Evaluación de la eficacia del uso de un dispositivo láser doméstico para tratar pacientes con osteoartritis de rodilla
13 de enero de 2025 actualizado por: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Evaluación de la eficacia de un dispositivo de fotobiomodulación de uso doméstico para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada
La osteoartritis es una enfermedad degenerativa que afecta el cartílago de las articulaciones y el tejido circundante.
Es la principal causa de discapacidad en las personas mayores.
La fotobiomodulación (PBM) se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor, reducir la inflamación y acelerar la cicatrización de heridas y, en particular, para tratar la osteoartritis de rodilla (KOA).
El propósito del presente estudio es determinar si un dispositivo PBM de infrarrojo cercano (B-Cure Laser), aplicado en casa, por el paciente o su cuidador personal en una situación de la vida real, puede reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en pacientes con KOA .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. Los participantes elegibles con KOA serán asignados aleatoriamente para recibir dispositivos activos o simulados para el autotratamiento en el hogar además de la atención estándar. Los pacientes serán invitados a la clínica para 3 visitas: inicial, 1 mes y 3 meses. Las evaluaciones incluirán examen físico, rango de movimiento y resultados informados por el paciente, incluido el nivel de dolor subjetivo mediante escala analógica visual (EVA), índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y cuestionario de calidad de vida (SF-12). Los participantes documentarán los tratamientos y el uso de analgésicos en un diario.
La hipótesis del estudio es que los tratamientos con láser B-Cure, aplicados por el paciente en casa, pueden reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en comparación con la atención estándar sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Galia Cohen Peres, BA
- Número de teléfono: +972-54-2211779
- Correo electrónico: cohenperesg@bmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- Barzilai University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla por el American College of Rheumatology (ACR)
- Clasificación de Kellgren y Lawrence 1-3
- Dolor de rodilla al movimiento Escala visual analógica de 40 a 90 mm
- Dolor de rodilla y reducción funcional relacionada durante al menos 1 mes.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con capacidad de quedar embarazada y no usar un método anticonceptivo aceptado
- Otras causas de dolor relacionado con la rodilla (p. ej. La OA de cadera, la insuficiencia arterial, la radiculopatía, etc.) se han descartado mediante exámenes físicos.
- Cirugía de rodilla por KOA
- Inyección intraarticular de esteroides y/o tratamiento con esteroides orales en los últimos seis meses
- Artritis reumatoide
- OA sintomática en otras articulaciones (es decir, cadera, mano)
- Uso de narcóticos el día de la evaluación.
- Malignidad activa
- Diabetes mellitus no controlada
- Condiciones neurológicas: ciática, neuropatía, esclerosis múltiple.
- Otras condiciones de dolor crónico que pueden afectar los resultados: fibromialgia, dolor de espalda, dolor de cadera.
- Tiene algún dispositivo de fotobiomodulación (láser de baja intensidad) en casa o ha utilizado previamente fotobiomodulación para el dolor de rodilla.
- Tiene sensibilidad dermatológica conocida a la luz.
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las últimas 6 semanas o inscripción en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar + B-Cure Pro
Los sujetos del grupo Standard + B-Cure Pro recibirán la atención estándar y, además, se autotratarán en casa con el dispositivo B-Cure
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El B-Cure laser pro es un dispositivo de fotobiomodulación portal, no invasivo, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 1J/cm2.
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Comparador falso: Estándar + Falso
Los sujetos del grupo Standard + Sham recibirán la atención estándar y además se autotratarán en casa con el dispositivo sham B-Cure
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El dispositivo simulado es externamente idéntico al activo, emite la misma luz y sonido de guía, pero no emite los rayos terapéuticos invisibles del infrarrojo cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de dolor mediante EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación del dolor por parte del sujeto se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), donde 0 es "sin dolor" y 100 es "dolor intolerable".
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes
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El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla.
Consta de 24 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Identificador de registro: Israel Ministary of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .