Ocena skuteczności stosowania domowego urządzenia laserowego w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Ocena skuteczności domowego urządzenia do fotobiomodulacji w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową atakującą chrząstkę stawową i otaczającą ją tkankę.
Jest to główna przyczyna niepełnosprawności osób starszych.
Fotobiomodulacja (PBM) znalazła szerokie zastosowanie w łagodzeniu bólu, zmniejszaniu stanu zapalnego i przyspieszaniu gojenia się ran, a zwłaszcza w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).
Celem obecnego badania jest określenie, czy urządzenie PBM działające w bliskiej podczerwieni (Laser B-Cure), zastosowane w domu przez pacjenta lub osobistego opiekuna w rzeczywistej sytuacji, może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność u pacjentów z KOA .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy z KOA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne lub pozorowane urządzenia do samodzielnego leczenia w domu, oprócz standardowej opieki. Pacjenci będą zapraszani do kliniki na 3 wizyty: wyjściową, 1-miesięczną i 3-miesięczną. Ocena obejmie badanie fizykalne, zakres ruchu i wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym subiektywny poziom bólu według wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz kwestionariusz jakości życia (SF-12). Uczestnicy będą dokumentować przebieg leczenia i zażywanie leków przeciwbólowych w dzienniczku.
Hipoteza badania jest taka, że zabiegi laserem B-Cure, stosowane przez pacjenta w domu, mogą zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność w porównaniu z samą terapią standardową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galia Cohen Peres, BA
- Numer telefonu: +972-54-2211779
- E-mail: cohenperesg@bmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Izrael, 7830604
- Rekrutacyjny
- Barzilai University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według American College of Rheumatology (ACR)
- Klasyfikacja Kellgrena i Lawrence’a 1-3
- Ból kolana podczas ruchu 40 do 90 mm Wizualna skala analogowa
- Ból kolana i związane z nim ograniczenie czynnościowe przez co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią, lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie akceptowanej formy kontroli urodzeń
- Inne przyczyny bólu kolana (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, niewydolność tętnicza, radikulopatia itp.) zostały wykluczone w badaniu fizykalnym.
- Operacja kolana dla KOA
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidów i (lub) doustne leczenie steroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów w innych stawach (tj. biodro, ręka)
- Używanie narkotyków w dniu oceny
- Aktywny nowotwór
- Niekontrolowana cukrzyca
- Schorzenia neurologiczne: rwa kulszowa, neuropatia, stwardnienie rozsiane
- Inne przewlekłe stany bólowe, które mogą mieć wpływ na wyniki: Fibromialgia, ból pleców, ból bioder
- Czy ma w domu jakieś urządzenie do fotobiomodulacji (laser niskoenergetyczny) lub stosował ją wcześniej w leczeniu bólu kolana
- Znana jest dermatologiczna wrażliwość na światło
- Osoba zapisana do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zapisana do innego badania klinicznego w trakcie udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard + B-Cure Pro
Osoby z grupy Standard + B-Cure Pro otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą samodzielnie leczyły się w domu aparatem B-Cure
|
B-Cure laser pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie fotobiomodulacyjne, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na obszarze 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 1J/cm2.
|
|
Pozorny komparator: Standardowe + Pozorowane
Osoby z grupy Standard + Sham otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą samodzielnie leczyć się w domu za pomocą urządzenia pozorowanego B-Cure
|
Urządzenie pozorowane jest zewnętrznie identyczne z aktywnym, emituje to samo światło przewodnie i dźwięk, ale nie emituje terapeutycznych niewidzialnych promieni w bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu według VAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, stosowany do oceny nasilenia objawów i ograniczeń funkcjonalnych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych (OA).
Składa się z 24 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Identyfikator rejestru: Israel Ministary of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .