评估使用家用激光设备治疗膝骨关节炎患者的有效性
2025年1月13日 更新者：Omri Lubovsky、Barzilai Medical Center
家用光生物调节装置治疗膝骨关节炎患者的疗效评估：一项双盲、随机、假对照临床研究
骨关节炎是一种影响关节软骨及其周围组织的退行性疾病。
它是老年人残疾的主要原因。
光生物调节（PBM）已广泛用于缓解疼痛、减少炎症和加速伤口愈合，特别是用于治疗膝骨关节炎（KOA）。
当前研究的目的是确定患者或个人护理人员在现实生活中在家中应用近红外 PBM 设备（B-Cure Laser）是否可以减轻 KOA 患者的疼痛并改善功能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲随机假对照临床试验。 符合条件的 KOA 参与者将被随机分配接受有源或假设备，以在标准护理之外在家进行自我治疗。 患者将被邀请到诊所进行 3 次就诊：基线、1 个月和 3 个月。 评估将包括体检、运动范围和患者报告的结果，包括视觉模拟评分（VAS）的主观疼痛水平、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）以及生活质量问卷（SF-12）。 参与者将在日记中记录治疗和镇痛药物的使用情况。
研究假设是，与单独的标准护理相比，患者在家中进行的 B-Cure 激光治疗可以减轻疼痛并改善功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galia Cohen Peres, BA
- 电话号码：+972-54-2211779
- 邮箱：cohenperesg@bmc.gov.il
学习地点
-
-
Southern Region
-
Ashkelon、Southern Region、以色列、7830604
- 招聘中
- Barzilai University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会 (ACR) 对膝骨关节炎的诊断
- Kellgren & Lawrence 分类 1-3
- 运动时膝盖疼痛 40 至 90 毫米视觉模拟量表
- 膝关节疼痛及相关功能下降至少 1 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或有能力怀孕但未使用公认的节育方式
- 膝盖相关疼痛的其他原因（例如 体检已排除髋关节骨关节炎、动脉供血不足、神经根病等。
- 膝骨关节炎 (KOA) 手术
- 过去六个月内接受过关节内类固醇注射和/或口服类固醇治疗
- 类风湿关节炎
- 其他关节出现症状性 OA（即 臀部、手）
- 评估当天使用麻醉品
- 活动性恶性肿瘤
- 未受控制的糖尿病
- 神经系统疾病：坐骨神经痛、神经病、多发性硬化症
- 其他可能影响结果的慢性疼痛状况：纤维肌痛、背痛、髋部疼痛
- 家里有任何光生物调节（低强度激光）设备或以前使用过光生物调节来治疗膝盖疼痛
- 已知皮肤病对光敏感
- 在过去 6 周内参加过任何其他临床试验，或在参与本试验期间参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准版 + B-Cure Pro
Standard + B-Cure Pro 组的受试者将接受标准护理，此外还将在家中使用 B-Cure 设备进行自我治疗
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B-Cure laser pro 是一种入口、非侵入性光生物调节设备，可在 1X4.5 cm2 的面积上发射近红外 (808nm) 光，功率输出为 250mW，能量剂量为 1J/cm2。
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假比较器：标准+假
Standard + Sham 组的受试者将接受标准护理，此外还将在家中使用假 B-Cure 设备进行自我治疗
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假装置的外观与主动装置相同，发出相同的引导光和声音，但不发出治疗性近红外不可见射线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛水平相对基线的变化
大体时间：1个月
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受试者的疼痛评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，0为“无疼痛”，100为“无法忍受的疼痛”。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 分数相对于基线的变化
大体时间：1个月
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）是一种针对特定疾病的自填问卷，用于评估髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 患者的症状严重程度和功能限制。
它由 24 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-4。
分数越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omri Lubovsky, MD、Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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