Evaluering av effektiviteten av å bruke en hjemmelaserenhet for å behandle pasienter med kneartrose
13. januar 2025 oppdatert av: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Evaluering av effektiviteten til en fotobiomodulasjonsanordning for hjemmebruk for behandling av pasienter med kneartrose: En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Artrose er en degenerativ sykdom som påvirker leddbrusk og dets omkringliggende vev.
Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos eldre.
Fotobiomodulering (PBM), har blitt brukt mye for lindring av smerte, reduksjon av betennelse og akselerasjon av sårheling, og spesielt for å behandle kneartrose (KOA).
Formålet med denne studien er å finne ut om en nær-infrarød PBM-enhet (B-Cure Laser), påført hjemme, av pasienten eller personlig omsorgsperson i en virkelig situasjon, kan redusere smerte og forbedre funksjonaliteten hos pasienter med KOA .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert sham-kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere med KOA vil bli tilfeldig tildelt for å motta aktive eller falske enheter for egenbehandling hjemme i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil bli invitert til klinikken for 3 besøk: baseline, 1 måned og 3 måneder. Evalueringer vil inkludere fysisk undersøkelse, bevegelsesområde og pasientrapporterte utfall, inkludert subjektivt smertenivå etter visuell analog skala (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og livskvalitetsspørreskjema (SF-12). Deltakerne vil dokumentere behandlinger og bruk av smertestillende medikamenter i en dagbok.
Studiens hypotese er at B-Cure laserbehandlinger, påført hjemme av pasienten, kan redusere smerte og forbedre funksjonalitet sammenlignet med standardbehandling alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Galia Cohen Peres, BA
- Telefonnummer: +972-54-2211779
- E-post: cohenperesg@bmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Barzilai University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnoser av kneartrose av American College of Rheumatology (ACR)
- Kellgren & Lawrence klassifisering 1-3
- Knesmerter ved bevegelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
- Knesmerter og relatert funksjonsreduksjon i minst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller med evnen til å bli gravid og ikke bruker en akseptert form for prevensjon
- Andre årsaker til knerelaterte smerter (f. hofte-OA, arteriell insuffisiens, radikulopati etc) er utelukket ved fysiske undersøkelser.
- Kneoperasjon for KOA
- Intraartikulær steroidinjeksjon og/eller oral steroidbehandling innen de siste seks månedene
- Revmatoid artritt
- Symptomatisk artrose i andre ledd (dvs. hofte, hånd)
- Bruk av narkotika på evalueringsdagen
- Aktiv malignitet
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Nevrologiske tilstander: isjias, nevropati, multippel sklerose
- Andre kroniske smertetilstander som kan påvirke resultatene: Fibromyalgi, ryggsmerter, hoftesmerter
- Har noen fotobiomodulasjons (lavnivå laser) enhet hjemme eller har tidligere brukt fotobiomodulering for knesmerter
- Har kjent dermatologisk følsomhet for lys
- Registrert i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 6 ukene eller påmelding til en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Forsøkspersoner fra Standard + B-Cure Pro-gruppen vil motta standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme med B-Cure-apparatet
|
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhet, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 1J/cm2.
|
|
Sham-komparator: Standard + Sham
Forsøkspersoner fra Standard + Sham-gruppen vil motta standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme med sham B-Cure-apparatet
|
Den falske enheten er eksternt identisk med aktiv, sender ut samme veiledende lys og lyd, men sender ikke ut de terapeutiske nær infrarøde usynlige strålene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertenivå ved VAS
Tidsramme: 1 måned
|
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC-score
Tidsramme: 1 måned
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med hofte- eller kneartrose (OA).
Den består av 24 elementer, hver scoret på en skala fra 0-4.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Registeridentifikator: Israel Ministary of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .