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Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo laser domestico per il trattamento di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio

13 gennaio 2025 aggiornato da: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center

Valutazione dell'efficacia di un dispositivo di fotobiomodulazione per uso domiciliare per il trattamento di pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata

L’artrosi è una malattia degenerativa che colpisce la cartilagine articolare e il tessuto circostante. È la principale causa di disabilità negli anziani. La fotobiomodulazione (PBM) è stata ampiamente utilizzata per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione delle ferite e in particolare per trattare l'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Lo scopo del presente studio è determinare se un dispositivo PBM nel vicino infrarosso (B-Cure Laser), applicato a casa, dal paziente o dall'assistente personale in una situazione di vita reale, può ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nei pazienti con KOA .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio cieco. I partecipanti idonei con KOA verranno assegnati in modo casuale per ricevere dispositivi attivi o fittizi per l'autotrattamento a casa oltre alle cure standard. I pazienti saranno invitati in clinica per 3 visite: basale, 1 mese e 3 mesi. Le valutazioni includeranno l'esame fisico, l'ampiezza di movimento e gli esiti riferiti dal paziente, compreso il livello soggettivo di dolore mediante scala analogica visiva (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e questionario sulla qualità della vita (SF-12). I partecipanti documenteranno i trattamenti e l'uso di farmaci analgesici in un diario.

L’ipotesi dello studio è che i trattamenti laser B-Cure, applicati a casa dal paziente, possano ridurre il dolore e migliorare la funzionalità rispetto alle sole cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Southern Region
      • Ashkelon, Southern Region, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi dell'artrosi del ginocchio da parte dell'American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren e Lawrence classificano 1-3
  3. Dolore al ginocchio durante il movimento da 40 a 90 mm Scala analogica visiva
  4. Dolore al ginocchio e relativa riduzione funzionale da almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che allatta, o con la capacità di rimanere incinta e non utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
  2. Altre cause di dolore correlato al ginocchio (ad es. OA dell'anca, insufficienza arteriosa, radicolopatia, ecc.) sono stati esclusi dagli esami fisici.
  3. Intervento chirurgico al ginocchio per KOA
  4. Iniezione intrarticolare di steroidi e/o trattamento steroideo orale negli ultimi sei mesi
  5. Artrite reumatoide
  6. OA sintomatica in altre articolazioni (ad es. anca, mano)
  7. Uso di stupefacenti il ​​giorno della valutazione
  8. Malignità attiva
  9. Diabete mellito non controllato
  10. Condizioni neurologiche: sciatica, neuropatia, sclerosi multipla
  11. Altre condizioni di dolore cronico che possono influenzare i risultati: fibromialgia, mal di schiena, dolore all'anca
  12. Ha qualche dispositivo di fotobiomodulazione (laser a basso livello) a casa o ha precedentemente utilizzato la fotobiomodulazione per il dolore al ginocchio
  13. Ha una sensibilità dermatologica nota alla luce
  14. Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 6 settimane o iscrizione a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard + B-Cure Pro
I soggetti del gruppo Standard + B-Cure Pro riceveranno cure standard e inoltre si cureranno autonomamente a casa con il dispositivo B-Cure
Dispositivo: B-Cure laser pro
Il laser B-Cure pro è un dispositivo di fotobiomodulazione portale, non invasivo, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 1J/cm2.
Comparatore fittizio: Standard + Falso
I soggetti del gruppo Standard + Sham riceveranno cure standard e inoltre si cureranno da soli a casa con il dispositivo fittizio B-Cure
Dispositivo: Falso
Il dispositivo simulato è esternamente identico all'attivo, emette la stessa luce guida e lo stesso suono ma non emette i raggi invisibili terapeutici del vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione del dolore del soggetto verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "dolore intollerabile".
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali nei soggetti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio (OA). Si compone di 24 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0019-22-BRZ
  • MOH_2024-12-09_013784 (Identificatore di registro: Israel Ministary of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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