囲組織に影響を及ぼす変性疾患です。
それは高齢者の障害の主な原因です。
Photobimodulation (PBM) は、痛みの軽減、炎症の軽減、創傷治癒の促進、特に変形性膝関節症 (KOA) の治療に広く使用されています。
現在の研究の目的は、実際の状況で患者または介護者が自宅で適用する近赤外線 PBM デバイス (B-Cure Laser) が KOA 患者の痛みを軽減し、機能を改善できるかどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き二重盲検ランダム化偽対照臨床試験です。 KOAの適格な参加者は、標準治療に加えて、自宅での自己治療のためのアクティブまたは偽のデバイスを受け取るようにランダムに割り当てられます。 患者は、ベースライン、1 か月、3 か月の 3 回の来院を求められます。 評価には、身体検査、可動域、ビジュアルアナログスケール（VAS）による主観的疼痛レベル、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、生活の質アンケート（SF-12）などの患者報告結果が含まれます。 参加者は治療と鎮痛剤の使用を日記に記録します。
この研究の仮説は、B-Cure レーザー治療を患者が自宅で行うと、標準治療のみと比較して痛みを軽減し、機能を改善できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galia Cohen Peres, BA
- 電話番号：+972-54-2211779
- メール：cohenperesg@bmc.gov.il
研究場所
-
-
Southern Region
-
Ashkelon、Southern Region、イスラエル、7830604
- 募集
- Barzilai University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) による変形性膝関節症の診断
- ケルグレン＆ローレンス分類 1-3
- 動作時の膝痛 40 ～ 90 mm ビジュアルアナログスケール
- 膝の痛みおよび関連する機能低下が少なくとも1か月続く
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があるが、受け入れられている避妊法を使用していない
- 膝関連の痛みのその他の原因（例： 股関節OA、動脈不全、神経根症など）は身体検査によって除外されています。
- KOAに対する膝の手術
- 過去6か月以内にステロイド関節内注射および/または経口ステロイド治療を受けている
- 関節リウマチ
- 他の関節の症候性OA（すなわち、 腰、手）
- 評価当日の麻薬の使用
- 活動性悪性腫瘍
- コントロールされていない糖尿病
- 神経学的症状: 坐骨神経痛、神経障害、多発性硬化症
- 結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疼痛症状: 線維筋痛症、腰痛、股関節痛
- 自宅に光生体変調（低レベルレーザー）装置がある、または以前に膝痛のために光生体変調を使用したことがある
- 光に対する皮膚科学的過敏症が知られている
- 過去6週間以内に他の臨床試験に登録している、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に登録している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード＋ビーキュアプロ
Standard + B-Cure Pro グループの被験者は、標準的なケアを受け、さらに自宅で B-Cure デバイスを使用して自己治療します。
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B-Cure レーザー プロは、出力 250mW、エネルギー量 1J/cm2 で 1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を放出する、ポータル型の非侵襲的なフォトバイオモジュレーション デバイスです。
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偽コンパレータ：スタンダード + シャム
標準+シャムグループの被験者は標準的なケアを受け、さらにシャムB-Cureデバイスを使用して自宅で自己治療します
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疑似デバイスは、外観的にはアクティブなものと同一であり、同じ誘導光と音を放射しますが、治療用の近赤外線不可視光線は放射しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによる痛みのレベルのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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被験者の痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。0 は「痛みなし」、100 は「耐えられない痛み」です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) は、股関節または膝の変形性関節症 (OA) を持つ個人の症状の重症度と機能制限を評価するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
これは 24 の項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omri Lubovsky, MD、Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月14日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。