Оценка эффективности использования домашнего лазерного устройства для лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава
13 января 2025 г. обновлено: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Оценка эффективности устройства фотобиомодуляции домашнего использования для лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Остеоартрит – дегенеративное заболевание, поражающее суставной хрящ и окружающие его ткани.
Это основная причина инвалидности пожилых людей.
Фотобиомодуляция (ФБМ) широко используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения заживления ран, в частности для лечения остеоартрита коленного сустава (КОА).
Цель настоящего исследования — определить, может ли устройство PBM ближнего инфракрасного диапазона (B-Cure Laser), применяемое дома пациентом или лицом, осуществляющим уход, в реальной ситуации, уменьшить боль и улучшить функциональность у пациентов с КОА. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Подходящие участники с KOA будут случайным образом распределены для получения активных или имитационных устройств для самостоятельного лечения на дому в дополнение к стандартному уходу. Пациенты будут приглашены в клинику на 3 визита: исходный, через 1 месяц и через 3 месяца. Оценки будут включать физическое обследование, диапазон движений и результаты, сообщаемые пациентами, включая субъективный уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и опросник качества жизни (SF-12). Участники будут документировать лечение и использование анальгетиков в дневнике.
Гипотеза исследования заключается в том, что лазерное лечение B-Cure, применяемое пациентом дома, может уменьшить боль и улучшить функциональность по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galia Cohen Peres, BA
- Номер телефона: +972-54-2211779
- Электронная почта: cohenperesg@bmc.gov.il
Места учебы
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- Barzilai University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартрита коленного сустава Американской коллегией ревматологов (ACR)
- Классификация Келлгрена и Лоуренса 1-3
- Боль в колене при движении 40–90 мм Визуально-аналоговая шкала
- Боль в колене и связанное с ней функциональное снижение в течение как минимум 1 месяца.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или способность забеременеть, но не использование общепринятых форм контроля над рождаемостью.
- Другие причины боли в коленях (например, ОА тазобедренного сустава, артериальная недостаточность, радикулопатия и т. д.) были исключены при физикальном обследовании.
- Операция на колене при КОА
- Внутрисуставные инъекции стероидов и/или лечение пероральными стероидами в течение последних шести месяцев.
- Ревматоидный артрит
- Симптоматический ОА в других суставах (т.е. бедро, рука)
- Употребление наркотиков в день обследования
- Активное злокачественное новообразование
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неврологические состояния: ишиас, невропатия, рассеянный склероз.
- Другие хронические болевые состояния, которые могут повлиять на результаты: фибромиалгия, боль в спине, боль в бедре.
- Имеет ли дома какое-либо устройство для фотобиомодуляции (лазера низкой мощности) или ранее использовал фотобиомодуляцию при болях в коленях
- Известна дерматологическая чувствительность к свету
- Зарегистрирован в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 недель или зачислен в другое клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт + B-Cure Pro
Субъекты из группы Standard + B-Cure Pro получат стандартный уход и, кроме того, будут заниматься самолечением дома с помощью устройства B-Cure.
|
Лазер B-Cure Pro представляет собой портальное неинвазивное фотобиомодуляционное устройство, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1X4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 1 Дж/см2.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт + Шам
Субъекты из группы Standard + Sham будут получать стандартную помощь и, кроме того, будут заниматься самолечением дома с помощью фиктивного устройства B-Cure.
|
Фиктивное устройство внешне идентично активному, излучает тот же направляющий свет и звук, но не излучает терапевтические невидимые лучи ближнего инфракрасного диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли по сравнению с исходным уровнем по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка боли субъектом будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «нет боли», а 100 — «непереносимая боль».
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести симптомов и функциональных ограничений у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава (ОА).
Он состоит из 24 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Идентификатор реестра: Israel Ministary of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .