Utvärdera effektiviteten av att använda en hemlaserenhet för att behandla patienter med knäartros
13 januari 2025 uppdaterad av: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Utvärdering av effektiviteten av en fotobiomoduleringsanordning för hemmabruk för behandling av patienter med knäartros: en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie
Artros är en degenerativ sjukdom som påverkar ledbrosket och dess omgivande vävnad.
Det är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos äldre.
Fotobiomodulering (PBM) har använts i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation och påskynda sårläkning, och särskilt för att behandla knäartros (KOA).
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om en nära-infraröd PBM-enhet (B-Cure Laser), applicerad hemma, av patienten eller personlig vårdgivare i en verklig situation, kan minska smärta och förbättra funktionaliteten hos patienter med KOA .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning. Berättigade deltagare med KOA kommer att slumpmässigt fördelas för att få aktiva eller skenbara enheter för självbehandling i hemmet utöver standardvård. Patienter kommer att bjudas in till kliniken för 3 besök: baslinje, 1 månad och 3 månader. Utvärderingar kommer att inkludera fysisk undersökning, rörelseomfång och patientrapporterade resultat inklusive subjektiv smärtnivå enligt visuell analog skala (VAS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och frågeformulär för livskvalitet (SF-12). Deltagarna kommer att dokumentera behandlingar och analgetika-droganvändning i en dagbok.
Studiehypotesen är att B-Cure laserbehandlingar, som appliceras hemma av patienten, kan minska smärta och förbättra funktionaliteten jämfört med enbart standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Galia Cohen Peres, BA
- Telefonnummer: +972-54-2211779
- E-post: cohenperesg@bmc.gov.il
Studieorter
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
- Rekrytering
- Barzilai University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoser av knäartros av American College of Rheumatology (ACR)
- Kellgren & Lawrence klassificering 1-3
- Knäsmärta vid rörelse 40 till 90 mm Visual Analog Scale
- Knäsmärta och relaterad funktionsnedsättning i minst 1 månad
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande, eller med förmågan att bli gravid och inte använder en accepterad form av preventivmedel
- Andra orsaker till knärelaterad smärta (t. höft-OA, arteriell insufficiens, radikulopati etc) har uteslutits genom fysiska undersökningar.
- Knäoperation för KOA
- Intraartikulär steroidinjektion och/eller oral steroidbehandling under de senaste sex månaderna
- Ledgångsreumatism
- Symtomatisk artrose i andra leder (dvs. höft, hand)
- Användning av narkotika på utvärderingsdagen
- Aktiv malignitet
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Neurologiska tillstånd: ischias, neuropati, multipel skleros
- Andra kroniska smärttillstånd som kan påverka resultatet: Fibromyalgi, ryggsmärta, höftsmärta
- Har någon fotobiomodulationsanordning (lågnivålaser) hemma eller har tidigare använt fotobiomodulering för knäsmärta
- Har känd dermatologisk känslighet för ljus
- Inskriven i någon annan klinisk prövning inom de senaste 6 veckorna eller inskrivning i en annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Försökspersoner från Standard + B-Cure Pro-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med B-Cure-enheten
|
B-Cure laser pro är en portal, icke-invasiv, fotobiomodulerande enhet som sänder ut ljus i nära infraröd (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 1J/cm2.
|
|
Sham Comparator: Standard + Sham
Försökspersoner från Standard + Sham-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med den skenbara B-Cure-apparaten
|
Den falska enheten är externt identisk med aktiv, avger samma vägledande ljus och ljud men avger inte de terapeutiska nära infraröda osynliga strålarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtnivå genom VAS
Tidsram: 1 månad
|
Ämnesbedömning av smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där 0 är "ingen smärta" och 100 är "oacceptabla smärta".
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC-poäng
Tidsram: 1 månad
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) är ett sjukdomsspecifikt självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom och funktionella begränsningar hos individer med höft- eller knäartros (OA).
Den består av 24 objekt, var och en poängsatt på en skala från 0-4.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Registeridentifierare: Israel Ministary of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .